Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digitalt fångade stegräkningar för att utvärdera prestationsstatus hos avancerade cancerpatienter (DigiSTEPS)

23 augusti 2024 uppdaterad av: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Digitalt fångade stegräkningar för att utvärdera prestationsstatus hos avancerade cancerpatienter: en enskild kohort, prospektiv prövning

Syftet med denna studie är att undersöka sambanden mellan objektivt uppmätt fysisk aktivitet och leverantörsbedömda och patientrapporterade funktionella resultat hos patienter med avancerad cancer. Resultaten från denna studie kommer att hjälpa oss att bättre förstå hur förändring i daglig fysisk aktivitet, mätt med den bärbara aktivitetsmonitorn, är relaterad till förändring i en patients funktionella status och kliniska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats med stadium 3/4 cancer kommer att registreras. Efter att ha lämnat informerat samtycke kommer patienter att uppmanas att bära en FitBit Charge HR kontinuerligt i 8 veckor med möjlighet att fortsätta bära monitorn i upp till ett år efter avslutad studie. Baslinjebedömningar inkluderar en fysisk undersökning, medicinsk historia och svaghetsbedömning. Den behandlande onkologen kommer att bedöma patientens prestationsstatus (ECOG PS) vid baslinjen och 8 veckors uppföljning. Patientrapporterade resultat (självrapporterad fysisk funktion, trötthet, sömn, känslomässig ångest) kommer att bedömas varje vecka med NIH PROMIS från baslinjen upp till 8 veckor från studiens slut. De kommer också att samlas in vid 1 års uppföljning. Bärbar aktivitetsövervakningsdata kommer att sammanfattas varje vecka i 8 veckor, och sedan igen vid 1 års uppföljning. Fysisk aktivitetsdata (antal steg, trappor, aktiva minuter, hjärtfrekvens och sömnlängd) kommer att samlas in och analyseras vid studieslut (upp till 1 år från studieslut). Den totala överlevnaden kommer också att bedömas upp till 1 år efter avslutad studie. Absolut förändring i fysisk aktivitetsnivå kommer att korreleras med förändring i prestationsstatus och förekomsten av biverkningar och dödsfall för att bättre förstå rollen av fjärrövervakning av aktivitet hos cancerpatienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Steg 3/4 avancerade cancerpatienter ses för behandling på Cedars-Sinai Medical Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av avancerad (stadium 3 eller 4) cancer av någon typ
  • Ambulerande (användning av gånghjälpmedel, såsom käpp och rollator, är acceptabelt)
  • Tillgång till en enhet som har förmågan att synkronisera med Fitbit
  • Förväntas ha onkologiska tider för standardvård minst en gång var 8:e vecka (+/-7 dagar).
  • Ha en förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner
  • Engelsk eller spansktalande
  • Förmåga att samtycka
  • Informerat samtycke erhållet från ämnet och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.

Uteslutningskriterier:

  • Allergi mot kirurgiskt stål eller elastomer/gummi
  • Använda en pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, neurostimulator, implanterbara hörapparater, cochleaimplantat eller annan elektronisk medicinsk utrustning. Avtagbara hörapparater är dock tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Bärbar aktivitetsmonitor
Kontinuerlig aktivitetsövervakning med Fitbit Charge HR från baslinjen till upp till 1 år från slutet av studien.
Övrig: Bärbar aktivitetsmonitor
Kontinuerlig övervakning av fysisk aktivitet inklusive stegräkning, sömn, puls, med konsumentbaserad bärbar aktivitetsmonitor (Fitbit Charge HR)
Andra namn:
  • Fitness tracker
  • Bärbar enhet
  • Biosensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i genomsnittliga stegräkningar 8 veckor från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Förändring kommer att beräknas baserat på skillnaden i genomsnittligt antal steg per vecka vid baslinjen från det genomsnittliga antalet steg per vecka vid studiens slut.
8 veckor
Absolut förändring i leverantörsbedömd ECOG-prestandastatus 8 veckor från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Förändring i prestationsstatus kommer att beräknas baserat på skillnaden i leverantörsbedömd prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vid studiens slutbesök och baslinje ECOG. ECOG Performance Status är betygsatt baserat på en 5-gradig skala där poängen 0 indikerar bästa prestationsstatus och 5 indikerar död. Endast en klassificering av ECOG PS av leverantören slutförs vid varje tidpunkt.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i patientrapporterad fysisk funktion 8 veckor från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortform, som inkluderar 20 artiklar och ett intervall från 1 (låg fysisk funktion) till 5 (hög fysisk funktion). Den totala poängen kommer att beräknas och omvandlas till en standardiserad t-poäng kommer att beräknas baserat på en standard cancerpopulation med ett medelvärde på 50 och SD på 10.
8 veckor
Patienternas veckovisa nödnivåer upp till 8 veckor från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Nöd kommer att mätas med hjälp av NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), som inkluderar korta former: känslomässigt lidande, sömnkvalitet, smärta och trötthet. Posterna sträcker sig från 1 (sämre resultat) och 5 (bästa resultat) där en totalpoäng kommer att beräknas och omvandlas till standardiserade t-poäng.
8 veckor
Följsamhet till att bära enheten under den angivna studieperioden
Tidsram: 8 veckor
En patient anses vara följsam om de bär enheten minst 10 timmar per dag i minst 4 av 7 dagar före varje studietidpunkt
8 veckor
Förändring i svaghetsstatus från baslinje till studiebesök (upp till 8 veckor från baslinje)
Tidsram: 8 veckor
Poängen beräknas baserat på det totala antalet svaghetsegenskaper som finns med hjälp av Frieds validerade frailty-index. Kännetecken för skörhet inkluderar krympning (viktminskning), svaghet (greppstyrka), dålig uthållighet, utmattning, långsamhet och låg aktivitet. Minimipoängen är 0, vilket indikerar frånvaro av svaghet, och den högsta är 5. Bräcklighetsindexkategorier inkluderar frånvaro av skröplighet (poäng på 0), pre-sköra eller medelsvaga (1-2 kriterier) och svaga (>3 kriterier finns) .
8 veckor
Förekomst av grad 3 eller 4 SOC cancerrelaterade biverkningar eller kemotoxiciteter och sjukhusinläggningar som inträffar från baslinjen upp till 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
AE kommer att betygsättas med CTCAE v5
upp till 12 veckor
Total överlevnad upp till 1 år från avslutad studie
Tidsram: upp till 1 år
Förekomst av död oavsett orsak
upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD tillgänglig på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar