Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitalt fangede trintæller til evaluering af præstationsstatus hos avancerede kræftpatienter (DigiSTEPS)

23. august 2024 opdateret af: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Digitalt fangede trintællinger til evaluering af præstationsstatus hos avancerede kræftpatienter: en enkelt kohorte, prospektivt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem objektivt målt fysisk aktivitet og udbyder-vurderet og patientrapporteret funktionsudfald hos patienter med fremskreden cancer. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe os med bedre at forstå, hvordan ændringer i daglig fysisk aktivitet, målt ved hjælp af den bærbare aktivitetsmonitor, er relateret til ændringer i en patients funktionelle status og kliniske tilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med stadium 3/4 kræft vil blive indskrevet. Efter at have givet informeret samtykke vil patienter blive bedt om at bære en FitBit Charge HR kontinuerligt i 8 uger med mulighed for at fortsætte med at bære monitoren i op til et år efter endt undersøgelse. Baselinevurderinger inkluderer en fysisk undersøgelse, sygehistorie og svaghedsvurdering. Den behandlende onkolog vil vurdere patientens præstationsstatus (ECOG PS) ved baseline og 8 ugers opfølgning. Patientrapporterede resultater (selvrapporteret fysisk funktion, træthed, søvn, følelsesmæssig nød) vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af NIH PROMIS fra baseline op til 8 uger fra afslutningen af ​​studiet. De vil også blive indsamlet ved 1 års opfølgning. Bærbare aktivitetsmonitordata vil blive opsummeret hver uge i 8 uger, og derefter igen ved 1 års opfølgning. Fysisk aktivitetsdata (antal trin, trapper, der er gået op, aktive minutter, puls og søvnvarighed) vil blive indsamlet og analyseret ved afslutningen af ​​studiet (op til 1 år fra afslutningen af ​​studiet). Samlet overlevelse vil også blive vurderet op til 1 år fra endt studie. Absolutte ændringer i fysisk aktivitetsniveau vil være korreleret med ændringer i præstationsstatus og forekomst af AE'er og død for bedre at forstå rollen af ​​fjernaktivitetsovervågning hos cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stadie 3/4 fremskredne cancerpatienter bliver tilset til behandling på Cedars-Sinai Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden (stadie 3 eller 4) cancer af enhver type
  • Ambulant (brug af ganghjælpemidler, såsom stok og rollator, er acceptabelt)
  • Adgang til en enhed, der har mulighed for at synkronisere med Fitbit
  • Forventes at have onkologiske aftaler med standardbehandling mindst én gang hver 8. uge (+/-7 dage).
  • Have en forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og restriktioner
  • engelsk eller spansktalende
  • Evne til at give samtykke
  • Informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for kirurgisk stål eller elastomer/gummi
  • Brug af en pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, neurostimulator, implanterbare høreapparater, cochleaimplantater eller andet elektronisk medicinsk udstyr. Aftagelige høreapparater er dog tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Bærbar aktivitetsmonitor
Kontinuerlig aktivitetsovervågning med Fitbit Charge HR fra baseline til op til 1 år fra endt studie.
Andet: Bærbar aktivitetsmonitor
Kontinuerlig overvågning af fysisk aktivitet inklusive skridttælling, søvn, puls, med forbrugerbaseret bærbar aktivitetsmåler (Fitbit Charge HR)
Andre navne:
  • Fitness tracker
  • Bærbar enhed
  • Biosensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i gennemsnitlige trintællinger 8 uger fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Ændringen vil blive beregnet ud fra forskellen i det gennemsnitlige ugentlige skridttal ved baseline fra det gennemsnitlige ugentlige skridttal ved afslutningen af ​​studiet
8 uger
Absolut ændring i udbydervurderet ECOG Performance Status 8 uger fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Ændring i præstationsstatus vil blive beregnet baseret på forskellen i udbyder-vurderet Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ved afslutning af studiebesøg og baseline ECOG. ECOG Performance Status er vurderet baseret på en 5-punkts skala, hvor en score på 0 angiver bedste præstationsstatus og 5 indikerer død. Kun én vurdering af ECOG PS af udbyder er fuldført på hvert tidspunkt.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i patientrapporteret fysisk funktion 8 uger fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform, som omfatter 20 elementer og et interval fra 1 (lav fysisk funktion) til 5 (høj fysisk funktion). Den samlede score vil blive beregnet og konverteret til en standardiseret t-score vil blive beregnet ud fra en standard cancerpopulation med et gennemsnit på 50 og SD på 10.
8 uger
Patient ugentlige nødniveauer op til 8 uger fra baseline
Tidsramme: 8 uger
Nød vil blive målt ved hjælp af NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), som omfatter korte former: følelsesmæssig nød, søvnkvalitet, smerte og træthed. Punkter spænder fra 1 (dårligere resultat) og 5 (bedste resultat), hvor en samlet score vil blive beregnet og konverteret til standardiserede t-scores.
8 uger
Overholdelse af at bære enheden i den specificerede undersøgelsesperiode
Tidsramme: 8 uger
En patient anses for at være adhærent, hvis de bærer enheden mindst 10 timer om dagen i mindst 4 ud af 7 dage før hvert undersøgelsestidspunkt
8 uger
Ændring i skrøbelighedsstatus fra baseline til afslutning af studiebesøg (op til 8 uger fra baseline)
Tidsramme: 8 uger
Score beregnet ud fra det samlede antal af skrøbelighedskarakteristika til stede ved hjælp af Frieds validerede skrøbelighedsindeks. Karakteristika for skrøbelighed omfatter krympning (vægttab), svaghed (grebsstyrke), dårlig udholdenhed, udmattelse, langsomhed og lav aktivitet. Den minimale score er 0, hvilket indikerer fravær af skrøbelighed, og den højeste er 5. Skrøbelighedsindekskategorier inkluderer fravær af skrøbelighed (score på 0), præ-svag eller mellemsvag (1-2 kriterier) og skrøbelig (>3 kriterier til stede) .
8 uger
Forekomst af grad 3 eller 4 SOC cancer-relaterede bivirkninger eller kemotoksicitet og hospitalsindlæggelser, der forekommer fra baseline op til 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
AE'er vil blive bedømt ved hjælp af CTCAE v5
op til 12 uger
Samlet overlevelse op til 1 år fra endt studie
Tidsramme: op til 1 år
Forekomst af død uanset årsag
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD tilgængelig efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Bærbar aktivitetsmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger