Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Contagens de passos capturadas digitalmente para avaliação do status de desempenho em pacientes com câncer avançado (DigiSTEPS)

23 de agosto de 2024 atualizado por: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Contagens de passos capturadas digitalmente para avaliar o status de desempenho em pacientes com câncer avançado: uma única coorte, estudo prospectivo

O objetivo deste estudo é examinar as relações entre a atividade física medida objetivamente e resultados funcionais avaliados pelo provedor e relatados pelo paciente em pacientes com câncer avançado. As descobertas deste estudo nos ajudarão a entender melhor como a mudança na atividade física diária, medida pelo monitor de atividade vestível, está relacionada à mudança no estado funcional e na condição clínica de um paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com diagnóstico de câncer em estágio 3/4 serão inscritos. Após fornecer consentimento informado, os pacientes serão solicitados a usar um FitBit Charge HR continuamente por 8 semanas com a opção de continuar usando o monitor por até um ano após o final do estudo. As avaliações iniciais incluem exame físico, histórico médico e avaliação de fragilidade. O oncologista responsável avaliará o status de desempenho do paciente (ECOG PS) no início do estudo e no acompanhamento de 8 semanas. Os resultados relatados pelo paciente (função física autorrelatada, fadiga, sono, sofrimento emocional) serão avaliados semanalmente usando NIH PROMIS desde o início até 8 semanas a partir do final do estudo. Eles também serão coletados no acompanhamento de 1 ano. Os dados do monitor de atividade vestível serão resumidos a cada semana durante 8 semanas e, novamente, no acompanhamento de 1 ano. Os dados de atividade física (número de degraus, escadas subidas, minutos ativos, frequência cardíaca e duração do sono) serão coletados e analisados ​​no final do estudo (até 1 ano a partir do final do estudo). A sobrevida global também será avaliada em até 1 ano a partir do final do estudo. A mudança absoluta nos níveis de atividade física será correlacionada com a mudança no status de desempenho e a ocorrência de EAs e morte para melhor compreender o papel do monitoramento remoto da atividade em pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer avançado em estágio 3/4 sendo atendidos para tratamento no Cedars-Sinai Medical Center.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer avançado (estágio 3 ou 4) de qualquer tipo
  • Ambulatorial (o uso de auxiliares de locomoção, como bengala e andador, é aceitável)
  • Acesso a um dispositivo que tenha capacidade de sincronização com o Fitbit
  • Espera-se que haja consultas oncológicas padrão pelo menos uma vez a cada 8 semanas (+/- 7 dias).
  • Ter compreensão, capacidade e disposição para cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo
  • Falando inglês ou espanhol
  • Capacidade de consentir
  • Consentimento informado obtido do sujeito e capacidade do sujeito em cumprir os requisitos do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Alergia a aço cirúrgico ou elastômero/borracha
  • Utilizar marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável, neuroestimulador, aparelhos auditivos implantáveis, implantes cocleares ou outro equipamento médico eletrônico. No entanto, aparelhos auditivos removíveis são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Monitor de atividade vestível
Monitoramento contínuo de atividades com Fitbit Charge HR desde o início até 1 ano a partir do final do estudo.
Outro: Monitor de atividade vestível
Monitoramento contínuo da atividade física, incluindo contagem de passos, sono e frequência cardíaca, com monitor de atividade vestível baseado no consumidor (Fitbit Charge HR)
Outros nomes:
  • Rastreador de condicionamento físico
  • Dispositivo vestível
  • Biossensor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta na contagem média de passos 8 semanas após a linha de base
Prazo: 8 semanas
A mudança será calculada com base na diferença na contagem média de passos semanais no início do estudo em relação à contagem média de passos semanais na visita de final do estudo
8 semanas
Alteração absoluta no status de desempenho do ECOG avaliado pelo fornecedor 8 semanas após o início do estudo
Prazo: 8 semanas
A mudança no status de desempenho será calculada com base na diferença no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) avaliado pelo provedor na visita de final do estudo e no ECOG inicial. O status de desempenho do ECOG é classificado com base em uma escala de 5 pontos, onde uma pontuação de 0 indica melhor status de desempenho e 5 indica morte. Apenas uma classificação do ECOG PS por fornecedor é concluída em cada ponto de tempo.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na função física relatada pelo paciente 8 semanas após o início do estudo
Prazo: 8 semanas
A função física será avaliada usando o formato abreviado do NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), que inclui 20 itens e uma faixa de 1 (baixa função física) a 5 (alta função física). A pontuação total será calculada e convertida em um escore t padronizado que será calculado com base em uma população padrão de câncer com média de 50 e DP de 10.
8 semanas
Níveis semanais de sofrimento do paciente até 8 semanas a partir da linha de base
Prazo: 8 semanas
O sofrimento será medido usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS), que inclui formulários curtos: sofrimento emocional, qualidade do sono, dor e fadiga. Os itens variam de 1 (pior resultado) e 5 (melhor resultado), onde uma pontuação total será calculada e convertida em pontuações t padronizadas.
8 semanas
Aderência ao uso do dispositivo durante o período de estudo especificado
Prazo: 8 semanas
Um paciente é considerado aderente se usar o dispositivo pelo menos 10 horas por dia durante pelo menos 4 dos 7 dias antes de cada ponto de estudo
8 semanas
Mudança no estado de fragilidade desde o início até a visita de final do estudo (até 8 semanas a partir do início do estudo)
Prazo: 8 semanas
Pontuação calculada com base no número total de características de fragilidade presentes usando o índice de fragilidade validado de Fried. As características da fragilidade incluem encolhimento (perda de peso), fraqueza (força de preensão), baixa resistência, exaustão, lentidão e baixa atividade. A pontuação mínima é 0, indicando ausência de fragilidade, e a mais alta é 5. As categorias do índice de fragilidade incluem ausência de fragilidade (pontuação 0), pré-frágil ou intermediário frágil (1-2 critérios) e frágil (>3 critérios presentes) .
8 semanas
Ocorrência de eventos adversos relacionados ao câncer de grau 3 ou 4 SOC ou quimiotoxicidades e hospitalizações ocorrendo desde o início até 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
AEs serão classificados usando CTCAE v5
até 12 semanas
Sobrevida global até 1 ano a partir do final do estudo
Prazo: até 1 ano
Ocorrência de morte por qualquer causa
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

IPD disponível mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitor de atividade vestível

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações