Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal vastgelegde stappentellingen voor het evalueren van de prestatiestatus bij gevorderde kankerpatiënten (DigiSTEPS)

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Digitaal vastgelegde stappentellingen voor het evalueren van de prestatiestatus bij kankerpatiënten in een vergevorderd stadium: één cohort, prospectief onderzoek

Het doel van deze studie is om de relaties te onderzoeken tussen objectief gemeten fysieke activiteit en door de zorgverlener beoordeelde en door de patiënt gerapporteerde functionele resultaten bij patiënten met gevorderde kanker. De bevindingen uit dit onderzoek zullen ons helpen beter te begrijpen hoe verandering in de dagelijkse fysieke activiteit, zoals gemeten met behulp van de draagbare activiteitenmonitor, verband houdt met verandering in de functionele status en klinische toestand van een patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose kanker in stadium 3/4 zullen worden ingeschreven. Na het geven van geïnformeerde toestemming wordt patiënten gevraagd om gedurende 8 weken onafgebroken een FitBit Charge HR te dragen, met de optie om de monitor tot een jaar na het einde van het onderzoek te blijven dragen. Basisbeoordelingen omvatten een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en beoordeling van kwetsbaarheid. De behandelend oncoloog zal de prestatiestatus van de patiënt (ECOG PS) beoordelen bij aanvang en bij follow-up na 8 weken. Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (zelfgerapporteerd fysiek functioneren, vermoeidheid, slaap, emotioneel leed) zullen wekelijks worden beoordeeld met behulp van NIH PROMIS vanaf de uitgangssituatie tot 8 weken na het einde van het onderzoek. Ze zullen ook na 1 jaar follow-up worden verzameld. De gegevens van draagbare activiteitenmonitors worden gedurende 8 weken elke week samengevat, en daarna opnieuw bij een follow-up van 1 jaar. Gegevens over fysieke activiteit (aantal stappen, beklommen trappen, actieve minuten, hartslag en slaapduur) worden aan het einde van het onderzoek verzameld en geanalyseerd (tot 1 jaar na het einde van het onderzoek). De algehele overleving zal ook worden beoordeeld tot 1 jaar na het einde van het onderzoek. Absolute verandering in fysieke activiteitsniveaus zal worden gecorreleerd met verandering in prestatiestatus en het optreden van bijwerkingen en overlijden om de rol van activiteitsmonitoring op afstand bij kankerpatiënten beter te begrijpen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Stadium 3/4 gevorderde kankerpatiënten worden voor behandeling gezien in het Cedars-Sinai Medical Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gevorderde (stadium 3 of 4) kanker van welk type dan ook
  • Ambulant (gebruik van loophulpmiddelen, zoals wandelstok en rollator, is acceptabel)
  • Toegang tot een apparaat dat kan synchroniseren met de Fitbit
  • Er wordt verwacht dat u minimaal één keer per 8 weken (+/- 7 dagen) standaardafspraken op het gebied van de oncologie zult hebben.
  • Begrip, vaardigheid en bereidheid hebben om volledig te voldoen aan de studieprocedures en -beperkingen
  • Engels of Spaans sprekend
  • Mogelijkheid om in te stemmen
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor chirurgisch staal of elastomeer/rubber
  • Gebruik van een pacemaker, implanteerbare hartdefibrillator, neurostimulator, implanteerbare gehoorapparaten, cochleaire implantaten of andere elektronische medische apparatuur. Wel zijn uitneembare hoortoestellen toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Draagbare activiteitenmonitor
Continue activiteitsmonitoring met Fitbit Charge HR vanaf de basislijn tot maximaal 1 jaar vanaf het einde van het onderzoek.
Ander: Draagbare activiteitenmonitor
Continue monitoring van fysieke activiteit, inclusief stappentellingen, slaap, hartslag, met op consumenten gebaseerde draagbare activiteitenmonitor (Fitbit Charge HR)
Andere namen:
  • Fitnesstracker
  • Draagbaar apparaat
  • Biosensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in het gemiddelde aantal stappen na 8 weken vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering wordt berekend op basis van het verschil in het gemiddelde wekelijkse stappenaantal bij baseline ten opzichte van het gemiddelde wekelijkse stappenaantal bij het einde van het studiebezoek
8 weken
Absolute verandering in de door de leverancier beoordeelde ECOG-prestatiestatus na 8 weken vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
De verandering in de prestatiestatus wordt berekend op basis van het verschil in de door de leverancier beoordeelde prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aan het einde van het studiebezoek en de baseline-ECOG. De ECOG-prestatiestatus wordt beoordeeld op basis van een vijfpuntsschaal, waarbij een score van 0 de beste prestatiestatus aangeeft en 5 de dood aangeeft. Op elk tijdstip wordt slechts één beoordeling van ECOG PS per aanbieder voltooid.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren na 8 weken vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 weken
Het fysieke functioneren zal worden beoordeeld met behulp van het korte formulier van het NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dat 20 items omvat en een bereik van 1 (laag fysiek functioneren) tot 5 (hoog fysiek functioneren). De totale score wordt berekend en omgezet in een gestandaardiseerde t-score die wordt berekend op basis van een standaard kankerpopulatie met een gemiddelde van 50 en een SD van 10.
8 weken
Wekelijkse noodniveaus van de patiënt tot 8 weken vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 8 weken
Het lijden zal worden gemeten met behulp van het NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dat korte vormen omvat: emotioneel leed, slaapkwaliteit, pijn en vermoeidheid. De items variëren van 1 (slechter resultaat) tot 5 (beste resultaat), waarbij een totaalscore wordt berekend en omgezet in gestandaardiseerde t-scores.
8 weken
Naleving van het dragen van het apparaat gedurende de gespecificeerde onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 8 weken
Een patiënt wordt als therapietrouw beschouwd als hij of zij het apparaat ten minste 10 uur per dag draagt ​​gedurende ten minste 4 van de 7 dagen voorafgaand aan elk onderzoekstijdstip
8 weken
Verandering in kwetsbaarheidsstatus vanaf de uitgangswaarde tot het bezoek aan het einde van het onderzoek (tot 8 weken vanaf de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: 8 weken
Score berekend op basis van het totale aantal aanwezige kwetsbaarheidskenmerken met behulp van de gevalideerde Frailty-index van Fried. Kenmerken van kwetsbaarheid zijn onder meer krimpen (gewichtsverlies), zwakte (grijpkracht), slecht uithoudingsvermogen, uitputting, traagheid en lage activiteit. De minimale score is 0, wat de afwezigheid van kwetsbaarheid aangeeft, en de hoogste is 5. De categorieën van de kwetsbaarheidsindex omvatten afwezigheid van kwetsbaarheid (score van 0), pre-kwetsbaar of matig kwetsbaar (1-2 criteria) en kwetsbaar (>3 criteria aanwezig) .
8 weken
Optreden van graad 3 of 4 SOC kankergerelateerde bijwerkingen of chemotoxiciteiten en ziekenhuisopnames vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
AE's worden beoordeeld met behulp van CTCAE v5
tot 12 weken
Totale overleving tot 1 jaar vanaf het einde van de studie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het optreden van overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD beschikbaar op aanvraag.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Draagbare activiteitenmonitor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen