Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подсчет шагов, записанный в цифровом формате, для оценки состояния работоспособности у больных раком на поздних стадиях (DigiSTEPS)

23 августа 2024 г. обновлено: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Подсчет шагов, записанный в цифровой форме, для оценки статуса работоспособности у больных раком на поздних стадиях: одногрупповое проспективное исследование

Целью данного исследования является изучение взаимосвязи между объективно измеренной физической активностью и функциональными результатами, оцененными поставщиками медицинских услуг и сообщаемыми пациентами, у пациентов с распространенным раком. Результаты этого исследования помогут нам лучше понять, как изменение ежедневной физической активности, измеряемой с помощью носимого монитора активности, связано с изменением функционального статуса и клинического состояния пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты с диагнозом рак 3/4 стадии. После предоставления информированного согласия пациентам будет предложено носить FitBit Charge HR непрерывно в течение 8 недель с возможностью продолжать носить монитор в течение года после окончания исследования. Базовые оценки включают медицинский осмотр, сбор анамнеза и оценку слабости. Лечащий врач-онколог оценит состояние здоровья пациента (ECOG PS) на исходном уровне и через 8 недель наблюдения. Результаты, сообщаемые пациентами (физические функции, утомляемость, сон, эмоциональное расстройство, о которых сообщают сами пациенты), будут оцениваться еженедельно с использованием NIH PROMIS от исходного уровня до 8 недель после окончания исследования. Они также будут собраны через 1 год наблюдения. Данные носимого монитора активности будут суммироваться каждую неделю в течение 8 недель, а затем снова через 1 год. Данные о физической активности (количество шагов, количество пройденных лестниц, минуты активности, частота сердечных сокращений и продолжительность сна) будут собираться и анализироваться в конце исследования (до 1 года после окончания исследования). Общая выживаемость также будет оцениваться в течение 1 года после окончания исследования. Абсолютное изменение уровня физической активности будет коррелировать с изменением статуса работоспособности, возникновением НЯ и смерти, чтобы лучше понять роль дистанционного мониторинга активности у онкологических больных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком 3/4 стадии проходят лечение в Медицинском центре Сидарс-Синай.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика распространенного (3 или 4 стадии) рака любого типа.
  • Амбулаторно (допустимо использование вспомогательных средств для ходьбы, таких как трость и роллаторы)
  • Доступ к устройству, имеющему возможность синхронизации с Fitbit.
  • Ожидается, что стандартные приемы к онкологическому врачу будут проводиться не реже одного раза в 8 недель (+/-7 дней).
  • Иметь понимание, способность и желание полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения.
  • говорящий на английском или испанском языке
  • Возможность дать согласие
  • Информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерии исключения:

  • Аллергия на хирургическую сталь или эластомер/резину.
  • Использование кардиостимулятора, имплантируемого сердечного дефибриллятора, нейростимулятора, имплантируемых слуховых аппаратов, кохлеарных имплантатов или другого электронного медицинского оборудования. Однако съемные слуховые аппараты разрешены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Носимый монитор активности
Непрерывный мониторинг активности с помощью Fitbit Charge HR от исходного уровня до 1 года после окончания исследования.
Другой: Носимый монитор активности
Непрерывный мониторинг физической активности, включая подсчет шагов, сон, частоту сердечных сокращений, с помощью портативного монитора активности (Fitbit Charge HR)
Другие имена:
  • Фитнес-трекер
  • Носимое устройство
  • Биосенсор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение среднего количества шагов за 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
Изменение будет рассчитываться на основе разницы среднего количества шагов за неделю на исходном уровне и среднего количества шагов за неделю на момент визита в конце исследования.
8 недель
Абсолютное изменение в статусе производительности ECOG, оцененном поставщиком медицинских услуг, через 8 недель от исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель
Изменение статуса работоспособности будет рассчитываться на основе разницы в статусе работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), оцененном поставщиком медицинских услуг, на момент визита в конце исследования и исходного показателя ECOG. Статус работоспособности ECOG оценивается по 5-балльной шкале, где 0 баллов указывает на лучший статус работоспособности, а 5 — на смерть. В каждый момент времени выполняется только одна оценка ECOG PS поставщиком.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абсолютное изменение физической функции, о которой сообщают пациенты, через 8 недель от исходного уровня.
Временное ограничение: 8 недель
Физическая функция будет оцениваться с использованием краткой формы Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами Национального института здравоохранения (PROMIS), которая включает 20 пунктов и диапазон от 1 (низкая физическая функция) до 5 (высокая физическая функция). Общий балл будет рассчитан и преобразован в стандартизированный t-показатель, рассчитанный на основе стандартной популяции рака со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
8 недель
Еженедельные уровни дистресса пациента до 8 недель от исходного уровня
Временное ограничение: 8 недель
Дистресс будет измеряться с использованием информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами НИЗ (PROMIS), которая включает краткие формы: эмоциональное расстройство, качество сна, боль и усталость. Пункты варьируются от 1 (худший результат) до 5 (лучший результат), при этом общий балл будет рассчитан и преобразован в стандартизированные t-показатели.
8 недель
Соблюдение ношения устройства в течение указанного периода исследования
Временное ограничение: 8 недель
Пациент считается приверженным, если он носит устройство не менее 10 часов в день в течение как минимум 4 из 7 дней до каждого момента исследования.
8 недель
Изменение статуса слабости от исходного уровня до визита в конце исследования (до 8 недель от исходного уровня)
Временное ограничение: 8 недель
Оценка рассчитывается на основе общего количества присутствующих характеристик слабости с использованием проверенного индекса слабости Фрида. К характеристикам слабости относятся усыхание (потеря веса), слабость (сила хвата), плохая выносливость, утомление, медлительность и низкая активность. Минимальный балл равен 0, что указывает на отсутствие слабости, а самый высокий — 5. Категории индекса слабости включают отсутствие слабости (оценка 0), пред- или промежуточную слабость (1-2 критерия) и слабость (присутствует >3 критериев). .
8 недель
Возникновение нежелательных явлений, связанных с раком SOC 3 или 4 степени, или химиотоксичности, а также госпитализаций, происходящих от исходного уровня до 12 недель.
Временное ограничение: до 12 недель
НЯ будут оцениваться с использованием CTCAE v5.
до 12 недель
Общая выживаемость до 1 года с момента окончания исследования
Временное ограничение: до 1 года
Наступление смерти по любой причине
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

IPD предоставляется по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Носимый монитор активности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками