Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitálně zachycené počty kroků pro hodnocení stavu výkonnosti u pacientů s pokročilou rakovinou (DigiSTEPS)

23. srpna 2024 aktualizováno: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Digitálně zachycené počty kroků pro hodnocení stavu výkonnosti u pacientů s pokročilou rakovinou: Jedna kohorta, prospektivní studie

Účelem této studie je prozkoumat vztahy mezi objektivně měřenou fyzickou aktivitou a funkčními výsledky hodnocenými poskytovatelem a pacientem hlášenými u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním. Zjištění z této studie nám pomohou lépe porozumět tomu, jak změna v každodenní fyzické aktivitě, měřená pomocí nositelného monitoru aktivity, souvisí se změnou funkčního stavu a klinického stavu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařazeni budou pacienti s diagnózou rakoviny ve 3./4. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou pacienti požádáni, aby nosili FitBit Charge HR nepřetržitě po dobu 8 týdnů s možností pokračovat v nošení monitoru až rok po ukončení studie. Základní hodnocení zahrnují fyzickou prohlídku, anamnézu a posouzení křehkosti. Ošetřující onkolog zhodnotí výkonnostní stav pacienta (ECOG PS) na začátku a po 8 týdnech sledování. Výsledky hlášené pacientem (vlastně hlášené fyzické funkce, únava, spánek, emoční stres) budou hodnoceny týdně pomocí NIH PROMIS od výchozího stavu až do 8 týdnů od konce studie. Budou také shromážděny po 1 roce sledování. Data monitoru nositelné aktivity budou shrnuta každý týden po dobu 8 týdnů a poté znovu po 1 roce sledování. Údaje o fyzické aktivitě (počet kroků, zdolaných schodů, aktivní minuty, srdeční frekvence a délka spánku) budou shromážděny a analyzovány na konci studie (až 1 rok od konce studie). Celkové přežití bude také hodnoceno do 1 roku od konce studie. Absolutní změna úrovní fyzické aktivity bude korelovat se změnou ve výkonnostním stavu a výskytem AE a úmrtí, aby bylo možné lépe porozumět roli vzdáleného monitorování aktivity u pacientů s rakovinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilou rakovinou stadia 3/4 jsou sledováni k léčbě v Cedars-Sinai Medical Center.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza pokročilého (3. nebo 4. stádia) rakoviny jakéhokoli typu
  • Ambulantní (použití pomůcek pro chůzi, jako je hůl a váleček, je přijatelné)
  • Přístup k zařízení, které má schopnost synchronizace s Fitbit
  • Očekává se, že budete mít standardní onkologické schůzky alespoň jednou za 8 týdnů (+/-7 dní).
  • Mít porozumění, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Schopnost souhlasit
  • Informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na chirurgickou ocel nebo elastomer/gumu
  • Používání kardiostimulátoru, implantabilního srdečního defibrilátoru, neurostimulátoru, implantovatelných sluchadel, kochleárních implantátů nebo jiného elektronického lékařského vybavení. Odnímatelná sluchadla jsou však povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nositelný monitor aktivity
Nepřetržité sledování aktivity pomocí Fitbit Charge HR od výchozího stavu až po 1 rok od konce studie.
Jiný: Nositelný monitor aktivity
Nepřetržité sledování fyzické aktivity, včetně počtu kroků, spánku, srdeční frekvence, pomocí spotřebitelského nositelného monitoru aktivity (Fitbit Charge HR)
Ostatní jména:
  • Fitness tracker
  • Nositelné zařízení
  • Biosenzor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v průměrném počtu kroků za 8 týdnů od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Změna bude vypočítána na základě rozdílu průměrného týdenního počtu kroků na začátku a průměrného týdenního počtu kroků na konci studie
8 týdnů
Absolutní změna ve stavu výkonnosti ECOG hodnoceného poskytovatelem po 8 týdnech od výchozího stavu
Časové okno: 8 týdnů
Změna výkonnostního stavu bude vypočítána na základě rozdílu ve výkonnostním stavu Východní spolupráce onkologické skupiny (ECOG) hodnoceného poskytovatelem při návštěvě na konci studie a základním ECOG. Stav výkonu ECOG je hodnocen na základě 5bodové stupnice, kde skóre 0 znamená nejlepší stav výkonu a 5 znamená smrt. V každém časovém bodě je dokončeno pouze jedno hodnocení ECOG PS poskytovatelem.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna pacientem hlášené fyzické funkce po 8 týdnech od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí krátkého formuláře NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), který obsahuje 20 položek a rozsah od 1 (nízká fyzická funkce) do 5 (vysoká fyzická funkce). Celkové skóre bude vypočteno a převedeno na standardizované t-skóre bude vypočteno na základě standardní populace s rakovinou s průměrem 50 a SD 10.
8 týdnů
Týdenní úrovně úzkosti pacienta až 8 týdnů od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Úzkost bude měřena pomocí informačního systému měření NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), který zahrnuje krátké formy: emoční úzkost, kvalitu spánku, bolest a únavu. Položky se pohybují od 1 (horší výsledek) a 5 (nejlepší výsledek), kde bude vypočítáno celkové skóre a převedeno na standardizovaná t-skóre.
8 týdnů
Dodržování nošení zařízení po stanovenou dobu studia
Časové okno: 8 týdnů
Pacient je považován za adherentního, pokud nosí zařízení alespoň 10 hodin denně po dobu alespoň 4 ze 7 dnů před každým časovým bodem studie
8 týdnů
Změna slabého stavu od výchozího stavu k návštěvě na konci studie (až 8 týdnů od výchozího stavu)
Časové okno: 8 týdnů
Skóre vypočtené na základě celkového počtu přítomných charakteristik křehkosti pomocí Friedova ověřeného indexu křehkosti. Mezi charakteristiky křehkosti patří zmenšování (úbytek hmotnosti), slabost (síla úchopu), špatná vytrvalost, vyčerpání, pomalost a nízká aktivita. Minimální skóre je 0, což znamená absenci křehkosti, a nejvyšší je 5. Kategorie indexu křehkosti zahrnují nepřítomnost křehkosti (skóre 0), předkřehkost nebo střední křehkost (1-2 kritéria) a křehkost (přítomnost > 3 kritérií). .
8 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s rakovinou SOC stupně 3 nebo 4 nebo chemotoxicity a hospitalizace vyskytující se od výchozího stavu až do 12 týdnů
Časové okno: až 12 týdnů
AE budou hodnoceny pomocí CTCAE v5
až 12 týdnů
Celkové přežití až 1 rok od konce studie
Časové okno: do 1 roku
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny
do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelný monitor aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení