Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af PEEP på parametre for vævsperfusion hos patienter efter hjertekirurgi

27. november 2018 opdateret af: Solange Guizilini, Federal University of São Paulo

Effekter af PEEP på parametre for vævsperfusion og kliniske resultater efter koronararterie bypass transplantatkirurgi - et randomiseret klinisk forsøg

Pulmonal dysfunktion er en tilstand, der er forbundet med hjertekirurgi på grund af forskellige indgreb, såsom generel anæstesi, en median sternotomi, kardiopulmonal bypass og etablering af intern thoraxarteriedissektion.

I situationer, hvor der er en forringelse af iltningen, kan øget positivt tryk på luftvejsendetrykket (PEEP) bruges som terapeutisk metode ved at vende alvorlig hypoxæmi resulterende pulmonal shunt. Men brugen af ​​PEEP er blevet forbundet med reduceret hjertevolumen, hovedsageligt på grund af nedsat systemisk venøs tilbagevenden som følge af øget intrathorax tryk, og kan således reducere iltning af væv. Desuden kan den øgede transpulmonale gradient også forringe højre ventrikulær ejektion, hvilket forværrer de hæmodynamiske konsekvenser hos nogle patienter, som i klinisk praksis kan denne diagnose være vanskelig at udføre.

Hos hypovolæmiske patienter eller dem med hjerteforandringer kan det blive endnu mere udtalt, hvilket resulterer i accentuering af lavt flow og systemisk hypotension, hvilket medfører ændringer i markører for vævsperfusion, der almindeligvis måles ved venøs mætning central forskel venoarteriel kuldioxid og laktat. Undersøgernes hypotese er, at PEEP på 10 cmH2O og 15 cmH2O kan anvendes til at vende lungeskade hos patienter i den umiddelbare postoperative myokardie-revaskularisering uden eftervirkningsvæv, som er vigtigt i markører for vævsperfusion.

Målet er at evaluere virkningerne af forskellige optimeringsniveauer af PEEP på gasudveksling og påvirkning af vævsperfusionen efter koronar bypassoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse og vil blive udført på patienter, der accepterer koronararterie-bypass-transplantation med kardiopulmonal bypass, den bevidste åbenhed for at deltage i undersøgelsen. Alder, køn, body mass index (BMI), rygevaner, diagnose, yderligere sygdomme, anvendte lægemidler, kirurgi, intervention, peroperativ understøttende behandling, venstre ventrikel ejektionsfraktion, postoperativ blod og kardiopulmonal bypass (CPB) tid (min), kryds klemmetid (min), operationens varighed, postoperativ ekstubationsperiode, intensiv indlæggelsesdag, indlæggelsesdag vil blive registreret. Undersøgelsen var planlagt i 3 grupper. Gruppe G5 (kontrolgruppe: der vil ikke blive foretaget ændringer i værdien af ​​PEEP). Gruppe G10 [efter 30 minutters indlæggelse (tid 0) hæves PEEP til 10 cmH2O (tid1) i 30 minutter og derefter returneres til 5 cmH2O (tid 2)]. Gruppe G15 [efter 30 minutters indlæggelse (tid 0) hæves PEEP til 15 cmH2O (tid 1) i 30 minutter og derefter returneres til 5 cm H2O (tid 2)]. På hvert tidspunkt af protokollen (0, 1 og 2) vil der blive indsamlet: arterielle blodgasmålinger (partialtryk af arteriel oxygen [PaO2] og partialtryk af kuldioxid ([PaCO2]), forholdet mellem partial oxygentryk, inspireret oxygenfraktion (PaO2/FiO2) og pH. Der vil også blive udført parametre for vævsperfusion: central venøs iltmætning ([SVO2]), arteriel blodlaktat, venoarteriel CO2-forskel ([Dif VA CO2]) og vitale tegn. I alle andre henseender vil behandlingen følge plejestandarden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv og isoleret CABG, ejektionsfraktion større end 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med diagnosen lungesygdom, akut kirurgi og mekanisk ventilation forud for operationen.

Postoperative patienter, som havde radiologiske abnormiteter, der tydede på pneumothorax, atrielle eller ventrikulære arytmier, elektriske iskæmiske ændringer på EKG, pulstryksvariation på mere end 13, hæmodynamisk ustabilitet karakteriseret ved gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 60 mmHg, ej heller epinephrin større end 0,5 mcg/Kg/mcg min og tilstedeværelsen af ​​øget blødning gennem drænene (større end 2 ml \ kg \ h), blev protokollen afbrudt og patienten udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SHAM_COMPARATOR: Gruppe G5
Patienter indsendt til CABG og peep 5
Andet: Gruppe G5
Indsendt til peep 5
EKSPERIMENTEL: Gruppe G10
Patienter indsendt til CABG og peep 10
Andet: Gruppe G10
Indsendt til peep 10
EKSPERIMENTEL: Gruppe G15
Patienter indsendt til CABG og peep 15
Andet: Gruppe G15
Indsendt til peep 15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungebegivenheder
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
Pleural effusion blev anset for relevant ved overskridelse af phrenicocostal-vinklen, og væskedræning blev overvåget hver time. Atelektase blev anerkendt, når en klar atelektase radiologisk skygge oversteg 15 mm i bredden, med lineær atelektase
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
Arteriel iltning
Tidsramme: Umiddelbart efter ankomst til intensivafdelingen indtil udløbet af protokollen (ca. 5 timer)
målinger af arteriel blodgas (partialtryk af arteriel ilt [PaO2]
Umiddelbart efter ankomst til intensivafdelingen indtil udløbet af protokollen (ca. 5 timer)
Iltning af væv
Tidsramme: Umiddelbart efter ankomst til intensivafdelingen indtil udløbet af protokollen (ca. 5 timer)
(central venøs iltmætning, arteriel blodlaktat og venoarteriel CO2 forskel
Umiddelbart efter ankomst til intensivafdelingen indtil udløbet af protokollen (ca. 5 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​intensiv afdeling (ICU) ophold
Tidsramme: Fra operationsdagen op til intensivafdelingens udskrivning, maksimal censur på dag 28 efter operationen ]
Dage fra operationen til intensivafdelingens udskrivning
Fra operationsdagen op til intensivafdelingens udskrivning, maksimal censur på dag 28 efter operationen ]
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdagen op til hospitalsudskrivelsen, maksimal censur på dag 28 efter operationen ]
Dage fra operationen til udskrivelsen
Fra operationsdagen op til hospitalsudskrivelsen, maksimal censur på dag 28 efter operationen ]
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen
Timer fra operation til ekstubation
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vanessa Marques Ferreira

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 89704818.6.0000.5505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Gruppe G5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger