CBT-I zu den Ergebnissen der Alkoholbehandlung bei Veteranen (Project SAVE)
Der Einfluss von CBT bei Schlaflosigkeit auf die Ergebnisse der Alkoholbehandlung bei Veteranen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Alkoholbehandlung im Truman VA (Columbia, MO)
- DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung
- Substanzkonsum in den letzten 2 Monaten
- DSM-5 episodisches Kriterium (Dauer mindestens 1 Monat) für Insomnia Disorder
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- kognitive Beeinträchtigung
- kontinuierliche Nüchternheit für 2+ Monate zu Studienbeginn
- manische Episode oder Krampfanfall im vergangenen Jahr (Kontraindikationen für CBT-I)
- schwere psychiatrische Störung, die sofortige klinische Behandlung erfordert
- Beginn einer Schlafmedikation in den letzten sechs (6) Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: CBT-I + AUD-TAU
Individuelle kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) einmal pro Woche für fünf (5) Wochen.
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Die Studientherapeuten folgen dem 2014 CBT-I in Veterans Manual, das von führenden Forschern auf dem Gebiet der Verhaltensschlafmedizin entwickelt wurde.
Zu den Interventionskomponenten gehören (1) Schlafhygiene: Begrenzung der Nickerchen; Vermeidung von Koffein, Tabak, Alkohol und reichhaltigen/schweren Speisen vor dem Schlafengehen; Ausübung; Einrichtung einer Schlafenszeit-Routine; und Schaffung einer komfortablen Schlafumgebung; (2) Schlafbeschränkung: Begrenzung der Zeit im Bett, um die Schlafeffizienz zu verbessern, oder der Prozentsatz der Zeit im Bett, die tatsächlich mit Schlafen verbracht wird; Die Zeit im Bett wird jede Woche basierend auf der Schlafeffizienz titriert; (3) Stimuluskontrolle: Stärkung der Assoziation zwischen Schlafzimmer und Schlaf, um die konditionierte Erregung zu verringern; (4) Entspannung: Zwerchfellatmung, progressive Muskelentspannung und visuelle Bilder zur Verringerung der Erregung; und (5) kognitive Therapie: Identifizieren und Hinterfragen von Gedanken, die den Schlaf stören.
CBT-basierte Gruppen für Alkoholkonsumstörungen konzentrieren sich auf den Erwerb von Fähigkeiten, die erforderlich sind, um effektiv mit dem Drang und Verlangen nach Alkohol umzugehen und Situationen mit hohem Risiko zu bewältigen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Schlafhygiene + AUD-TAU
Einmalige Schlafhygieneschulung für alle Teilnehmer
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CBT-basierte Gruppen für Alkoholkonsumstörungen konzentrieren sich auf den Erwerb von Fähigkeiten, die erforderlich sind, um effektiv mit dem Drang und Verlangen nach Alkohol umzugehen und Situationen mit hohem Risiko zu bewältigen.
Andere Namen:
Die Studientherapeuten gehen mit allen Teilnehmern ein einseitiges Handout zur Schlafhygiene durch.
Dies ist die einzige Intervention, die Teilnehmer erhalten, die der Bedingung Schlafhygiene zugeordnet sind.
Dies steht im Einklang mit dem, was als Standardversorgung bei einem Arztbesuch bei einem Hausarzt erwartet werden kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaflosigkeit Schwere
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung des Insomnia Schweregradindex (ISI) bewertet; ISI wird in den letzten zwei Wochen als 7-Punkte-Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit verwendet.
Die Elemente bewerten Schwierigkeiten beim Sturz oder im Schlafen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Störungen der täglichen Funktionsweise, dem Ausmaß, in dem andere ihre Schlafprobleme bemerken, und Sorgen/Not im Zusammenhang mit Schlafproblemen.
Die Antwortoptionen für jeden Artikel reichen von 0 (überhaupt nicht besorgt) bis 4 (sehr besorgt).
Einzelne Artikelbewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert - die höchstmögliche Punktzahl von 28.
Höhere Werte weisen auf schwerere Schlaflosigkeit hin.
Teilnehmer, die 10 oder höher Punkte erzielen, werden als Screening auf Schlaflosigkeit eingestuft.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Prozent der Schwertrinketage
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6) bis zur Follow-up (Woche 12)
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Unter Verwendung des Timeline -Followback (TLFB) für Alkohol bewertet; Mit TLFB können die Teilnehmer ihren Alkoholkonsum 30 Tage zurückverfolgen.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6) bis zur Follow-up (Woche 12)
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Alkoholprobleme
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6) bis zur Follow-up (Woche 12)
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Unter Verwendung des kurzen Bestands der Probleme (SIP) bewertet.
SIP misst negative Folgen des Substanzgebrauchs.
Die Bewertungsbereiche von 0 bis 45, wobei höhere Werte häufigere Probleme anzeigen.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6) bis zur Follow-up (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsbezogenes Lernen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6)
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Bewertet mit dem Project SAVE Alkoholquiz
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6)
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Beurteilt mit täglichen Schlaftagebüchern.
Schlaftagebücher sind quotidianische Fragebögen, die die selbst berichtete Schlafqualität, Schlaf- und Weckzeit sowie die täglichen Gewohnheiten zum Substanzgebrauch messen.
Die Bewertungsbereiche von 0 bis 100, bei denen höhere Punktzahlen eine bessere (günstigere) Schlafeffizienz anzeigen.
Das Behandlungsziel beträgt 85%.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Posttraumatische Symptome von Belastungsstörungen
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung der posttraumatischen Belastungsstörungs-Checkliste aus dem diagnostischen und statistischen Handbuch (PCL-5) bewertet; PCL-5 ist ein 20-Punkte-Maß für die posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).
In einer Skala von gar nicht (0) bis extrem (4) geben die Teilnehmer an, wie häufig sie im vergangenen Monat von stressigen Erfahrungen wie störenden Träumen, Hyper-Altness, starken negativen Überzeugungen und Reizbarkeit gestört wurden.
PCL-5 wird durch Summieren der Antworten bewertet.
Mögliche Bewertungen reichen von 0 bis 80, wobei höhere Werte einen höheren PTBS-Schweregrad anzeigen.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Symptome einer Depression
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung des Fragebogens der Patientengesundheit-9 (PHQ-9) bewertet; PHQ-9 wird als 9-Punkte-Maß für depressive Stimmung und Funktionen verwendet, das eine gute Empfindlichkeit und Spezifität bei erwachsenen Proben gezeigt hat.
Die Teilnehmer geben an, wie viele Tage in den letzten zwei Wochen (überhaupt nicht, mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage oder jeden Tag oder fast jeden Tag) jedes Problem erlebt haben.
Die Werte reichen von 0 bis 27, wo höhere Werte schwerwiegendere Symptome einer Depression hinweisen.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Symptome von Angstzuständen
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung der verallgemeinerten Angststörung-7 (GAD-7) bewertet; GAD-7 ist ein 7-Punkte-Maß für die Angst mit starkem Kriterium und prädiktiver Gültigkeit.
In einer Skala von gar nicht (0) bis fast jeden Tag (3) geben die Teilnehmer an, wie oft sie in den letzten zwei Wochen Probleme hatten, wie z. B. Probleme zu entspannen und so unruhig zu sein, dass es schwierig ist, still zu sitzen.
Mögliche Gesamtwerte reichen von 0-21.
Die Bewertungen werden summiert und als minimale Angst (<3), mittelschwerer Angst (4-7), hoher Angst (12-15) oder schwerer Angst (16-21) eingestuft.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Prozentsatz der Tage, an denen Alkohol verwendet wurde, um beim Schlaf zu helfen
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung des täglichen Schlaftagebuchs bewertet; Haben Sie Alkohol speziell verwendet, um beim Schlaf zu helfen?
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Alkoholverlangen
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung der Penn Alkohol Craving Scale (PACS) bewertet; Die Penn Alkohol-Verlangensskala ist in der vergangenen Woche ein 5-Punkte-Maß für das Alkoholverlangen.
Die Teilnehmer bewerten die Intensität, Häufigkeit und Dauer des Verlangens sowie deren Fähigkeit, sich in der vergangenen Woche zu widersetzen, auf diese Verlangen und ihr durchschnittliches "durchschnittliches Alkohol -Verlangen" zu reagieren.
Diese Maßnahme hat eine gute interne Konsistenz gezeigt und die Gültigkeit konstruiert.
Die Bewertungsbereiche von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen hinweisen.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Negativer Effekt
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung des positiven und negativen Auswirkungen des Zeitplans (Panas) bewertet; Die negativen Auswirkungen von Subskala-Scores reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf extreme negative Auswirkungen hinweisen (gemessen "im Moment").
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Emotionsregulierung
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung der kurzen Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS-16) bewertet.
Die 16-Punkte-Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala haben eine gute konvergente und diskriminante Validität in klinischen und gemeinschaftlichen Proben gezeigt (Bjureberg et al., 2015).
Die Bewertungen reichen von 16 bis 80, wobei höhere Punktzahlen mehr Schwierigkeiten bei der Emotionsregulierung anzeigen.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Verzögerung der Diskontierung
Zeitfenster: Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Unter Verwendung des Fragebogens zur Geldauswahl (MCQ) bewertet; Der MCQ (Kirby, Petry & Bickel, 1999) wird als Selbstberichtsmaß für die Verzögerung der Diskontierung verwendet.
In 27 Versuchen werden die Teilnehmer gebeten, zwischen einer kleineren, sofortigen Belohnung oder einer größeren, verzögerten Belohnung zu wählen.
Zum Beispiel: "Würden Sie heute 54 US -Dollar oder 55 US -Dollar in 117 Tagen bevorzugen?"
Daten werden verwendet, um die Diskontierungsrate-Parameter (K) der Teilnehmer zu berechnen.
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Grundlinie zur Nachbehandlung (Woche 6), um nachzuverfolgen (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 2012262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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