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Digital erfasste Schrittzahlen zur Beurteilung des Leistungsstatus bei fortgeschrittenen Krebspatienten (DigiSTEPS)

23. August 2024 aktualisiert von: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Digital erfasste Schrittzahlen zur Bewertung des Leistungsstatus bei fortgeschrittenen Krebspatienten: Eine prospektive Studie mit einer einzigen Kohorte

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zusammenhänge zwischen objektiv gemessener körperlicher Aktivität und vom Anbieter beurteilten und vom Patienten berichteten funktionellen Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns helfen, besser zu verstehen, wie Veränderungen der täglichen körperlichen Aktivität, gemessen mit dem tragbaren Aktivitätsmonitor, mit Veränderungen im Funktionsstatus und klinischen Zustand eines Patienten zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen Krebs im Stadium 3/4 diagnostiziert wurde, werden aufgenommen. Nach der Einwilligung nach Aufklärung werden die Patienten gebeten, 8 Wochen lang ununterbrochen einen FitBit Charge HR zu tragen, mit der Option, den Monitor bis zu einem Jahr nach Studienende weiter zu tragen. Zu den Basisuntersuchungen gehören eine körperliche Untersuchung, eine Anamnese und eine Gebrechlichkeitsbeurteilung. Der behandelnde Onkologe bewertet den Leistungsstatus des Patienten (ECOG PS) zu Studienbeginn und nach 8 Wochen. Von Patienten berichtete Ergebnisse (selbstberichtete körperliche Funktion, Müdigkeit, Schlaf, emotionale Belastung) werden wöchentlich mit NIH PROMIS vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen nach Studienende bewertet. Sie werden auch bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr erhoben. Die Daten des tragbaren Aktivitätsmonitors werden 8 Wochen lang jede Woche und dann noch einmal nach einem Jahr zusammengefasst. Daten zur körperlichen Aktivität (Anzahl der Schritte, Treppensteigen, aktive Minuten, Herzfrequenz und Schlafdauer) werden am Ende des Studiums (bis zu 1 Jahr nach Ende des Studiums) gesammelt und analysiert. Das Gesamtüberleben wird ebenfalls bis zu einem Jahr nach Studienende beurteilt. Die absolute Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus wird mit der Veränderung des Leistungsstatus und dem Auftreten von Nebenwirkungen und Todesfällen korreliert, um die Rolle der Fernüberwachung der Aktivität bei Krebspatienten besser zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem Krebs im Stadium 3/4 werden zur Behandlung im Cedars-Sinai Medical Center untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von fortgeschrittenem (Stadium 3 oder 4) Krebs jeglicher Art
  • Ambulant (die Verwendung von Gehhilfen wie Gehstock und Rollator ist akzeptabel)
  • Zugriff auf ein Gerät, das mit dem Fitbit synchronisiert werden kann
  • Voraussichtlich mindestens alle 8 Wochen (+/- 7 Tage) Standardtermine für die Onkologie.
  • Sie verfügen über Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienabläufe und -beschränkungen vollständig einzuhalten
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Eingeholte Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Chirurgenstahl oder Elastomer/Gummi
  • Verwendung eines Herzschrittmachers, implantierbaren Herzdefibrillators, Neurostimulators, implantierbarer Hörgeräte, Cochlea-Implantate oder anderer elektronischer medizinischer Geräte. Allerdings sind herausnehmbare Hörgeräte erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Tragbarer Aktivitätsmonitor
Kontinuierliche Aktivitätsüberwachung mit Fitbit Charge HR vom Ausgangswert bis zu einem Jahr nach Studienende.
Sonstiges: Tragbarer Aktivitätsmonitor
Kontinuierliche Überwachung der körperlichen Aktivität, einschließlich Schrittzahl, Schlaf, Herzfrequenz, mit verbraucherbasiertem tragbarem Aktivitätsmonitor (Fitbit Charge HR)
Andere Namen:
  • Fitness-Tracker
  • Tragbares Gerät
  • Biosensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der durchschnittlichen Schrittzahl 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Änderung wird auf der Grundlage der Differenz zwischen der durchschnittlichen wöchentlichen Schrittzahl zu Studienbeginn und der durchschnittlichen wöchentlichen Schrittzahl beim Besuch am Ende der Studie berechnet
8 Wochen
Absolute Änderung des vom Anbieter bewerteten ECOG-Leistungsstatus 8 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Änderung des Leistungsstatus wird auf der Grundlage des Unterschieds im vom Anbieter bewerteten Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) am Ende des Studienbesuchs und im Basis-ECOG berechnet. Der ECOG-Leistungsstatus wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei ein Wert von 0 den besten Leistungsstatus und ein Wert von 5 den Tod anzeigt. Zu jedem Zeitpunkt wird nur eine Bewertung des ECOG PS durch den Anbieter durchgeführt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der vom Patienten berichteten körperlichen Funktion 8 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 8 Wochen
Die körperliche Funktion wird anhand der Kurzform des NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) beurteilt, die 20 Elemente und einen Bereich von 1 (geringe körperliche Funktion) bis 5 (hohe körperliche Funktion) umfasst. Der Gesamtscore wird berechnet und in einen standardisierten T-Score umgewandelt, der auf der Grundlage einer Standardkrebspopulation mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 berechnet wird.
8 Wochen
Wöchentliche Belastungsniveaus des Patienten bis zu 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Belastung wird mithilfe des NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) gemessen, das Kurzformen umfasst: emotionale Belastung, Schlafqualität, Schmerzen und Müdigkeit. Die Punkte reichen von 1 (schlechteres Ergebnis) bis 5 (bestes Ergebnis), wobei ein Gesamtscore berechnet und in standardisierte T-Scores umgewandelt wird.
8 Wochen
Einhaltung des Tragens des Geräts für den angegebenen Studienzeitraum
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Patient gilt als treu, wenn er das Gerät mindestens 10 Stunden pro Tag an mindestens 4 von 7 Tagen vor jedem Studienzeitpunkt trägt
8 Wochen
Änderung des Gebrechlichkeitsstatus vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Studie (bis zu 8 Wochen ab Ausgangswert)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Punktzahl wird anhand der Gesamtzahl der vorhandenen Gebrechlichkeitsmerkmale unter Verwendung des validierten Gebrechlichkeitsindex von Fried berechnet. Zu den Merkmalen der Gebrechlichkeit zählen Schrumpfen (Gewichtsverlust), Schwäche (Griffstärke), schlechte Ausdauer, Erschöpfung, Langsamkeit und geringe Aktivität. Der minimale Wert ist 0, was das Fehlen von Gebrechlichkeit anzeigt, und der höchste Wert ist 5. Zu den Kategorien des Gebrechlichkeitsindex gehören das Fehlen von Gebrechlichkeit (Wert 0), prägebrechliche oder mittlere Gebrechlichkeit (1–2 Kriterien) und gebrechliche Gebrechlichkeit (> 3 Kriterien vorhanden). .
8 Wochen
Auftreten von krebsbedingten unerwünschten Ereignissen oder Chemotoxizitäten der SOC 3. oder 4. Grades sowie Krankenhauseinweisungen vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
UEs werden mit CTCAE v5 bewertet
bis zu 12 Wochen
Gesamtüberleben bis zu 1 Jahr ab Studienende
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Eintritt des Todes jeglicher Ursache
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

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IPD auf Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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