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Conteggi dei passi acquisiti digitalmente per la valutazione del performance status nei pazienti affetti da cancro in fase avanzata (DigiSTEPS)

23 agosto 2024 aggiornato da: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Conteggi dei passi acquisiti digitalmente per la valutazione del performance status nei pazienti affetti da cancro in stadio avanzato: una singola coorte, studio prospettico

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare le relazioni tra l'attività fisica misurata oggettivamente e i risultati funzionali valutati dal fornitore e riportati dal paziente in pazienti con cancro avanzato. I risultati di questo studio ci aiuteranno a comprendere meglio come il cambiamento nell'attività fisica quotidiana, misurata utilizzando il monitor dell'attività indossabile, sia correlato al cambiamento dello stato funzionale e della condizione clinica del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati pazienti con diagnosi di cancro allo stadio 3/4. Dopo aver fornito il consenso informato, ai pazienti verrà chiesto di indossare un FitBit Charge HR ininterrottamente per 8 settimane con la possibilità di continuare a indossare il monitor fino a un anno dopo la fine dello studio. Le valutazioni di base includono un esame fisico, l’anamnesi medica e la valutazione della fragilità. L'oncologo valutante valuterà il performance status del paziente (ECOG PS) al basale e a 8 settimane di follow-up. I risultati riferiti dal paziente (funzione fisica auto-riferita, affaticamento, sonno, disagio emotivo) saranno valutati settimanalmente utilizzando NIH PROMIS dal basale fino a 8 settimane dalla fine dello studio. Verranno raccolti anche al follow-up di 1 anno. I dati del monitor dell'attività indossabile verranno riepilogati ogni settimana per 8 settimane e poi di nuovo al follow-up di 1 anno. I dati sull'attività fisica (numero di passi, scale salite, minuti attivi, frequenza cardiaca e durata del sonno) verranno raccolti e analizzati alla fine dello studio (fino a 1 anno dalla fine dello studio). Verrà inoltre valutata la sopravvivenza globale fino a 1 anno dalla fine dello studio. Il cambiamento assoluto nei livelli di attività fisica sarà correlato al cambiamento dello stato delle prestazioni e al verificarsi di eventi avversi e morte per comprendere meglio il ruolo del monitoraggio dell’attività remota nei pazienti affetti da cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con cancro avanzato allo stadio 3/4 visitati per il trattamento presso il Cedars-Sinai Medical Center.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro avanzato (stadio 3 o 4) di qualsiasi tipo
  • Ambulatoriale (è accettabile l'uso di ausili per la deambulazione, come bastone e deambulatore)
  • Accesso a un dispositivo in grado di sincronizzarsi con Fitbit
  • Si prevede di avere visite oncologiche standard di cura almeno una volta ogni 8 settimane (+/-7 giorni).
  • Avere la comprensione, la capacità e la volontà di rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio
  • Parlante inglese o spagnolo
  • Capacità di consenso
  • Consenso informato ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'acciaio chirurgico o all'elastomero/gomma
  • Utilizzo di pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantabile, neurostimolatore, apparecchi acustici impiantabili, impianti cocleari o altre apparecchiature mediche elettroniche. Sono tuttavia ammessi gli apparecchi acustici rimovibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Monitor di attività indossabile
Monitoraggio continuo dell'attività con Fitbit Charge HR dal basale fino a 1 anno dalla fine dello studio.
Altro: Monitor di attività indossabile
Monitoraggio continuo dell'attività fisica, inclusi conteggio dei passi, sonno, frequenza cardiaca, con monitor dell'attività indossabile basato sul consumatore (Fitbit Charge HR)
Altri nomi:
  • Monitoraggio del fitness
  • Dispositivo indossabile
  • Biosensore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta nel conteggio medio dei passi a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione verrà calcolata in base alla differenza tra il conteggio medio dei passi settimanali al basale e il conteggio medio dei passi settimanali alla visita di fine studio
8 settimane
Variazione assoluta del Performance Status ECOG valutato dal fornitore a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane
La variazione dello stato delle prestazioni sarà calcolata in base alla differenza tra lo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) valutato dal fornitore alla visita di fine studio e l'ECOG di base. Il Performance Status ECOG viene valutato sulla base di una scala a 5 punti dove un punteggio pari a 0 indica il miglior performance status e 5 indica la morte. Ad ogni punto temporale viene completata solo una valutazione del PS ECOG per fornitore.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento assoluto nella funzione fisica riferita dal paziente a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane
La funzione fisica sarà valutata utilizzando il modulo breve NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), che comprende 20 elementi e un intervallo da 1 (funzione fisica bassa) a 5 (funzione fisica elevata). Il punteggio totale verrà calcolato e convertito in un punteggio t standardizzato basato su una popolazione tumorale standard con una media di 50 e una SD di 10.
8 settimane
Livelli di disagio settimanale del paziente fino a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Il disagio verrà misurato utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti NIH (PROMIS), che include forme brevi: disagio emotivo, qualità del sonno, dolore e affaticamento. Gli elementi vanno da 1 (risultato peggiore) e 5 (risultato migliore) in cui verrà calcolato un punteggio totale e convertito in punteggi t standardizzati.
8 settimane
Aderenza all'uso del dispositivo per il periodo di studio specificato
Lasso di tempo: 8 settimane
Un paziente è considerato aderente se indossa il dispositivo almeno 10 ore al giorno per almeno 4 giorni su 7 prima di ciascun punto temporale dello studio
8 settimane
Modifica dello stato di fragilità dal basale alla visita di fine studio (fino a 8 settimane dal basale)
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio calcolato in base al numero totale di caratteristiche di fragilità presenti utilizzando l'indice di fragilità convalidato di Fried. Le caratteristiche della fragilità includono il restringimento (perdita di peso), debolezza (forza di presa), scarsa resistenza, esaurimento, lentezza e scarsa attività. Il punteggio minimo è 0, che indica assenza di fragilità, e il massimo è 5. Le categorie dell'indice di fragilità includono assenza di fragilità (punteggio pari a 0), fragilità pre-fragile o intermedia (1-2 criteri) e fragile (più di 3 criteri presenti) .
8 settimane
Presenza di eventi avversi correlati al cancro o chemiotossicità e ricoveri ospedalieri di grado 3 o 4 SOC che si verificano dal basale fino a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Gli eventi avversi verranno valutati utilizzando CTCAE v5
fino a 12 settimane
Sopravvivenza globale fino a 1 anno dalla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Evento di morte per qualsiasi causa
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

DPI disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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