CBT-I az alkoholkezelés eredményeiről a veteránok körében (Project SAVE)
Az álmatlanság CBT hatása az alkoholkezelés eredményeire a veteránok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részvétel alkoholkezelésben a Truman VA-ban (Columbia, MO)
- DSM-5 kritériumok a közepesen súlyos vagy súlyos alkoholfogyasztási zavarokhoz
- Anyaghasználat az elmúlt 2 hónapban
- DSM-5 epizodikus kritérium (legalább 1 hónap időtartam) álmatlanság esetén
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- kognitív zavar
- folyamatos józanság 2+ hónapig a kiinduláskor
- mániás epizód vagy roham az elmúlt évben (a CBT-I ellenjavallatai)
- súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely azonnali klinikai beavatkozást igényel
- az elmúlt hat (6) hétben alvó gyógyszeres kezelés megkezdése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBT-I + AUD-TAU
Az álmatlanság egyéni kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) hetente egyszer, öt (5) héten keresztül.
|
A terapeuták a 2014-es CBT-I in Veterans kézikönyvet követik, amelyet a viselkedési alvásgyógyászat területén vezető kutatók dolgoztak ki.
A beavatkozás összetevői közé tartozik (1) alváshigiénia: a szunyókálás korlátozása; a koffein, a dohány, az alkohol és a gazdag/nehéz ételek kerülése lefekvés előtt; gyakorlatok; lefekvés előtti rutin kialakítása; és kényelmes alvási környezet megteremtése; (2) alváskorlátozás: az ágyban töltött idő korlátozása az alvás hatékonyságának javítása érdekében, vagy az ágyban töltött idő százalékos aránya, amelyet ténylegesen alvással töltenek el; az ágyban töltött időt minden héten titráljuk az alvás hatékonysága alapján; (3) ingerkontroll: a hálószoba és az alvás közötti kapcsolat erősítése a kondicionált izgalom csökkentése érdekében; (4) relaxáció: rekeszizom légzés, progresszív izomlazítás és vizuális képek az izgalom csökkentésére; és (5) kognitív terápia: az alvást zavaró gondolatok azonosítása és kihívások kezelése.
Az alkoholfogyasztási zavarokkal foglalkozó CBT-alapú csoportok azon készségek elsajátítására összpontosítanak, amelyek szükségesek ahhoz, hogy hatékonyan megbirkózzanak az italozási késztetésekkel és vágyakkal, és kezeljék a magas kockázatú helyzeteket.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alváshigiénia + AUD-TAU
Az alváshigiénés oktatás minden résztvevő számára egyszer biztosított
|
Az alkoholfogyasztási zavarokkal foglalkozó CBT-alapú csoportok azon készségek elsajátítására összpontosítanak, amelyek szükségesek ahhoz, hogy hatékonyan megbirkózzanak az italozási késztetésekkel és vágyakkal, és kezeljék a magas kockázatú helyzeteket.
Más nevek:
A tanulmányi terapeuták minden résztvevővel átnéznek egy egyoldalas tájékoztatót az alváshigiéniáról.
Ez az egyetlen beavatkozás, amelyet az alváshigiénés állapothoz rendelt résztvevők kapnak.
Ez összhangban van azzal, amit az alapellátásban dolgozó orvosnál szokásos ellátásként elvárhatunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossága
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
Értékelve az álmatlanság súlyossági indexével (ISI); Az ISI-t az álmatlanság súlyosságának 7 tételes mérésére fogják használni az elmúlt két hétben.
A tételek értékelik a nehézségeket az esést vagy az alvást, a jelenlegi alvási mintázat elégedettségét, a napi működésbe való beavatkozást, az alvási problémák és az alvási problémákhoz kapcsolódó aggodalom/szorongás mértékét.
Az egyes elemek válaszadási lehetőségei 0 -tól (egyáltalán nem aggódnak) 4 -ig (nagyon aggódnak).
Az egyes tételek pontszámainak összege a teljes pontszámra - a lehető legmagasabb pontszám 28.
A magasabb pontszámok súlyosabb álmatlanságra utalnak.
A 10 vagy annál magasabb pontszámú résztvevőket az álmatlanság szempontjából pozitív szűrésnek minősítik.
|
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
|
A nehéz italok napjának százaléka
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
Az idővonal -követés (TLFB) alkalmazásával értékelve; A TLFB lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy az alkoholfogyasztásukat 30 napig nyomon követjék.
|
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
|
Alkoholproblémák
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
A problémák rövid leltárának (SIP) felhasználásával értékelik.
A SIP méri az anyaghasználat káros következményeit.
A pontszámok 0–45, ahol a magasabb pontszámok gyakoribb problémákat jeleznek.
|
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezeléssel kapcsolatos tanulás
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét)
|
Értékelés a Project SAVE alkohol kvíz segítségével
|
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét)
|
|
Alváshatékonyság
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
Napi alvási naplók segítségével értékelve.
Az alvási naplók olyan kvotidiai kérdőívek, amelyek mérik az önmagában bejelentett alvásminőséget, az alvási és ébresztési időt és a napi szokásokat az anyaghasználatra vonatkozóan.
A pontszámok 0 és 100 között, ahol a magasabb pontszámok jobb (kedvezőbb) alváshatékonyságot mutatnak.
A kezelési cél 85%.
|
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
|
Poszt-traumás stressz rendellenesség tünetei
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
A diagnosztikai és statisztikai kézi-5 (PCL-5) poszt-traumás stressz-rendellenesség-ellenőrző listájával értékelve; A PCL-5 a poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) 20 elemből álló mértéke.
A résztvevők egyáltalán nem (0) és rendkívül (4) méretben jelzik, hogy az elmúlt hónapban milyen gyakran zavarják őket olyan stresszes tapasztalatok, mint például a zavaró álmok, a hiper-alertség, az erős negatív hiedelmek és az ingerlékenység.
A PCL-5-et a válaszok összegzésével pontozják.
A lehetséges pontszámok 0-80-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a PTSD magasabb súlyosságát jelzik.
|
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
|
Depresszió tünetei
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
A beteg egészségügyi kérdőívének (PHQ-9) alkalmazásával értékelve; A PHQ-9-et a depressziós hangulat és működés 9 elemből álló mérőszámaként fogják használni, amely jó érzékenységet és specifitást mutatott a felnőtt mintákban.
A résztvevők megmutatják, hogy az elmúlt két hétben hány napot (egyáltalán nem, néhány nap, több mint fele, vagy minden nap vagy szinte minden nap) minden problémát tapasztaltak.
A pontszámok 0 és 27 között vannak, ahol a magasabb pontszámok a depresszió súlyosabb tüneteit jelzik.
|
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
|
Szorongás tünetei
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
Az általános szorongásos rendellenesség-7 (GAD-7) alkalmazásával értékelve; A GAD-7 egy 7 elemből álló szorongás mértéke, erős kritériummal és prediktív érvényességgel.
A résztvevők egyáltalán nem (0) és szinte minden nap (3) skálán jelzik, hogy az elmúlt két hétben milyen gyakran tapasztaltak olyan problémákat, mint például a pihenés problémái és olyan nyugtalanok, hogy nehéz még ülni.
A lehetséges összes pontszám 0-21.
A pontszámokat összegezzük és minimális szorongásnak (<3), mérsékelt szorongásnak (4-7), magas szorongásnak (12-15) vagy súlyos szorongásnak (16-21) osztályozzuk.
|
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
|
A napok százalékos aránya, amikor az alkoholt használták az alvás segítésére
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
A napi alvási napló alkalmazásával értékelve; Kifejezetten alkoholt használtál az alváshoz?
|
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
|
Alkohol iránti vágy
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
A Penn Alkoholkoham -skála (PACS) alkalmazásával értékelve; A Penn Alkohol vágyakozása egy 5 elemből álló alkohol iránti vágy az elmúlt héten.
A résztvevők értékelik a vágyak intenzitását, gyakoriságát és időtartamát, valamint képességeiket, hogy ellenálljanak ezeknek a vágyaknak, és az elmúlt héten az átlagos alkoholfogyasztásukra.
Ez az intézkedés kimutatta a jó belső konzisztenciát és a konstrukció érvényességét.
A pontszámok a 0–30 -as tartományban, ahol a magasabb pontszámok erősebb vágyat jeleznek.
|
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
|
Negatív hatással
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
A pozitív és a negatív hatások ütemtervének (PANAS) alapján értékelve; A negatív hatások alskálájának pontszáma 10-50-ig terjed, a magasabb pontszámok szélsőséges negatív hatásokra utalnak ("most" mért ").
|
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
|
Érzelemszabályozás
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
Az érzelmek szabályozási skálájának rövid nehézségeivel (DERS-16) értékelve.
Az érzelmek szabályozásának skálájának 16 elemből álló nehézségei jó konvergens és diszkriminatív érvényességet mutattak a klinikai és közösségi mintákban (Bjureberg et al., 2015).
A pontszámok 16 és 80 között vannak, a magasabb pontszámok az érzelmek szabályozásának nagyobb nehézségeit jelzik.
|
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
|
Késleltetési diszkontálás
Időkeret: A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
A monetáris választási kérdőív (MCQ) segítségével értékelve; Az MCQ-t (Kirby, Petry és Bickel, 1999) a késleltetés diszkontálásának önjelentési intézkedésének fogják használni.
27 vizsgálatban a résztvevőket felkérik, hogy válasszanak egy kisebb, azonnali jutalom vagy egy nagyobb, késleltetett jutalom között.
Például: "Jobban szeretnél ma 54 dollárt, vagy 55 dollárt 117 nap alatt?"
Az adatokat a résztvevők diszkontálási arányának (K) kiszámításához használjuk.
|
A kezelés utáni alapvonal (6. hét) a nyomon követéshez (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .