Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PEEP na parametry tkáňové perfuze u pacientů po kardiochirurgickém výkonu

27. listopadu 2018 aktualizováno: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

Účinky PEEP na parametry tkáňové perfuze a klinické výsledky po operaci bypassu koronární tepny – randomizovaná klinická studie

Plicní dysfunkce je stav vlastní kardiochirurgii v důsledku různých intervencí, jako je celková anestezie, střední sternotomie, kardiopulmonální bypass a zavedení vnitřní disekce hrudní tepny.

V situacích, kdy dochází ke zhoršení okysličení, může být jako terapeutický režim použit zvýšený pozitivní tlak na koncový tlak v dýchacích cestách (PEEP) zvrácením těžké hypoxémie, která má za následek plicní zkrat. Ale použití PEEP bylo spojeno se sníženým srdečním výdejem, zejména v důsledku snížení systémového venózního návratu v důsledku zvýšeného nitrohrudního tlaku, a mohlo by tak snížit okysličení tkání. Navíc zvýšený transpulmonální gradient může také zhoršit ejekci pravé komory a zhoršit hemodynamické důsledky u některých pacientů, což může být v klinické praxi obtížné provést tuto diagnózu.

U hypovolemických pacientů nebo pacientů se srdečními změnami se může stát ještě výraznější, což má za následek zvýraznění nízkého průtoku a systémové hypotenze, což má za následek změny markerů tkáňové perfuze běžně měřené centrálním rozdílem venoarteriálního oxidu uhličitého a laktátu venózní saturace. Hypotézou vyšetřovatelů je, že PEEP 10 cmH2O a 15 cmH2O lze použít ke zvrácení poškození plic u pacientů v bezprostřední pooperační revaskularizaci myokardu bez reperkusní tkáně, což je důležité v markerech tkáňové perfuze.

Cílem je vyhodnotit účinky různých optimalizačních úrovní PEEP na výměnu plynů a ovlivnění perfuze tkání po operaci bypassu koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná studie a bude provedena na pacientech, kteří akceptují bypass koronární tepny s kardiopulmonálním bypassem, což je vědomá otevřenost k účasti ve studii. Věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), kuřácké návyky, diagnóza, další nemoci, užívané léky, operace, intervence, peroperační podpůrná léčba, ejekční frakce levé komory, pooperační doba krevního a kardiopulmonálního bypassu (CPB) (min), kříž bude zaznamenána doba svorky (min), délka operace, pooperační extubační období, den hospitalizace na jednotce intenzivní péče, den hospitalizace. Studie byla plánována ve 3 skupinách. Skupina G5 (kontrolní skupina: v hodnotě PEEP nebudou provedeny žádné změny). Skupina G10 [po 30 minutách přijetí (čas 0) se PEEP zvýší na 10 cmH2O (čas 1) na 30 minut a poté se vrátí na 5 cmH2O (čas 2)]. Skupina G15 [po 30 minutách přijetí (čas 0) se PEEP zvýší na 15 cm H2O (čas 1) na 30 minut a poté se vrátí na 5 cm H2O (čas 2)]. V každém čase protokolu (0, 1 a 2) budou odebírány: měření arteriálních krevních plynů (parciální tlak arteriálního kyslíku [PaO2] a parciální tlak oxidu uhličitého ([PaCO2]), poměr mezi parciálním tlakem kyslíku vdechovaným kyslíková frakce (PaO2/FiO2) a pH. Dále budou sledovány parametry tkáňové perfuze: centrální venózní saturace kyslíkem ([SVO2]), laktát v arteriální krvi, venoarteriální rozdíl CO2 ([Dif VA CO2]) a vitální funkce. Ve všech ostatních ohledech bude léčba odpovídat standardu péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní a izolovaný CABG, ejekční frakce větší než 40 %

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s diagnózou plicního onemocnění, urgentní chirurgický zákrok a mechanická ventilace před operací.

Pooperační pacienti, kteří měli radiologické abnormality připomínající pneumotorax, síňové nebo ventrikulární arytmie, elektrické ischemické změny na EKG, kolísání pulzního tlaku více než 13, hemodynamickou nestabilitu charakterizovanou středním arteriálním tlakem nižším než 60 mmHg, ani adrenalinem vyšším než 0,5 mcg/kg/ min a přítomnost zvýšeného krvácení přes drény (větší než 2 ml \ kg \ h) byl protokol přerušen a pacient vyloučen ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: Skupina G5
Pacienti se podrobili CABG a nahlédli 5
Jiný: Skupina G5
Odesláno k nahlédnutí 5
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina G10
Pacienti se podrobili CABG a nahlédli 10
Jiný: Skupina G10
Odesláno k nahlédnutí 10
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina G15
Pacienti se podrobili CABG a peep 15
Jiný: Skupina G15
Odesláno k nahlédnutí 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní příhody
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
Pleurální výpotek byl považován za relevantní při překročení frenikokostálního úhlu a odtok tekutiny byl sledován každou hodinu. Atelektáza byla potvrzena, když jasný atelektázový radiologický stín přesahoval 15 mm na šířku, s lineární atelektázou
Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
Arteriální oxygenace
Časové okno: Ihned po příjezdu na jednotku intenzivní péče do ukončení protokolu (cca 5 hodin)
měření arteriálních krevních plynů (parciální tlak arteriálního kyslíku [PaO2]
Ihned po příjezdu na jednotku intenzivní péče do ukončení protokolu (cca 5 hodin)
Okysličení tkání
Časové okno: Ihned po příjezdu na jednotku intenzivní péče do ukončení protokolu (cca 5 hodin)
(centrální venózní saturace kyslíkem, rozdíl laktátu v arteriální krvi a venoarteriálního CO2
Ihned po příjezdu na jednotku intenzivní péče do ukončení protokolu (cca 5 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Ode dne operace až do propuštění z JIP, maximální cenzura 28. den po operaci ]
Dny od operace do propuštění z JIP
Ode dne operace až do propuštění z JIP, maximální cenzura 28. den po operaci ]
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne operace až do propuštění z nemocnice, maximální cenzura 28. den po operaci ]
Dny od operace do propuštění z nemocnice
Ode dne operace až do propuštění z nemocnice, maximální cenzura 28. den po operaci ]
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci
Hodiny od operace do extubace
Po dokončení studie, v průměru 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vanessa Marques Ferreira

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 89704818.6.0000.5505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina G5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení