心臓手術後の患者の組織灌流パラメータに対する PEEP の影響
2018年11月27日 更新者：Solange Guizilini、Federal University of São Paulo
冠動脈バイパス移植手術後の組織灌流パラメータと臨床転帰に対する PEEP の影響 - 無作為化臨床試験
肺機能不全は、全身麻酔、胸骨正中切開、心肺バイパス、および内胸動脈解離の確立などのさまざまな介入のために、心臓手術に固有の状態です。
酸素化が悪化している状況では、肺シャントをもたらす重度の低酸素血症を逆転させることにより、気道終末圧（PEEP）の陽圧の増加を治療モードとして使用できます。 しかし、PEEP の使用は心拍出量の減少に関連しており、主に胸腔内圧の上昇による体静脈還流の減少が原因であり、組織の酸素化が減少する可能性があります。 さらに、経肺勾配の増加は右心室駆出を損ない、一部の患者では血行動態の結果を悪化させる可能性があり、臨床現場ではこの診断を実行するのが難しい場合があります。
血液量減少症の患者または心臓の変化を伴う患者では、さらに顕著になる可能性があり、その結果、静脈飽和中心差静脈動脈二酸化炭素および乳酸によって一般的に測定される組織灌流のマーカーの変化を伴う低流量および全身性低血圧が強調されます。 研究者の仮説は、10 cmH2O および 15 cmH2O の PEEP を適用して、術後直後の心筋血行再建術の患者の肺損傷を回復させることができ、特に組織灌流のマーカーにおいて組織に影響を与えないというものです。
目的は、ガス交換に対する PEEP のさまざまな最適化レベルの影響を評価し、冠動脈バイパス移植手術後の組織灌流に影響を与えることです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは前向き無作為化研究であり、心肺バイパスを伴う冠動脈バイパス移植を受け入れる患者、研究への参加に対する意識的な開放性で実施されます。
年齢、性別、体格指数（BMI）、喫煙習慣、診断、追加疾患、使用薬剤、手術、介入、術中支持療法、左心室駆出率、術後血液および心肺バイパス（CPB）時間（分）、クロスクランプ時間（分）、手術時間、術後の抜管期間、集中治療入院日、入院日を記録する。研究は3つのグループで計画された。
グループ G5 (コントロール グループ: PEEP の値を変更しません)。
グループ G10 [入院の 30 分後 (時間 0)、PEEP を 10 cmH2O (時間 1) に 30 分間上昇させ、その後 5 cmH2O (時間 2) に戻す]。
グループ G15 [入院の 30 分後 (時間 0)、PEEP は 15 cmH2O (時間 1) に 30 分間上昇し、その後 5 cm H2O (時間 2) に戻る]。
プロトコル (0、1、および 2) の各時間で収集されます: 動脈血ガス測定値 (動脈血酸素の分圧 [PaO2] と二酸化炭素の分圧 ([PaCO2])、酸素分圧間の比率、インスパイア酸素分率 (PaO2/FiO2) と pH。
また、組織灌流のパラメーターが実行されます: 中心静脈酸素飽和度 ([SVO2])、動脈血乳酸、静脈動脈 CO2 差 ([Dif VA CO2]) およびバイタル サイン。
他のすべての点で、治療は標準治療に従います。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
125
段階
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的および孤立したCABG、駆出率が40％を超える
除外基準:
- 肺疾患と診断された患者、緊急手術および手術前の人工呼吸器。
気胸、心房または心室性不整脈、心電図上の電気的虚血性変化、13を超える脈圧変動、60 mmHg未満の平均動脈圧を特徴とする血行動態の不安定性、または0.5 mcg / Kg /を超えるエピネフリンを示唆する放射線学的異常を有する術後患者分およびドレーンからの出血の増加（2 ml \ kg \ h を超える）が存在する場合、プロトコルは中止され、患者は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：トリプル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：グループG5
CABG に提出された患者とのぞき見 5
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のぞきに提出 5
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実験的：グループ G10
CABG およびピープ 10 に提出された患者
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のぞき見に提出 10
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実験的：グループ G15
CABG およびピープ 15 に提出された患者
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のぞき見に提出 15
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺イベント
時間枠：試験完了まで、手術後平均24時間
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横隔膜肋角を超えた場合に胸水が関連していると見なされ、体液の排出が1時間ごとに監視されました。
明確な無気肺の放射線影が幅 15 mm を超え、線状の無気肺がある場合、無気肺が認められました。
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試験完了まで、手術後平均24時間
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動脈酸素化
時間枠：集中治療室到着直後からプロトコル終了まで（約5時間）
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動脈血ガス測定 (動脈血酸素分圧 [PaO2]
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集中治療室到着直後からプロトコル終了まで（約5時間）
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組織の酸素化
時間枠：集中治療室到着直後からプロトコル終了まで（約5時間）
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(中心静脈酸素飽和度、動脈血乳酸および静脈動脈 CO2 差
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集中治療室到着直後からプロトコル終了まで（約5時間）
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：手術当日から ICU 退院まで、手術後 28 日目に最大打ち切り ]
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手術からICU退院までの日数
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手術当日から ICU 退院まで、手術後 28 日目に最大打ち切り ]
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入院期間
時間枠：手術当日から退院まで、手術後28日目で最大打ち切り]
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手術から退院までの日数
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手術当日から退院まで、手術後28日目で最大打ち切り]
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機械換気の期間
時間枠：試験完了まで、手術後平均24時間
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手術から抜管までの時間
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試験完了まで、手術後平均24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月21日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 89704818.6.0000.5505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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