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Recuentos de pasos capturados digitalmente para evaluar el estado funcional en pacientes con cáncer avanzado (DigiSTEPS)

23 de agosto de 2024 actualizado por: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Recuentos de pasos capturados digitalmente para evaluar el estado funcional en pacientes con cáncer avanzado: un ensayo prospectivo de cohorte única

El propósito de este estudio es examinar las relaciones entre la actividad física medida objetivamente y los resultados funcionales evaluados por el proveedor e informados por el paciente en pacientes con cáncer avanzado. Los hallazgos de este estudio nos ayudarán a comprender mejor cómo el cambio en la actividad física diaria, medida con el monitor de actividad portátil, se relaciona con el cambio en el estado funcional y la condición clínica de un paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se inscribirán pacientes diagnosticados con cáncer en etapa 3/4. Después de dar su consentimiento informado, se pedirá a los pacientes que usen un FitBit Charge HR de forma continua durante 8 semanas con la opción de continuar usando el monitor hasta un año después del final del estudio. Las evaluaciones iniciales incluyen un examen físico, historial médico y evaluación de fragilidad. El oncólogo tratante calificará el estado funcional del paciente (ECOG PS) al inicio del estudio y a las 8 semanas de seguimiento. Los resultados informados por el paciente (función física autoinformada, fatiga, sueño, angustia emocional) se evaluarán semanalmente utilizando NIH PROMIS desde el inicio hasta 8 semanas después del final del estudio. También se recogerán al año de seguimiento. Los datos del monitor de actividad portátil se resumirán cada semana durante 8 semanas y luego nuevamente al año de seguimiento. Los datos de actividad física (número de pasos, escaleras subidas, minutos activos, frecuencia cardíaca y duración del sueño) se recopilarán y analizarán al final del estudio (hasta 1 año desde el final del estudio). La supervivencia general también se evaluará hasta 1 año después del final del estudio. El cambio absoluto en los niveles de actividad física se correlacionará con el cambio en el estado funcional y la aparición de EA y muerte para comprender mejor el papel de la monitorización remota de la actividad en pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer avanzado en etapa 3/4 que reciben tratamiento en el Centro Médico Cedars-Sinai.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer avanzado (estadio 3 o 4) de cualquier tipo
  • Ambulatorio (es aceptable el uso de ayudas para caminar, como bastón y andador)
  • Acceso a un dispositivo que tiene la capacidad de sincronizarse con Fitbit
  • Se espera que tenga citas de oncología de atención estándar al menos una vez cada 8 semanas (+/- 7 días).
  • Tener comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Habla inglés o español.
  • Capacidad de dar consentimiento
  • Consentimiento informado obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Alergia al acero quirúrgico o al elastómero/caucho.
  • Usar un marcapasos, desfibrilador cardíaco implantable, neuroestimulador, audífonos implantables, implantes cocleares u otros equipos médicos electrónicos. Sin embargo, se permiten audífonos removibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Monitor de actividad portátil
Monitoreo continuo de la actividad con Fitbit Charge HR desde el inicio hasta 1 año después del final del estudio.
Otro: Monitor de actividad portátil
Monitoreo continuo de la actividad física, incluido el recuento de pasos, el sueño y la frecuencia cardíaca, con un monitor de actividad portátil basado en el consumidor (Fitbit Charge HR)
Otros nombres:
  • Rastreador de actividad física
  • Dispositivo portátil
  • Biosensor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el recuento de pasos promedio a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cambio se calculará en función de la diferencia en el recuento de pasos semanales promedio al inicio del recuento de pasos semanales promedio en la visita de final del estudio.
8 semanas
Cambio absoluto en el estado de desempeño ECOG evaluado por el proveedor a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
El cambio en el estado funcional se calculará en función de la diferencia en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) evaluado por el proveedor en la visita de final del estudio y el ECOG inicial. El estado de desempeño ECOG se califica según una escala de 5 puntos donde una puntuación de 0 indica el mejor estado de desempeño y 5 indica muerte. Solo se completa una calificación de ECOG PS por proveedor en cada momento.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en la función física informada por el paciente a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
La función física se evaluará utilizando el formulario breve del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH, que incluye 20 elementos y un rango de 1 (función física baja) a 5 (función física alta). La puntuación total se calculará y se convertirá en una puntuación t estandarizada que se calculará en función de una población de cáncer estándar con una media de 50 y una DE de 10.
8 semanas
Niveles de angustia semanales del paciente hasta 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
La angustia se medirá utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH, que incluye formularios breves: angustia emocional, calidad del sueño, dolor y fatiga. Los elementos van desde 1 (peor resultado) y 5 (mejor resultado), donde se calculará una puntuación total y se convertirá en puntuaciones t estandarizadas.
8 semanas
Cumplimiento del uso del dispositivo durante el período de estudio especificado.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Un paciente se considera adherente si usa el dispositivo al menos 10 horas por día durante al menos 4 de 7 días antes de cada momento del estudio.
8 semanas
Cambio en el estado de fragilidad desde el inicio hasta la visita de final del estudio (hasta 8 semanas desde el inicio)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Puntuación calculada en función del número total de características de fragilidad presentes utilizando el índice de fragilidad validado de Fried. Las características de la fragilidad incluyen encogimiento (pérdida de peso), debilidad (fuerza de agarre), poca resistencia, agotamiento, lentitud y poca actividad. La puntuación mínima es 0, que indica ausencia de fragilidad, y la más alta es 5. Las categorías del índice de fragilidad incluyen ausencia de fragilidad (puntuación de 0), prefrágil o frágil intermedia (1-2 criterios) y frágil (>3 criterios presentes). .
8 semanas
Aparición de eventos adversos o quimiotoxicidades relacionados con el cáncer de grado 3 o 4 SOC y hospitalizaciones que ocurren desde el inicio hasta 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Los EA se clasificarán utilizando CTCAE v5
hasta 12 semanas
Supervivencia general hasta 1 año desde el final del estudio
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Ocurrencia de muerte por cualquier causa.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

IPD disponible a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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