Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalt fanget trinnteller for evaluering av ytelsesstatus hos avanserte kreftpasienter (DigiSTEPS)

23. august 2024 oppdatert av: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Digitalt fanget trinnteller for evaluering av ytelsesstatus hos avanserte kreftpasienter: en enkelt kohort, prospektiv studie

Formålet med denne studien er å undersøke sammenhengene mellom objektivt målt fysisk aktivitet og leverandørvurderte og pasientrapporterte funksjonsutfall hos pasienter med langtkommen kreft. Funn fra denne studien vil hjelpe oss å bedre forstå hvordan endring i daglig fysisk aktivitet, målt ved bruk av den bærbare aktivitetsmonitoren, er relatert til endring i en pasients funksjonsstatus og kliniske tilstand.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med stadium 3/4 kreft vil bli registrert. Etter å ha gitt informert samtykke, vil pasienter bli bedt om å bruke FitBit Charge HR kontinuerlig i 8 uker med mulighet for å fortsette å bruke monitoren i opptil ett år etter endt studie. Baselinevurderinger inkluderer en fysisk undersøkelse, sykehistorie og skrøpelighetsvurdering. Den behandlende onkologen vil vurdere pasientens ytelsesstatus (ECOG PS) ved baseline og 8 ukers oppfølging. Pasientrapporterte utfall (selvrapportert fysisk funksjon, tretthet, søvn, emosjonelle plager) vil bli vurdert ukentlig med NIH PROMIS fra baseline opp til 8 uker fra studieslutt. De vil også bli samlet inn ved 1 års oppfølging. Bærbare aktivitetsmonitordata vil bli oppsummert hver uke i 8 uker, og deretter igjen ved 1 års oppfølging. Fysisk aktivitetsdata (antall trinn, trapper som er gått, aktive minutter, hjertefrekvens og søvnvarighet) vil bli samlet inn og analysert ved studieslutt (opptil 1 år fra studieslutt). Samlet overlevelse vil også bli vurdert inntil 1 år fra studieslutt. Absolutt endring i fysisk aktivitetsnivå vil være korrelert med endring i prestasjonsstatus og forekomst av AE og død for bedre å forstå rollen til fjernaktivitetsovervåking hos kreftpasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Trinn 3/4 avanserte kreftpasienter blir sett for behandling ved Cedars-Sinai Medical Center.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av avansert (stadium 3 eller 4) kreft av enhver type
  • Ambulant (bruk av ganghjelpemidler, som stokk og rullator, er akseptabelt)
  • Tilgang til en enhet som har muligheten til å synkronisere med Fitbit
  • Forventes å ha onkologiske avtaler med standardbehandling minst en gang hver 8. uke (+/-7 dager).
  • Ha forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner
  • Engelsk eller spansktalende
  • Evne til å samtykke
  • Informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot kirurgisk stål eller elastomer/gummi
  • Bruk av pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, nevrostimulator, implanterbare høreapparater, cochleaimplantater eller annet elektronisk medisinsk utstyr. Avtakbare høreapparater er imidlertid tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Bærbar aktivitetsmonitor
Kontinuerlig aktivitetsovervåking med Fitbit Charge HR fra baseline til opptil 1 år fra studieslutt.
Annen: Bærbar aktivitetsmonitor
Kontinuerlig overvåking av fysisk aktivitet inkludert skritttellinger, søvn, hjertefrekvens, med forbrukerbasert aktivitetsmåler (Fitbit Charge HR)
Andre navn:
  • Fitness tracker
  • Bærbar enhet
  • Biosensor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i gjennomsnittlig trinntelling 8 uker fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Endring vil bli beregnet basert på forskjellen i gjennomsnittlig ukentlig trinntelling ved baseline fra gjennomsnittlig ukentlig trinntelling ved studiesluttbesøk
8 uker
Absolutt endring i leverandørvurdert ECOG-ytelsesstatus 8 uker fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Endring i ytelsesstatus vil bli beregnet basert på forskjellen i ytelsesstatus for leverandørvurdert Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ved avsluttet studiebesøk og baseline ECOG. ECOG Performance Status er vurdert basert på en 5-punkts skala der en poengsum på 0 indikerer beste ytelsesstatus og 5 indikerer død. Bare én vurdering av ECOG PS av leverandør fullføres på hvert tidspunkt.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i pasientrapportert fysisk funksjon 8 uker fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved å bruke kortformen NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), som inkluderer 20 elementer og et område fra 1 (lav fysisk funksjon) til 5 (høy fysisk funksjon). Den totale poengsummen vil bli beregnet og konvertert til en standardisert t-score vil bli beregnet basert på en standard kreftpopulasjon med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10.
8 uker
Pasientens ukentlige plagenivåer opptil 8 uker fra baseline
Tidsramme: 8 uker
Nød vil bli målt ved å bruke NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), som inkluderer korte former: emosjonell nød, søvnkvalitet, smerte og tretthet. Elementer varierer fra 1 (dårlig utfall) og 5 (beste utfall) hvor en total poengsum vil bli beregnet og konvertert til standardiserte t-skårer.
8 uker
Overholdelse av bruk av enheten i den angitte studieperioden
Tidsramme: 8 uker
En pasient anses som adherent hvis de bruker enheten minst 10 timer per dag i minst 4 av 7 dager før hvert studietidspunkt
8 uker
Endring i skrøpelighetsstatus fra baseline til avsluttet studiebesøk (opptil 8 uker fra baseline)
Tidsramme: 8 uker
Poengsum beregnet basert på totalt antall skrøpelighetskarakteristikker som er tilstede ved å bruke Frieds validerte skrøpelighetsindeks. Kjennetegn på skrøpelighet inkluderer krymping (vekttap), svakhet (grepstyrke), dårlig utholdenhet, utmattelse, treghet og lav aktivitet. Minimumsskåren er 0, noe som indikerer fravær av skrøpelighet, og den høyeste er 5. Skrøpelighetsindekskategorier inkluderer fravær av skrøpelighet (poengsum på 0), pre-skjør eller middels skrøpelig (1-2 kriterier) og skrøpelig (>3 kriterier tilstede). .
8 uker
Forekomst av grad 3 eller 4 SOC kreftrelaterte bivirkninger eller kjemotoksisitet og sykehusinnleggelser som forekommer fra baseline opp til 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
AE vil bli vurdert med CTCAE v5
opptil 12 uker
Samlet overlevelse inntil 1 år fra studieslutt
Tidsramme: opptil 1 år
Forekomst av død uansett årsak
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. desember 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Bærbar aktivitetsmonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger