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Effets de la PEP sur les paramètres de perfusion tissulaire chez les patients après une chirurgie cardiaque

27 novembre 2018 mis à jour par: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

Effets de la PEP sur les paramètres de la perfusion tissulaire et les résultats cliniques après un pontage aortocoronarien - un essai clinique randomisé

La dysfonction pulmonaire est une affection inhérente à la chirurgie cardiaque du fait de diverses interventions, telles qu'une anesthésie générale, une sternotomie médiane, une circulation extracorporelle et la mise en place d'un curage de l'artère thoracique interne.

Dans les situations où il y a une détérioration de l'oxygénation, l'augmentation de la pression positive sur la pression terminale des voies respiratoires (PEP) peut être utilisée comme mode thérapeutique en inversant l'hypoxémie sévère résultant du shunt pulmonaire. Mais l'utilisation de la PEP a été associée à une réduction du débit cardiaque, due principalement à une diminution du retour veineux systémique résultant d'une augmentation de la pression intrathoracique, et pourrait donc réduire l'oxygénation des tissus. De plus, l'augmentation du gradient transpulmonaire peut également altérer l'éjection ventriculaire droite exacerbant les conséquences hémodynamiques chez certains patients, ce qui dans la pratique clinique ce diagnostic peut être difficile à réaliser.

Chez les patients hypovolémiques ou ceux présentant des modifications cardiaques, cela peut devenir encore plus prononcé, entraînant une accentuation du faible débit et de l'hypotension systémique entraînant des modifications des marqueurs de perfusion tissulaire couramment mesurés par la différence centrale de saturation veineuse, le dioxyde de carbone veino-artériel et le lactate. L'hypothèse des enquêteurs est que la PEP de 10 cmH2O et 15 cmH2O peut être appliquée pour inverser les lésions pulmonaires chez les patients en revascularisation myocardique postopératoire immédiate sans répercussion tissulaire importante dans les marqueurs de perfusion tissulaire.

L'objectif est d'évaluer les effets de différents niveaux d'optimisation de la PEP sur les échanges gazeux et influence la perfusion tissulaire après un pontage coronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée et sera réalisée sur des patients qui acceptent un pontage aortocoronarien avec circulation extracorporelle, l'ouverture consciente à participer à l'étude. Âge, sexe, indice de masse corporelle (IMC), habitudes tabagiques, diagnostic, maladies supplémentaires, médicaments utilisés, chirurgie, intervention, traitements de soutien peropératoires, fraction d'éjection ventriculaire gauche, sang postopératoire et temps de pontage cardiopulmonaire (PCB) (min), croix le temps de serrage (min), la durée de l'intervention, la période d'extubation postopératoire, le jour d'hospitalisation en réanimation, le jour d'hospitalisation seront enregistrés. L'étude était prévue en 3 groupes. Groupe G5 (groupe de contrôle : aucune modification ne sera apportée à la valeur de la PEP). Groupe G10 [après 30 minutes d'admission (temps 0) la PEP sera remontée à 10 cmH2O (temps 1) pendant 30 minutes puis ramenée à 5 cmH2O (temps 2)]. Groupe G15 [après 30 minutes d'admission (temps 0) la PEP sera remontée à 15 cmH2O (temps 1) pendant 30 minutes puis ramenée à 5 cm H2O (temps 2)]. A chaque instant du protocole (0, 1 et 2) seront prélevés : les mesures des gaz du sang artériel (pression partielle d'oxygène artériel [PaO2] et pression partielle de dioxyde de carbone ([PaCO2]), le rapport entre la pression partielle d'oxygène, fraction d'oxygène (PaO2/FiO2) et pH. Aussi, seront effectués les paramètres de perfusion tissulaire : saturation veineuse centrale en oxygène ([SVO2]), lactate sanguin artériel, différence veino-artérielle de CO2 ([Dif VA CO2]) et signes vitaux. À tous autres égards, le traitement suivra la norme de soins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
125

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PAC électif et isolé, fraction d'éjection supérieure à 40 %

Critère d'exclusion:

  • les patients avec un diagnostic de maladie pulmonaire, une chirurgie d'urgence et une ventilation mécanique avant la chirurgie.

Patients postopératoires ayant présenté des anomalies radiologiques évoquant un pneumothorax, des arythmies auriculaires ou ventriculaires, des modifications ischémiques électriques à l'ECG, une variation de la pression pulsée supérieure à 13, une instabilité hémodynamique caractérisée par une pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg, ni une épinéphrine supérieure à 0,5 mcg/Kg/ min et la présence d'une augmentation des saignements par les drains (supérieure à 2 ml \ kg \ h) le protocole a été interrompu et le patient exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
SHAM_COMPARATOR: Groupe G5
Patients soumis à CABG et peep 5
Autre: Groupe G5
Soumis à peep 5
EXPÉRIMENTAL: Groupe G10
Patients soumis à CABG et peep 10
Autre: Groupe G10
Soumis à Peep 10
EXPÉRIMENTAL: Groupe G15
Patients soumis à CABG et peep 15
Autre: Groupe G15
Soumis à Peep 15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements pulmonaires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 24 heures après la chirurgie
L'épanchement pleural était considéré comme pertinent en cas de dépassement de l'angle phrénico-costal et le drainage liquidien était surveillé toutes les heures. L'atélectasie a été reconnue lorsqu'une ombre radiologique d'atélectasie claire dépassait 15 mm de largeur, avec une atélectasie linéaire
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 24 heures après la chirurgie
Oxygénation artérielle
Délai: Immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la fin du protocole (environ 5 heures)
mesures des gaz du sang artériel (pression partielle d'oxygène artériel [PaO2]
Immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la fin du protocole (environ 5 heures)
Oxygénation des tissus
Délai: Immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la fin du protocole (environ 5 heures)
(saturation veineuse centrale en oxygène, lactate sanguin artériel et différence de CO2 veino-artériel
Immédiatement après l'arrivée aux soins intensifs jusqu'à la fin du protocole (environ 5 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI, censure maximale au jour 28 après la chirurgie ]
Jours depuis la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI
Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'USI, censure maximale au jour 28 après la chirurgie ]
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, censure maximale au jour 28 après la chirurgie ]
Jours depuis la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital
Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, censure maximale au jour 28 après la chirurgie ]
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 24 heures après la chirurgie
Heures depuis la chirurgie jusqu'à l'extubation
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of São Paulo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Vanessa Marques Ferreira

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 89704818.6.0000.5505

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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