Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitálisan rögzített lépésszámok az előrehaladott rákbetegek teljesítményállapotának értékeléséhez (DigiSTEPS)

2024. augusztus 23. frissítette: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Digitálisan rögzített lépésszámok az előrehaladott rákbetegek teljesítményállapotának értékeléséhez: Egyetlen kohorsz, jövőbeli vizsgálat

A tanulmány célja az objektíven mért fizikai aktivitás és a szolgáltató által értékelt és a betegek által bejelentett funkcionális eredmények közötti összefüggések vizsgálata előrehaladott rákbetegeknél. A tanulmány eredményei segítenek jobban megérteni, hogy a napi fizikai aktivitás változása, amelyet a hordható aktivitásmérővel mértek, hogyan függ össze a páciens funkcionális állapotának és klinikai állapotának változásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A 3/4 stádiumú rákkal diagnosztizált betegeket bevonják. A tájékozott beleegyezés megadása után a betegeket arra kérik, hogy 8 hétig folyamatosan viseljenek FitBit Charge HR-t, és a vizsgálat befejezését követően akár egy évig is viselhetik a monitort. Az alapszintű értékelések magukban foglalják a fizikális vizsgálatot, a kórelőzményt és a gyengeség értékelését. A kezelő onkológus értékeli a páciens teljesítőképességi státuszát (ECOG PS) az alapvonalon és a 8 hetes követéskor. A betegek által jelentett eredményeket (a saját bevallása szerinti fizikai funkció, fáradtság, alvás, érzelmi szorongás) hetente értékelik a NIH PROMIS segítségével a kiindulási állapottól a vizsgálat végétől számított 8 hétig. 1 éves követéskor is begyűjtik őket. A hordható aktivitásfigyelő adatait minden héten összegzik 8 héten keresztül, majd 1 éves követéskor újra. A fizikai aktivitásra vonatkozó adatokat (lépcsők száma, megmászott lépcsők, aktív percek, pulzusszám és alvás időtartama) a vizsgálat végén gyűjtik és elemzik (legfeljebb 1 évig a vizsgálat végétől számítva). A teljes túlélést a vizsgálat végétől számított 1 évig is értékelni fogják. A fizikai aktivitás szintjének abszolút változása összefüggésbe fog hozni a teljesítmény állapotának változásával, valamint a mellékhatások és a halálesetek előfordulásával, hogy jobban megértsük a távoli tevékenység megfigyelésének szerepét a rákos betegeknél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 3/4. stádiumú előrehaladott rákos betegek kezelését a Cedars-Sinai Medical Centerben látják el.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen típusú előrehaladott (3. vagy 4. stádiumú) rák diagnosztizálása
  • Ambuláns (járást segítő eszközök, például bot és rollátor használata elfogadható)
  • Hozzáférés egy olyan eszközhöz, amely képes szinkronizálni a Fitbittel
  • Elvárható, hogy legalább 8 hetente egyszer (+/-7 napon belül) legyen standard ellátási onkológiai rendelés.
  • Megértése, képessége és hajlandósága a tanulmányi eljárások és korlátozások maradéktalan betartására
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Beleegyezés képessége
  • Az alanytól kapott tájékozott beleegyezés és a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljenek a vizsgálat követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia sebészeti acélra vagy elasztomerre/gumira
  • Pacemaker, beültethető szívdefibrillátor, neurostimulátor, beültethető hallókészülék, cochleáris implantátum vagy egyéb elektronikus orvosi berendezés használata. A kivehető hallókészülékek azonban megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Hordható aktivitásmérő
Folyamatos aktivitásfigyelés Fitbit Charge HR segítségével a kiindulási állapottól a tanulmány végétől számított 1 évig.
Egyéb: Hordható aktivitásmérő
A fizikai aktivitás folyamatos monitorozása, beleértve a lépésszámlálást, az alvást, a pulzusszámot, fogyasztói alapú hordható aktivitásmérővel (Fitbit Charge HR)
Más nevek:
  • Fitness tracker
  • Viselhető eszköz
  • Bioszenzor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos lépésszám abszolút változása 8 héttel az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
A változás a kiindulási átlagos heti lépésszám és a vizsgálat végi látogatáskor mért átlagos heti lépésszám különbsége alapján kerül kiszámításra.
8 hét
Abszolút változás a szolgáltató által értékelt ECOG teljesítmény állapotában a kiindulási állapothoz képest 8 héttel
Időkeret: 8 hét
A teljesítmény státuszában bekövetkezett változást a szolgáltató által értékelt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotának különbsége alapján számítják ki a vizsgálat végén és az alapállapotú ECOG-ban. Az ECOG teljesítmény állapotát egy 5 pontos skála alapján értékelik, ahol a 0 a legjobb teljesítményt, az 5 pedig a halált jelzi. Minden időpontban csak egy ECOG PS-besorolás adható meg szolgáltatónként.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút változás a betegek által jelentett fizikai funkciókban a kiindulási állapothoz képest 8 hét után
Időkeret: 8 hét
A fizikai funkció értékelése a NIH Betegek által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) rövid űrlapjával történik, amely 20 elemet és 1-től 5-ig terjedő tartományt (alacsony fizikai funkció) tartalmaz (magas fizikai funkció). A teljes pontszámot kiszámítják, és standardizált t-score-ra konvertálják, egy standard rákos populáció alapján számítják ki, amelynek átlaga 50 és SD 10.
8 hét
A beteg heti szorongási szintje az alapvonaltól számított 8 hétig
Időkeret: 8 hét
A szorongást a NIH Betegek által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszere (PROMIS) segítségével mérik, amely rövid formákat foglal magában: érzelmi szorongás, alvásminőség, fájdalom és fáradtság. A tételek 1-től (rosszabb eredmény) és 5-ig (legjobb eredmény) terjednek, ahol a rendszer egy összpontszámot számít ki és alakít át szabványos t-pontszámokká.
8 hét
A készülék viselésének betartása a meghatározott tanulmányi időszak alatt
Időkeret: 8 hét
Egy beteg akkor tekinthető adherensnek, ha az eszközt napi legalább 10 órán keresztül viseli az egyes vizsgálati időpontok előtt legalább 4-7 napon keresztül.
8 hét
A törékenység állapotának változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végi vizitig (legfeljebb 8 hét a kiindulási állapottól)
Időkeret: 8 hét
A pontszám a jelenlévő törékenységi jellemzők teljes száma alapján kerül kiszámításra a Fried által jóváhagyott törékenységi index segítségével. A gyengeség jellemzői közé tartozik a zsugorodás (fogyás), gyengeség (markolaterő), gyenge állóképesség, kimerültség, lassúság és alacsony aktivitás. A minimális pontszám 0, ami a törékenység hiányát jelzi, a legmagasabb pedig az 5. A törékenységi index kategóriái közé tartozik a törékenység hiánya (0 pont), a törékenység előtti vagy közepes gyengeség (1-2 kritérium) és a gyengeség (>3 kritérium van jelen) .
8 hét
3. vagy 4. fokozatú SOC rákkal kapcsolatos nemkívánatos események vagy kemotoxicitások és kórházi kezelések előfordulása a kiindulási állapottól 12 hétig
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az AE besorolása a CTCAE v5 használatával történik
legfeljebb 12 hétig
Teljes túlélés a vizsgálat végétől számított 1 évig
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Bármilyen okból bekövetkező haláleset
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

IPD kérésre elérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése