Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalisesti tallennetut askelmäärät edistyneiden syöpäpotilaiden suorituskyvyn arvioimiseksi (DigiSTEPS)

perjantai 23. elokuuta 2024 päivittänyt: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Digitaalisesti tallennetut askelmäärät edistyneiden syöpäpotilaiden suorituskyvyn arvioimiseksi: yksi kohortti, tuleva kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella objektiivisesti mitatun fyysisen aktiivisuuden ja palveluntarjoajan arvioimien ja potilaiden raportoimien toiminnallisten tulosten välisiä yhteyksiä potilailla, joilla on edennyt syöpä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä ymmärtämään paremmin, kuinka päivittäisen fyysisen aktiivisuuden muutos puettavan aktiivisuusmittarin avulla mitattuna liittyy muutokseen potilaan toimintatilassa ja kliinisessä tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen 3/4 syöpä, otetaan mukaan. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaita pyydetään käyttämään FitBit Charge HR -laitetta yhtäjaksoisesti 8 viikon ajan, ja he voivat jatkaa monitorin käyttöä jopa vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Perustason arvioinnit sisältävät fyysisen kokeen, sairaushistorian ja heikkouden arvioinnin. Hoitava onkologi arvioi potilaan suorituskyvyn (ECOG PS) lähtötilanteessa ja 8 viikon seurannassa. Potilaan ilmoittamat tulokset (itse ilmoittama fyysinen toiminta, väsymys, uni, emotionaalinen ahdistus) arvioidaan viikoittain NIH PROMIS:n avulla lähtötasosta 8 viikkoon tutkimuksen päättymisestä. Ne kerätään myös 1 vuoden seurannassa. Puettavien aktiivisuusmittarien tiedoista tehdään yhteenveto viikoittain 8 viikon ajan ja sitten uudelleen 1 vuoden seurannassa. Fyysisen aktiivisuuden tiedot (askelmien määrä, noussut portaat, aktiiviset minuutit, syke ja unen kesto) kerätään ja analysoidaan tutkimuksen lopussa (enintään 1 vuosi tutkimuksen päättymisestä). Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan myös 1 vuoden ajan tutkimuksen päättymisestä. Fyysisen aktiivisuuden absoluuttinen muutos korreloi suorituskyvyn muutokseen sekä haittavaikutusten ja kuolemantapausten esiintymiseen, jotta voidaan paremmin ymmärtää syöpäpotilaiden aktiivisuuden etäseurannan roolia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaiheen 3/4 edennyt syöpäpotilaita nähdään hoidossa Cedars-Sinain lääketieteellisessä keskuksessa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Kaikentyyppisen edenneen (vaiheen 3 tai 4) syövän diagnoosi
  • Ambulatiivinen (kävelyapuvälineiden, kuten kepin ja rollaattorin käyttö on hyväksyttävää)
  • Pääsy laitteeseen, joka voi synkronoida Fitbitin kanssa
  • Odotettavissa normaalihoitoonkologian vastaanotto vähintään kerran 8 viikossa (+/-7 päivää).
  • Sinulla on ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Kyky suostua
  • Tutkittavalta saatu tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kirurgiselle teräkselle tai elastomeerille/kumille
  • Tahdistimen, implantoitavan sydämen defibrillaattorin, neurostimulaattorin, istutettavien kuulolaitteiden, sisäkorvaistutteiden tai muiden elektronisten lääketieteellisten laitteiden käyttäminen. Irrotettavat kuulokojeet ovat kuitenkin sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Käytettävä aktiivisuusmittari
Jatkuva aktiivisuuden seuranta Fitbit Charge HR:n avulla lähtötilanteesta jopa 1 vuoteen tutkimuksen päättymisestä.
Muut: Käytettävä aktiivisuusmittari
Jatkuva fyysisen aktiivisuuden seuranta, mukaan lukien askelmäärät, uni, syke, kuluttajapohjaisella puettavalla aktiivisuusmittarilla (Fitbit Charge HR)
Muut nimet:
  • Fitness tracker
  • Käytettävä laite
  • Biosensori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen askelmäärän absoluuttinen muutos 8 viikon kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lasketaan perustuen eroon keskimääräisessä viikoittaisessa askelmäärässä lähtötilanteessa ja keskimääräisessä viikoittaisessa askelmäärässä tutkimuskäynnin lopussa
8 viikkoa
Absoluuttinen muutos toimittajan arvioimassa ECOG-suorituskyvyn tilassa 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Suorituskyvyn tilan muutos lasketaan palveluntarjoajan arvioiman Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilan eron perusteella tutkimuskäynnin lopussa ja ECOG:n lähtötilanteessa. ECOG Performance Status on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 osoittaa parasta suorituskykyä ja 5 tarkoittaa kuolemaa. Vain yksi ECOG PS -luokitus palveluntarjoajan mukaan suoritetaan kullakin aikapisteellä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos potilaan ilmoittamassa fyysisessä toiminnassa 8 viikon kohdalla lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Fyysinen toimintakyky arvioidaan käyttämällä NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyttä lomaketta, joka sisältää 20 kohdetta ja alueen 1 (alhainen fyysinen toimintakyky) 5 (korkea fyysinen toimintakyky). Kokonaispistemäärä lasketaan ja muunnetaan standardisoiduksi t-pisteeksi, joka lasketaan tavallisen syöpäpopulaation perusteella, jonka keskiarvo on 50 ja SD 10.
8 viikkoa
Potilaan viikoittainen ahdistustaso jopa 8 viikkoa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ahdistusta mitataan käyttämällä NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS), joka sisältää lyhyitä muotoja: henkinen ahdistus, unen laatu, kipu ja väsymys. Kohteet vaihtelevat 1:stä (huonompi tulos) ja 5:stä (paras tulos), jolloin kokonaispistemäärä lasketaan ja muunnetaan standardoiduiksi t-pisteiksi.
8 viikkoa
Laitteen käytön noudattaminen määritellyn opintojakson ajan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Potilaan katsotaan sitoutuneen, jos hän käyttää laitetta vähintään 10 tuntia päivässä vähintään 4/7 päivän ajan ennen kutakin tutkimuksen aikapistettä
8 viikkoa
Muutos heikkouden tilassa lähtötilanteesta tutkimuksen lopun käyntiin (enintään 8 viikkoa lähtötilanteesta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Pisteet lasketaan esiintyvien heikkousominaisuuksien kokonaismäärän perusteella käyttämällä Friedin validoitua heikkousindeksiä. Haurauden ominaisuuksia ovat kutistuminen (painonpudotus), heikkous (pitovoima), huono kestävyys, uupumus, hitaus ja alhainen aktiivisuus. Vähimmäispistemäärä on 0, mikä osoittaa heikkouden puuttumista, ja korkein on 5. Heikkousindeksiluokkia ovat heikkouden puuttuminen (pistemäärä 0), esihauras tai keskitason heikkous (1–2 kriteeriä) ja heikkous (yli 3 kriteeriä). .
8 viikkoa
Asteen 3 tai 4 SOC-syöpään liittyvien haittatapahtumien tai kemotoksisten vaikutusten esiintyminen ja sairaalahoidot lähtötilanteesta 12 viikkoon asti
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
AE:t luokitellaan käyttämällä CTCAE v5:tä
jopa 12 viikkoa
Kokonaiseloonjäämisaika jopa 1 vuosi tutkimuksen päättymisestä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Kuoleman sattuminen mistä tahansa syystä
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käytettävä aktiivisuusmittari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia