Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEEP:n vaikutukset kudosperfuusion parametreihin potilailla sydänleikkauksen jälkeen

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

PEEP:n vaikutukset kudosperfuusion parametreihin ja kliinisiin tuloksiin sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen – satunnaistettu kliininen tutkimus

Keuhkojen toimintahäiriö on sydänkirurgialle luontainen tila, joka johtuu erilaisista toimenpiteistä, kuten yleisanestesia, mediaani sternotomia, kardiopulmonaalinen ohitus ja sisäisen rintavaltimoiden dissektio.

Tilanteissa, joissa hapetus heikkenee, kohonnutta positiivista painetta hengitysteiden loppupaineeseen (PEEP) voidaan käyttää terapeuttisena toimintamuotona kääntämällä vaikeaa hypoksemiaa aiheuttavaa keuhkojen shunttia. Mutta PEEP:n käyttö on yhdistetty sydämen minuuttitilavuuden vähenemiseen, mikä johtuu pääasiassa systeemisen laskimoiden palautumisen vähenemisestä lisääntyneen rintakehän paineen seurauksena, ja näin ollen se saattaa vähentää kudosten hapetusta. Lisäksi lisääntynyt transpulmonaalinen gradientti voi myös heikentää oikean kammion ejektiota ja pahentaa hemodynaamisia seurauksia joillakin potilailla, mikä kliinisessä käytännössä tätä diagnoosia voi olla vaikea suorittaa.

Potilailla, joilla on hypovolemia tai joilla on sydämen muutoksia, voi esiintyä vieläkin selvempiä, mikä johtaa alhaisen virtauksen pahenemiseen ja systeemiseen hypotensioon, mikä aiheuttaa muutoksia kudosten perfuusion markkereissa, jotka mitataan yleisesti laskimoiden kyllästymisen keskuserolla, venovaltimoiden hiilidioksidilla ja laktaatilla. Tutkijoiden hypoteesi on, että PEEP:tä 10 cmH2O ja 15 cmH2O voidaan soveltaa keuhkovaurion kääntämiseen potilailla välittömästi leikkauksen jälkeisessä sydänlihaksen revaskularisaatiossa ilman kudosreaktiota, mikä on tärkeää kudosperfuusion markkereissa.

Tavoitteena on arvioida PEEP:n eri optimointitasojen vaikutuksia kaasunvaihtoon ja vaikutusta kudosten perfuusioon sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, ja se suoritetaan potilaille, jotka hyväksyvät sepelvaltimon ohitusleikkauksen kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella, mikä on tietoinen avoimuus osallistua tutkimukseen. Ikä, sukupuoli, kehon massaindeksi (BMI), tupakointitottumukset, diagnoosi, lisätaudit, käytetyt lääkkeet, leikkaus, interventio, peroperatiiviset tukihoidot, vasemman kammion ejektiofraktio, leikkauksen jälkeinen veri ja kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) aika (min), risti kiinnitysaika (min), leikkauksen kesto, postoperatiivinen ekstubaatiojakso, tehohoitopäivä sairaalassa, sairaalahoitopäivä kirjataan. Tutkimus suunniteltiin 3 ryhmässä. Ryhmä G5 (kontrolliryhmä: PEEP:n arvoon ei tehdä muutoksia). Ryhmä G10 [30 minuutin sisäänoton jälkeen (aika 0) PEEP nostetaan arvoon 10 cmH2O (aika1) 30 minuutiksi ja palautetaan sitten arvoon 5 cmH2O (aika 2)]. Ryhmä G15 [30 minuutin sisäänoton jälkeen (aika 0) PEEP nostetaan arvoon 15 cmH2O (aika 1) 30 minuutiksi ja palautetaan sitten arvoon 5 cm H2O (aika 2)]. Jokaisena protokollan ajankohtana (0, 1 ja 2) kerätään: valtimoveren kaasumittaukset (valtimon hapen osapaine [PaO2] ja hiilidioksidin osapaine ([PaCO2]), hapen osapaineen välinen suhde, inspiroitu happifraktio (PaO2/FiO2) ja pH. Lisäksi suoritetaan kudosten perfuusion parametrit: keskuslaskimon happisaturaatio ([SVO2]), valtimoveren laktaatti, laskimovaltimoiden CO2-ero ([Dif VA CO2]) ja elintoiminnot. Kaikissa muissa suhteissa hoito noudattaa hoitostandardeja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
125

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • valinnainen ja eristetty CABG, ejektiofraktio yli 40 %

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaille, joilla on diagnosoitu keuhkosairaus, hätäleikkaus ja koneellinen ventilaatio ennen leikkausta.

Leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla oli radiologisia poikkeavuuksia, jotka viittaavat pneumotoraksiin, eteisten tai kammioiden rytmihäiriöihin, sähköiskeemisiä muutoksia EKG:ssä, pulssin paineen vaihtelua yli 13, hemodynaamista epävakautta, jolle on ominaista keskimääräinen valtimopaine alle 60 mmHg, eikä epinefriini yli 0,5 mcg/Kg min ja lisääntyneen verenvuodon esiintyminen viemärien kautta (yli 2 ml \ kg \ h) protokolla keskeytettiin ja potilas suljettiin pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
SHAM_COMPARATOR: Ryhmä G5
Potilaat, joille tehtiin CABG ja kurkistus 5
Muut: Ryhmä G5
Lähetetty peepille 5
KOKEELLISTA: Ryhmä G10
Potilaat, joille tehtiin CABG ja kurkistus 10
Muut: Ryhmä G10
Lähetetty peepille 10
KOKEELLISTA: Ryhmä G15
Potilaat, joille tehtiin CABG ja kurkistus 15
Muut: Ryhmä G15
Lähetetty peepille 15

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkotapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keuhkopussin effuusio katsottiin merkitykselliseksi, kun phrenicocostal-kulma ylitettiin, ja nesteen poistumista seurattiin tunnin välein. Atelektaasi tunnistettiin, kun selkeä atelektaasin radiologinen varjo ylitti 15 mm leveyden lineaarisella atelektaasilla
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Valtimoiden hapetus
Aikaikkuna: Välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen protokollan loppuun asti (noin 5 tuntia)
valtimoveren kaasumittaukset (valtimon hapen osapaine [PaO2]
Välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen protokollan loppuun asti (noin 5 tuntia)
Kudosten hapetus
Aikaikkuna: Välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen protokollan loppuun asti (noin 5 tuntia)
(keskuslaskimon happisaturaatio, valtimoveren laktaatti ja laskimovaltimoiden CO2-ero
Välittömästi teho-osastolle saapumisen jälkeen protokollan loppuun asti (noin 5 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tehoosaston kotiuttamiseen, enimmäissensurointi 28 päivänä leikkauksen jälkeen]
Päiviä leikkauksesta teho-osaston kotiuttamiseen
Leikkauspäivästä tehoosaston kotiuttamiseen, enimmäissensurointi 28 päivänä leikkauksen jälkeen]
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalan kotiuttamiseen, enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen]
Päiviä leikkauksesta sairaalasta kotiutukseen
Leikkauspäivästä sairaalan kotiuttamiseen, enimmäissensurointi 28. päivänä leikkauksen jälkeen]
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tunteja leikkauksesta ekstubaatioon
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Federal University of São Paulo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Vanessa Marques Ferreira

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 89704818.6.0000.5505

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ryhmä G5

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia