Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBT-I over de resultaten van alcoholbehandelingen bij veteranen (Project SAVE)

16 april 2025 bijgewerkt door: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

De impact van CGT voor slapeloosheid op de resultaten van alcoholbehandelingen bij veteranen

Project SAVE heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid van een CBT-I-aanvulling op de alcoholbehandeling van veteranen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholgebruiksstoornissen (AUD's) komen veel voor onder veteranen en leiden tot aanzienlijke fysieke en psychologische belasting. Van degenen die voor AUD worden behandeld, valt 1 op de 3 binnen een jaar na de behandeling terug in problematisch drinken. Er zijn dus aanvullende strategieën nodig om de resultaten van alcoholbehandelingen te verbeteren. Een veelbelovende aanpak is gelijktijdige behandeling van een veelvoorkomende klacht: moeite met inslapen of doorslapen. Tot 74% van de veteranen die een behandeling voor AUD zoeken, melden gelijktijdig optredende symptomen van slapeloosheid. Gezien de negatieve invloed van slapeloosheid op aandacht en emotieregulatie, kunnen slapeloosheidssymptomen het vermogen van patiënten verminderen om alcoholbehandeling bij te wonen en negatieve emoties te beheersen die leiden tot hunkering en terugval. Bovendien geeft ongeveer 50% van de mensen met AUD aan dat ze alcohol gebruiken om te slapen, waardoor de kans op terugval groter is voor mensen die geen andere hulpmiddelen of vaardigheden hebben om te helpen slapen. Slaapstoornissen zijn inderdaad geïdentificeerd als een risicofactor voor terugval bij personen die alcohol gebruiken. Zo kan een effectieve behandeling van slaapproblemen de behandeling met alcohol bevorderen. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is effectief geweest bij het verminderen van de ernst van slapeloosheid bij personen met AUD's; er is echter geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van CGT-I die gelijktijdig met AUD-behandeling wordt toegediend om de impact ervan op de behandelingsresultaten te bepalen. Deze R21 heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid van een CBT-I-supplement voor lopende alcoholbehandeling te onderzoeken. Er zal een gerandomiseerde proefstudie worden uitgevoerd met 80 veteranen die voldoen aan de diagnostische criteria voor AUD en slapeloosheid. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) of minimale behandeling (alleen educatieve hand-out; EDU) naast de gebruikelijke alcoholbehandeling. De resultaten worden beoordeeld aan het einde van de actieve interventieperiode (6 weken) en 6 weken na de interventie. Voorlopige procesresultaten omvatten rekruterings-/retentiepercentages en behandelingstevredenheid (respectievelijk haalbaarheid en aanvaardbaarheid). Primaire uitkomstmaten zijn de ernst van de slapeloosheid, het percentage zware drinkdagen en aan alcohol gerelateerde problemen; en we zijn van plan veranderingen in de ernst van slapeloosheid na de behandeling te onderzoeken als een bemiddelaar van behandelingseffecten op de resultaten van alcoholgebruik. We zullen ook de behandelingseffecten beoordelen op een verscheidenheid aan secundaire klinische en mechanistische uitkomsten (bijv. PTSS-symptomen, aandacht, werkgeheugen, behandelingsgerelateerd leren). Er zal gebruik worden gemaakt van meervoudige imputatie voor ontbrekende gegevens en analyses zullen intent-to-treat zijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
67

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan alcoholbehandeling bij de Truman VA (Columbia, MO)
  • DSM-5-criteria voor matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis
  • Middelengebruik in de afgelopen 2 maanden
  • DSM-5 episodisch criterium (duur minimaal 1 maand) voor slapeloosheid

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • cognitieve beperking
  • continue nuchterheid gedurende 2+ maanden bij baseline
  • manische episode of toevallen in het afgelopen jaar (contra-indicaties voor CGT-I)
  • ernstige psychiatrische stoornis die onmiddellijke klinische aandacht vereist
  • start van een slaapmedicatie in de afgelopen zes (6) weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CBT-I + AUD-TAU
Individuele cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) wordt gedurende vijf (5) weken één keer per week toegediend.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Studietherapeuten zullen de CBT-I in Veterans-handleiding uit 2014 volgen, ontwikkeld door vooraanstaande onderzoekers op het gebied van gedragsslaapgeneeskunde. Interventiecomponenten omvatten (1) slaaphygiëne: dutjes beperken; vermijd cafeïne, tabak, alcohol en rijk/zwaar voedsel voor het slapen gaan; uitoefenen; het opzetten van een bedtijdroutine; en het creëren van een comfortabele slaapomgeving; (2) slaapbeperking: de tijd in bed beperken om de slaapefficiëntie te verbeteren, of het percentage van de tijd in bed dat daadwerkelijk slapend wordt doorgebracht; de tijd in bed wordt elke week getitreerd op basis van slaapefficiëntie; (3) stimuluscontrole: versterking van de associatie tussen slaapkamer en slaap om geconditioneerde opwinding te verminderen; (4) ontspanning: diafragmatische ademhaling, progressieve spierontspanning en visuele beelden om opwinding te verminderen; en (5) cognitieve therapie: het identificeren en uitdagen van gedachten die de slaap verstoren.
Gedragsmatig: Alcoholgebruiksstoornis Behandeling zoals gewoonlijk
Op CBT gebaseerde groepen voor alcoholgebruiksstoornissen zullen zich richten op het verwerven van vaardigheden die nodig zijn om effectief om te gaan met drang en verlangen om te drinken en om te gaan met risicovolle situaties.
Andere namen:
  • AUD-TAU
Actieve vergelijker: Slaaphygiëne + AUD-TAU
Voorlichting over slaaphygiëne één keer gegeven aan alle deelnemers
Gedragsmatig: Alcoholgebruiksstoornis Behandeling zoals gewoonlijk
Op CBT gebaseerde groepen voor alcoholgebruiksstoornissen zullen zich richten op het verwerven van vaardigheden die nodig zijn om effectief om te gaan met drang en verlangen om te drinken en om te gaan met risicovolle situaties.
Andere namen:
  • AUD-TAU
Gedragsmatig: Slaap Hygiëne
Studietherapeuten zullen met alle deelnemers een hand-out van één pagina over slaaphygiëne doornemen. Dit is de enige interventie die deelnemers die zijn toegewezen aan de slaaphygiëneconditie zullen krijgen. Dit komt overeen met wat mag worden verwacht als standaardzorg bij een doktersbezoek aan een huisarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Beoordeeld met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI); ISI zal in de afgelopen twee weken worden gebruikt als een maatstaf van 7 items voor slapeloosheid. Items beoordelen moeilijkheden om te vallen of in slaap te blijven, tevredenheid met het huidige slaappatroon, interferentie met dagelijks functioneren, de mate waarin anderen hun slaapproblemen opmerken en zorgen/nood met betrekking tot slaapproblemen. Responsopties voor elk item variëren van 0 (helemaal niet zorgen) tot 4 (zeer bezorgd). Individuele itemscores worden opgeteld tot een totale score - de hoogst mogelijke score is 28. Hogere scores duiden op ernstiger slapeloosheid. Deelnemers die 10 of hoger scoren, worden geclassificeerd als screening positief op slapeloosheid.
Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Percentage van zware dagen
Tijdsspanne: Baseline naar post-behandeling (week 6) om te follow-up (week 12)
Beoordeeld met behulp van de Timeline Followback (TLFB) voor alcohol; Met TLFB kunnen deelnemers hun alcoholgebruik 30 dagen achterhalen.
Baseline naar post-behandeling (week 6) om te follow-up (week 12)
Alcoholproblemen
Tijdsspanne: Baseline naar post-behandeling (week 6) om te follow-up (week 12)
Beoordeeld met behulp van de korte inventaris van problemen (SIP). SIP meet nadelige gevolgen van middelengebruik. Scores variëren van 0 tot 45, waar hogere scores vaker problemen aangeven.
Baseline naar post-behandeling (week 6) om te follow-up (week 12)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerd leren
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot nabehandeling (week 6)
Beoordeeld met behulp van de Project SAVE alcoholquiz
Verandering van baseline tot nabehandeling (week 6)
Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Beoordeeld met behulp van dagelijkse slaapdagboeken. Slaapdagboeken zijn Quotidiaanse vragenlijsten die zelfgerapporteerde slaapkwaliteit, slaap- en wektijd en dagelijkse gewoonten meten met betrekking tot middelengebruik. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere (gunstiger) slaapefficiëntie aangeven. Behandelingsdoel is 85%.
Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Post-traumatische symptomen van stressstoornissen
Tijdsspanne: Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Beoordeeld met behulp van de posttraumatische stressstoornis checklist van de diagnostische en statistische handleiding-5 (PCL-5); PCL-5 is een meting van 20 items voor post-traumatische stressstoornis (PTSS). Op een schaal van helemaal niet (0) tot extreem (4), geven de deelnemers aan hoe vaak ze de afgelopen maand last hadden van stressvolle ervaringen zoals het verstoren van dromen, hyper-alertheid, sterke negatieve overtuigingen en prikkelbaarheid. PCL-5 wordt gescoord door de antwoorden op te tellen. Mogelijke scores variëren van 0-80, waar hogere scores een hogere ernst van PTSS aangeven.
Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Symptomen van depressie
Tijdsspanne: Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); PHQ-9 zal worden gebruikt als een meting van 9 items voor depressieve stemming en functioneren die een goede gevoeligheid en specificiteit heeft aangetoond bij monsters voor volwassenen. Deelnemers geven aan hoeveel dagen in de afgelopen twee weken (helemaal niet, meerdere dagen, meer dan de helft van de dagen, of elke dag of bijna elke dag), ze hebben elk probleem meegemaakt. Scores variëren van 0 tot 27, waar hogere scores aangeven dat meer ernstige symptomen van depressie.
Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Beoordeeld met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7); GAD-7 is een 7-item maat voor angst met een sterk criterium en voorspellende validiteit. Op een schaal van helemaal niet (0) tot bijna elke dag (3), geven deelnemers aan hoe vaak ze in de afgelopen twee weken problemen hebben ondervonden, zoals problemen hebben met ontspannen en zo rusteloos zijn dat het moeilijk is om stil te zitten. Mogelijke totale scores variëren van 0-21. Scores worden opgeteld en geclassificeerd als minimale angst (<3), matige angst (4-7), hoge angst (12-15) of ernstige angst (16-21).
Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Percentage dagen waarop alcohol werd gebruikt om te helpen bij de slaap
Tijdsspanne: Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Beoordeeld met behulp van het dagelijkse slaapdagboek; Heb je specifiek alcohol gebruikt om te helpen met slaap?
Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Alcohol verlangen
Tijdsspanne: Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Beoordeeld met behulp van de Penn Alcohol Craving Scale (PACS); De Penn Alcohol Craved Scale is een 5-item maatregel voor alcohol hunkering in de afgelopen week. Deelnemers beoordelen de intensiteit, frequentie en duur van hunkeren, evenals hun vermogen om weerstand te bieden aan het handelen op die verlangens en hun algemene "gemiddelde alcoholkeer" voor de afgelopen week. Deze maat heeft een goede interne consistentie aangetoond en de validiteit van de constructie. Scores variëren van 0 tot 30, waar hogere scores duiden op een sterker verlangen.
Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Negatieve invloed
Tijdsspanne: Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Beoordeeld met behulp van het positieve en negatieve affectschema (PANAS); Negatieve affect subschaalscores variëren van 10-50, waarbij hogere scores duiden op een extremer negatief effect (gemeten "op dit moment").
Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Emotieregulatie
Tijdsspanne: Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Beoordeeld met behulp van de korte moeilijkheden in de schaal van emotieregulatie (DERS-16). De 16-item moeilijkheden in de schaal van emotieregulatie hebben een goede convergente en discriminerende validiteit aangetoond in klinische en gemeenschapsmonsters (Bjureberg et al., 2015). Scores variëren van 16 tot 80, met hogere scores die meer problemen aangeven met emotieregulatie.
Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Vertraging van discontering
Tijdsspanne: Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)
Beoordeeld met behulp van de Monetary Choice Questionnaire (MCQ); De MCQ (Kirby, Petry, & Bickel, 1999) zal worden gebruikt als een zelfrapportage voor vertraging van vertraging. In 27 proeven wordt de deelnemers gevraagd om te kiezen tussen een kleinere, onmiddellijke beloning of een grotere, vertraagde beloning. Bijvoorbeeld: "Wilt u de voorkeur geven aan $ 54 vandaag of $ 55 in 117 dagen?" Gegevens zullen worden gebruikt om de parameter van de discounding van de deelnemers (K) te berekenen.
Baseline naar na de behandeling (week 6) om op te volgen (week 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Missouri-Columbia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2012262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat alle gegevens zijn verzameld en de resultaten van het onderzoek zijn gepubliceerd, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek beschikbaar worden gesteld aan andere gekwalificeerde onderzoekers. Het verzoek wordt door het onderzoeksteam beoordeeld op redelijke eisen van wetenschappelijke integriteit.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden gedeeld nadat de gegevensverzameling is voltooid en de resultaten zijn gepubliceerd (verwacht juli 2022).

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld aan andere gekwalificeerde onderzoekers die gegevens willen verifiëren, meta-analyses willen uitvoeren of met het onderzoeksteam willen samenwerken aan analyses die nog niet zijn gepland.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen