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Nombre de pas capturés numériquement pour évaluer l'état de performance des patients atteints d'un cancer avancé (DigiSTEPS)

23 août 2024 mis à jour par: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Nombre de pas capturés numériquement pour évaluer l'état de performance chez les patients atteints d'un cancer avancé : un essai prospectif d'une seule cohorte

Le but de cette étude est d'examiner les relations entre l'activité physique mesurée objectivement et les résultats fonctionnels évalués par le prestataire et rapportés par les patients chez les patients atteints d'un cancer avancé. Les résultats de cette étude nous aideront à mieux comprendre comment le changement dans l'activité physique quotidienne, tel que mesuré à l'aide du moniteur d'activité portable, est lié au changement dans l'état fonctionnel et l'état clinique d'un patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients diagnostiqués avec un cancer de stade 3/4 seront inscrits. Après avoir donné leur consentement éclairé, il sera demandé aux patients de porter un FitBit Charge HR en continu pendant 8 semaines avec la possibilité de continuer à porter le moniteur jusqu'à un an après la fin de l'étude. Les évaluations de base comprennent un examen physique, des antécédents médicaux et une évaluation de la fragilité. L'oncologue traitant évaluera l'état de performance du patient (ECOG PS) au départ et au suivi de 8 semaines. Les résultats rapportés par les patients (fonction physique autodéclarée, fatigue, sommeil, détresse émotionnelle) seront évalués chaque semaine à l'aide de NIH PROMIS depuis le départ jusqu'à 8 semaines après la fin de l'étude. Ils seront également collectés à 1 an de suivi. Les données du moniteur d'activité portable seront résumées chaque semaine pendant 8 semaines, puis à nouveau après 1 an de suivi. Les données d'activité physique (nombre de marches, escaliers montés, minutes actives, fréquence cardiaque et durée du sommeil) seront collectées et analysées à la fin des études (jusqu'à 1 an après la fin des études). La survie globale sera également évaluée jusqu'à 1 an après la fin de l'étude. Le changement absolu des niveaux d'activité physique sera corrélé au changement de l'état de performance et à la survenue d'EI et de décès pour mieux comprendre le rôle de la surveillance de l'activité à distance chez les patients atteints de cancer.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Des patients atteints d'un cancer avancé de stade 3/4 sont examinés pour un traitement au centre médical Cedars-Sinai.

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic de cancer avancé (stade 3 ou 4) de tout type
  • Ambulatoire (l'utilisation d'aides à la marche, comme une canne et un déambulateur, est acceptable)
  • Accès à un appareil capable de se synchroniser avec le Fitbit
  • Devrait avoir des rendez-vous d'oncologie standard au moins une fois toutes les 8 semaines (+/-7 jours).
  • Avoir une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures et restrictions de l'étude
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Capacité à consentir
  • Consentement éclairé obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Allergie à l'acier chirurgical ou à l'élastomère/caoutchouc
  • Utiliser un stimulateur cardiaque, un défibrillateur cardiaque implantable, un neurostimulateur, des aides auditives implantables, des implants cochléaires ou tout autre équipement médical électronique. Toutefois, les appareils auditifs amovibles sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Moniteur d'activité portable
Surveillance continue de l'activité avec Fitbit Charge HR depuis le début jusqu'à 1 an après la fin de l'étude.
Autre: Moniteur d'activité portable
Surveillance continue de l'activité physique, y compris le nombre de pas, le sommeil, la fréquence cardiaque, avec un moniteur d'activité portable basé sur le consommateur (Fitbit Charge HR)
Autres noms:
  • Traqueur de condition physique
  • Appareil portable
  • Biocapteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du nombre moyen de pas à 8 semaines par rapport au départ
Délai: 8 semaines
Le changement sera calculé en fonction de la différence entre le nombre de pas hebdomadaire moyen au départ et le nombre de pas hebdomadaire moyen lors de la visite de fin d'étude.
8 semaines
Changement absolu de l'état de performance ECOG évalué par le prestataire à 8 semaines par rapport au départ
Délai: 8 semaines
Le changement dans l'état de performance sera calculé en fonction de la différence dans l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) évalué par le fournisseur lors de la visite de fin d'étude et de l'ECOG de base. L'état de performance ECOG est évalué sur la base d'une échelle de 5 points où un score de 0 indique le meilleur état de performance et 5 indique le décès. Une seule évaluation ECOG PS par fournisseur est effectuée à chaque instant.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de la fonction physique rapportée par le patient à 8 semaines par rapport au départ
Délai: 8 semaines
La fonction physique sera évaluée à l'aide du formulaire court du NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), qui comprend 20 éléments et une plage de 1 (faible fonction physique) à 5 (fonction physique élevée). Le score total sera calculé et converti en un score t standardisé sera calculé sur la base d'une population cancéreuse standard avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
8 semaines
Niveaux de détresse hebdomadaires des patients jusqu'à 8 semaines par rapport au départ
Délai: 8 semaines
La détresse sera mesurée à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients du NIH (PROMIS), qui comprend des formes courtes : détresse émotionnelle, qualité du sommeil, douleur et fatigue. Les éléments vont de 1 (pire résultat) à 5 (meilleur résultat) où un score total sera calculé et converti en scores t standardisés.
8 semaines
Respect du port de l'appareil pendant la période d'étude spécifiée
Délai: 8 semaines
Un patient est considéré comme adhérent s'il porte l'appareil au moins 10 heures par jour pendant au moins 4 jours sur 7 avant chaque point horaire de l'étude.
8 semaines
Changement de l'état de fragilité entre la visite de référence et la visite de fin d'étude (jusqu'à 8 semaines à partir de la date de référence)
Délai: 8 semaines
Score calculé sur la base du nombre total de caractéristiques de fragilité présentes à l'aide de l'indice de fragilité validé de Fried. Les caractéristiques de la fragilité comprennent le rétrécissement (perte de poids), la faiblesse (force de préhension), une faible endurance, l'épuisement, la lenteur et une faible activité. Le score minimal est de 0, indiquant l'absence de fragilité, et le plus élevé est de 5. Les catégories d'indice de fragilité comprennent l'absence de fragilité (score de 0), la pré-fragilité ou la fragilité intermédiaire (1 à 2 critères) et la fragilité (> 3 critères présents). .
8 semaines
Survenance d'événements indésirables ou de chimiotoxicités et d'hospitalisations liés au cancer SOC de grade 3 ou 4 survenant depuis le départ jusqu'à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les EI seront évalués à l’aide du CTCAE v5
jusqu'à 12 semaines
Survie globale jusqu'à 1 an après la fin de l'étude
Délai: jusqu'à 1 an
Survenance d’un décès quelle qu’en soit la cause
jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

IPD disponible sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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