Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowo przechwycona liczba kroków do oceny stanu sprawności u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową (DigiSTEPS)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Rejestrowana cyfrowo liczba kroków do oceny stanu sprawności u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: pojedyncza kohorta, badanie prospektywne

Celem tego badania jest zbadanie związków między obiektywnie mierzoną aktywnością fizyczną a wynikami funkcjonalnymi ocenianymi przez lekarza i zgłaszanymi przez pacjentów u pacjentów z zaawansowanym nowotworem. Wyniki tego badania pomogą nam lepiej zrozumieć, w jaki sposób zmiana codziennej aktywności fizycznej, mierzonej za pomocą przenośnego monitora aktywności, jest powiązana ze zmianą stanu funkcjonalnego i klinicznego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci ze zdiagnozowanym nowotworem w stadium 3/4. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poproszeni o noszenie FitBit Charge HR nieprzerwanie przez 8 tygodni z opcją dalszego noszenia monitora przez okres do roku po zakończeniu badania. Ocena wyjściowa obejmuje badanie fizykalne, historię medyczną i ocenę słabości. Onkolog prowadzący oceni stan sprawności pacjenta (ECOG PS) na początku badania i po 8 tygodniach obserwacji. Wyniki zgłaszane przez pacjentów (samodzielnie zgłaszane funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie, sen, niepokój emocjonalny) będą oceniane co tydzień za pomocą NIH PROMIS od wartości wyjściowej do 8 tygodni od zakończenia badania. Zostaną one również zebrane po 1 roku obserwacji. Dane z przenośnego monitora aktywności będą podsumowywane co tydzień przez 8 tygodni, a następnie ponownie po roku obserwacji. Dane dotyczące aktywności fizycznej (liczba kroków, pokonane schody, minuty aktywności, tętno i czas snu) będą zbierane i analizowane na koniec badania (do 1 roku od zakończenia badania). Całkowite przeżycie będzie również oceniane do 1 roku od zakończenia badania. Bezwzględna zmiana poziomu aktywności fizycznej zostanie skorelowana ze zmianą stanu sprawności oraz występowaniem działań niepożądanych i zgonów, aby lepiej zrozumieć rolę zdalnego monitorowania aktywności u pacjentów chorych na raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym nowotworem w stadium 3/4 są leczeni w Centrum Medycznym Cedars-Sinai.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza zaawansowanego (stadium 3 lub 4) raka dowolnego typu
  • Ambulatoryjne (dopuszczalne jest używanie pomocy do chodzenia, takich jak laska i rolka)
  • Dostęp do urządzenia, które ma możliwość synchronizacji z Fitbit
  • Oczekuje się wizyt w ramach standardowej opieki onkologicznej co najmniej raz na 8 tygodni (+/- 7 dni).
  • Posiadać zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z nauką
  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i jego zdolność do spełnienia wymogów badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na stal chirurgiczną lub elastomer/gumę
  • Korzystanie z rozrusznika serca, wszczepialnego defibrylatora serca, neurostymulatora, wszczepialnych aparatów słuchowych, implantów ślimakowych lub innego elektronicznego sprzętu medycznego. Dozwolone jest jednak noszenie wymiennych aparatów słuchowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Poręczny monitor aktywności
Ciągłe monitorowanie aktywności za pomocą Fitbit Charge HR od wartości początkowej do 1 roku od zakończenia badania.
Inny: Poręczny monitor aktywności
Ciągłe monitorowanie aktywności fizycznej, w tym liczby kroków, snu i tętna, za pomocą przenośnego monitora aktywności przeznaczonego dla konsumentów (Fitbit Charge HR)
Inne nazwy:
  • Monitor kondycji
  • Urządzenie do noszenia
  • Bioczujnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana średniej liczby kroków po 8 tygodniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zostanie obliczona na podstawie różnicy w średniej tygodniowej liczbie kroków na początku badania w stosunku do średniej tygodniowej liczby kroków na wizycie na koniec badania
8 tygodni
Bezwzględna zmiana w ocenie stanu sprawności ECOG po 8 tygodniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stanu sprawności zostanie obliczona na podstawie różnicy w ocenie stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na wizycie na koniec badania i w początkowej fazie ECOG. Stan sprawności ECOG ocenia się na podstawie 5-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza najlepszy stan sprawności, a 5 oznacza śmierć. W każdym punkcie czasowym wystawiana jest tylko jedna ocena ECOG PS według dostawcy.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w funkcjonowaniu fizycznym zgłaszanym przez pacjenta po 8 tygodniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Sprawność fizyczna zostanie oceniona przy użyciu krótkiego formularza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS), który obejmuje 20 pozycji i zakres od 1 (niska sprawność fizyczna) do 5 (wysoka sprawność fizyczna). Całkowity wynik zostanie obliczony i przeliczony na standaryzowany wynik t-score w oparciu o standardową populację nowotworów ze średnią 50 i SD wynoszącą 10.
8 tygodni
Tygodniowy poziom stresu pacjenta do 8 tygodni od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dystres będzie mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS), który obejmuje krótkie formularze: niepokój emocjonalny, jakość snu, ból i zmęczenie. Pozycje wahają się od 1 (gorszy wynik) do 5 (najlepszy wynik), gdzie zostanie obliczony całkowity wynik i przeliczony na standaryzowane wyniki t.
8 tygodni
Przestrzeganie noszenia urządzenia przez określony okres badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenta uważa się za przestrzegającego zasad, jeśli nosi urządzenie przez co najmniej 10 godzin dziennie przez co najmniej 4 z 7 dni przed każdym punktem czasowym badania
8 tygodni
Zmiana stanu słabości od wizyty początkowej do wizyty na koniec badania (do 8 tygodni od wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik obliczony na podstawie całkowitej liczby występujących cech słabości przy użyciu zatwierdzonego wskaźnika słabości Frieda. Charakterystyka słabości obejmuje kurczenie się (utrata masy ciała), osłabienie (siła chwytu), słabą wytrzymałość, wyczerpanie, powolność i niską aktywność. Minimalny wynik to 0, co wskazuje na brak zespołu słabości, a najwyższy to 5. Kategorie wskaźnika kruchości obejmują brak zespołu słabości (wynik 0), stan przed zespołem słabości lub pośredni stopień słabości (1-2 kryteria) oraz zespół kruchości (występują> 3 kryteria) .
8 tygodni
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych lub chemotoksyczności związanych z nowotworem w stopniu 3 lub 4 SOC oraz hospitalizacje w okresie od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
AE będą oceniane przy użyciu CTCAE v5
do 12 tygodni
Całkowite przeżycie do 1 roku od zakończenia badania
Ramy czasowe: do 1 roku
Wystąpienie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2018-19-GRESH-DIGISTEP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD dostępne na życzenie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poręczny monitor aktywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami