Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PEEP na parametry perfuzji tkanek u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

Wpływ PEEP na parametry perfuzji tkankowej i wyniki kliniczne po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego — randomizowane badanie kliniczne

Dysfunkcja płuc jest stanem nieodłącznie związanym z kardiochirurgią z powodu różnych interwencji, takich jak znieczulenie ogólne, sternotomia pośrodkowa, krążenie pozaustrojowe i założenie rozwarstwienia tętnicy piersiowej wewnętrznej.

W sytuacjach, gdy dochodzi do pogorszenia utlenowania, zwiększone dodatnie ciśnienie na końcowym ciśnieniu w drogach oddechowych (PEEP) może być stosowane jako tryb terapeutyczny w celu odwrócenia ciężkiej hipoksemii będącej skutkiem przecieku płucnego. Stosowanie PEEP wiąże się jednak ze zmniejszeniem pojemności minutowej serca, głównie ze względu na zmniejszenie krążenia żylnego w wyniku zwiększonego ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej, a tym samym może zmniejszyć utlenowanie tkanek. Co więcej, zwiększony gradient przezpłucny może upośledzać wyrzut prawej komory, pogłębiając u części pacjentów konsekwencje hemodynamiczne, co w praktyce klinicznej może być trudne do postawienia.

U pacjentów z hipowolemią lub z sercem zmiany mogą się jeszcze bardziej nasilić, powodując nasilenie niskiego przepływu i ogólnoustrojowe niedociśnienie, co pociąga za sobą zmiany wskaźników perfuzji tkankowej, zwykle mierzonej na podstawie saturacji żylnej centralnej różnicy w żylno-tętniczym dwutlenku węgla i mleczanie. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​PEEP 10 cmH2O i 15 cmH2O może być zastosowany do odwrócenia uszkodzenia płuc u pacjentów w bezpośredniej pooperacyjnej rewaskularyzacji mięśnia sercowego bez reperkusji tkanki, co jest istotne w markerach perfuzji tkankowej.

Celem pracy jest ocena wpływu różnych poziomów optymalizacji PEEP na wymianę gazową i perfuzję tkanek po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie i zostanie przeprowadzone na pacjentach, którzy zaakceptują pomostowanie aortalno-wieńcowe z krążeniem pozaustrojowym, świadomą otwartość na udział w badaniu. Wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), palenie tytoniu, rozpoznanie, dodatkowe choroby, stosowane leki, operacja, interwencja, okołooperacyjne leczenie wspomagające, frakcja wyrzutowa lewej komory, pooperacyjny czas krążenia krwi i krążenia pozaustrojowego (CPB) (min), krzyż rejestrowany będzie czas zacisku (min), czas trwania operacji, okres ekstubacji pooperacyjnej, dzień hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii, dzień hospitalizacji. Badanie zaplanowano w 3 grupach. Grupa G5 (grupa kontrolna: nie zostaną wprowadzone żadne zmiany wartości PEEP). Grupa G10 [po 30 minutach od przyjęcia (czas 0) PEEP zostanie podniesiony do 10 cmH2O (czas 1) na 30 minut, a następnie powróci do 5 cmH2O (czas 2)]. Grupa G15 [po 30 minutach od przyjęcia (czas 0) PEEP zostanie podniesiony do 15 cm H2O (czas 1) na 30 minut, a następnie powróci do 5 cm H2O (czas 2)]. W każdym momencie protokołu (0, 1 i 2) zbierane będą: pomiary gazometrii krwi tętniczej (ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego [PaO2] i ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla ([PaCO2]), stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu, wdechowego udział tlenu (PaO2/FiO2) i pH. Zbadane zostaną również parametry perfuzji tkankowej: centralna saturacja żylna ([SVO2]), mleczanowość krwi tętniczej, żylno-tętnicza różnica CO2 ([Dif VA CO2]) oraz parametry życiowe. We wszystkich innych aspektach leczenie będzie zgodne ze standardami opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowy i izolowany CABG, frakcja wyrzutowa powyżej 40%

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z rozpoznaniem choroby płuc, wymagających operacji w trybie nagłym i wentylacji mechanicznej przed operacją.

Pacjenci pooperacyjni, u których stwierdzono nieprawidłowości radiologiczne sugerujące odmę opłucnową, przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu, zmiany niedokrwienia elektrycznego w EKG, wahania ciśnienia tętna większe niż 13, niestabilność hemodynamiczną charakteryzującą się średnim ciśnieniem tętniczym poniżej 60 mmHg lub adrenaliną większą niż 0,5 mcg/kg/ min i obecności wzmożonego krwawienia z drenów (powyżej 2 ml\kg\h) przerwano protokół i wykluczono chorego z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
SHAM_COMPARATOR: Grupa G5
Pacjenci poddani CABG i peep 5
Inny: Grupa G5
Przesłane do peep 5
EKSPERYMENTALNY: Grupa G10
Pacjenci poddani CABG i peep 10
Inny: Grupa G10
Przesłane do peep10
EKSPERYMENTALNY: Grupa G15
Pacjenci poddani CABG i peep 15
Inny: Grupa G15
Zgłoszony do peep 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia płucne
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 24 godziny po zabiegu
Wysięk opłucnowy uznano za istotny przy przekroczeniu kąta przeponowo-żebrowego, a drenaż płynu monitorowano co godzinę. Niedodmę rozpoznawano, gdy wyraźny cień radiologiczny niedodmy przekraczał 15 mm szerokości, z niedodmą liniową
Poprzez zakończenie badania, średnio 24 godziny po zabiegu
Dotlenienie tętnicze
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przybyciu na oddział intensywnej terapii do końca protokołu (ok. 5 godz.)
pomiary gazometrii krwi tętniczej (ciśnienie cząstkowe tlenu tętniczego [PaO2]
Bezpośrednio po przybyciu na oddział intensywnej terapii do końca protokołu (ok. 5 godz.)
Dotlenienie tkanek
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przybyciu na oddział intensywnej terapii do końca protokołu (ok. 5 godz.)
(Centralna wysycenie krwi żylnej tlenem, mleczan krwi tętniczej i różnica CO2 we krwi tętniczej
Bezpośrednio po przybyciu na oddział intensywnej terapii do końca protokołu (ok. 5 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do wypisu z OIT, maksymalne cenzurowanie w 28 dniu po zabiegu]
Dni od operacji do wypisu z OIOM
Od dnia zabiegu do wypisu z OIT, maksymalne cenzurowanie w 28 dniu po zabiegu]
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, maksymalne cenzurowanie w 28 dniu po operacji]
Dni od operacji do wypisu ze szpitala
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, maksymalne cenzurowanie w 28 dniu po operacji]
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 24 godziny po zabiegu
Godziny od operacji do ekstubacji
Poprzez zakończenie badania, średnio 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vanessa Marques Ferreira

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 89704818.6.0000.5505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Grupa G5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami