Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT-I na temat wyników leczenia alkoholowego wśród weteranów (Project SAVE)

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Wpływ CBT na bezsenność na wyniki leczenia alkoholowego wśród weteranów

Projekt SAVE ma na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności suplementu CBT-I w leczeniu alkoholowym weteranów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) są powszechne wśród weteranów i skutkują znacznym obciążeniem fizycznym i psychicznym. Wśród osób leczonych z powodu AUD 1 na 3 powraca do problematycznego picia w ciągu roku od leczenia. Dlatego potrzebne są dodatkowe strategie, aby poprawić wyniki leczenia alkoholizmu. Jedno obiecujące podejście polega na zapewnieniu jednoczesnego leczenia typowej dolegliwości - trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu. Aż 74% weteranów poszukujących leczenia AUD zgłasza współwystępujące objawy bezsenności. Biorąc pod uwagę negatywny wpływ bezsenności na koncentrację i regulację emocji, objawy bezsenności mogą zmniejszać zdolność pacjentów do uczestniczenia w leczeniu alkoholowym i radzenia sobie z negatywnymi emocjami, które prowadzą do głodu alkoholowego i nawrotów. Co więcej, około 50% osób z AUD twierdzi, że używa alkoholu, aby pomóc im zasnąć, co zwiększa prawdopodobieństwo nawrotu u osób, które nie mają innych narzędzi ani umiejętności pomagających im zasnąć. Rzeczywiście, zaburzenia snu zostały zidentyfikowane jako czynnik ryzyka nawrotu wśród osób leczonych z powodu alkoholu. Tak więc skuteczne leczenie problemów ze snem może usprawnić leczenie alkoholowe. Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I) okazała się skuteczna w zmniejszaniu nasilenia bezsenności u osób z AUD; jednak żadne badania nie zbadały skuteczności CBT-I podawanej jednocześnie z leczeniem AUD w celu określenia jej wpływu na wyniki leczenia. To R21 ma na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności suplementu CBT-I w ramach trwającego leczenia alkoholowego. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie pilotażowe z udziałem 80 weteranów, którzy spełniają kryteria diagnostyczne dla AUD i zaburzeń bezsenności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii poznawczo-behawioralnej bezsenności (CBT-I) lub leczenia minimalnego (wyłącznie materiały edukacyjne; EDU) oprócz leczenia alkoholowego, jak zwykle. Wyniki zostaną ocenione pod koniec aktywnego okresu interwencji (6 tygodni) i 6 tygodni po interwencji. Wstępne wyniki procesu obejmują wskaźniki rekrutacji/retencji oraz zadowolenie z leczenia (odpowiednio wykonalność i akceptowalność). Główne wyniki to nasilenie bezsenności, odsetek dni intensywnego picia i problemy związane z alkoholem; i planujemy zbadać zmiany po leczeniu w nasileniu bezsenności jako mediatora wpływu leczenia na wyniki używania alkoholu. Ocenimy również wpływ leczenia na różne wtórne wyniki kliniczne i mechanistyczne (np. objawy PTSD, uwaga, pamięć robocza, uczenie się związane z leczeniem). W przypadku brakujących danych zostanie zastosowanych wielokrotne imputacje, a analizy będą zgodne z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w leczeniu alkoholowym w Truman VA (Columbia, MO)
  • Kryteria DSM-5 dla umiarkowanych i ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Używanie substancji w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Kryterium epizodyczne DSM-5 (trwające co najmniej 1 miesiąc) dla zaburzenia bezsenności

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • ciągła trzeźwość przez ponad 2 miesiące na początku badania
  • epizod maniakalny lub napad drgawkowy w ciągu ostatniego roku (przeciwwskazania do CBT-I)
  • ciężkie zaburzenie psychiczne wymagające natychmiastowej pomocy klinicznej
  • rozpoczęcie leczenia lekiem nasennym w ciągu ostatnich sześciu (6) tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBT-I + AUD-TAU
Indywidualna poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) prowadzona raz w tygodniu przez pięć (5) tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
Terapeuci uczestniczący w badaniu będą postępować zgodnie z podręcznikiem CBT-I in Veterans z 2014 r., opracowanym przez wiodących badaczy zajmujących się behawioralną medycyną snu. Elementy interwencji obejmują (1) higienę snu: ograniczenie drzemek; unikanie kofeiny, tytoniu, alkoholu i bogatych/ciężkich potraw przed snem; ćwiczenia; ustanowienie rutyny przed snem; i tworzenie komfortowych warunków do spania; (2) ograniczenie snu: ograniczenie czasu spędzonego w łóżku w celu poprawy efektywności snu lub odsetka czasu w łóżku, który faktycznie spędza się na spaniu; czas spędzony w łóżku będzie ustalany co tydzień w oparciu o efektywność snu; (3) kontrola bodźców: wzmocnienie związku między sypialnią a snem w celu zmniejszenia pobudzenia warunkowego; (4) relaksacja: oddychanie przeponowe, stopniowe rozluźnianie mięśni i wizualizacje w celu zmniejszenia pobudzenia; oraz (5) terapia poznawcza: identyfikacja i kwestionowanie myśli, które zakłócają sen.
Behawioralne: Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu jak zwykle
Grupy oparte na CBT zajmujące się zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu będą koncentrować się na zdobywaniu umiejętności potrzebnych do skutecznego radzenia sobie z popędami i zachciankami do picia oraz radzenia sobie z sytuacjami wysokiego ryzyka.
Inne nazwy:
  • AUD-TAU
Aktywny komparator: Higiena snu + AUD-TAU
Edukacja w zakresie higieny snu przeprowadzona jednorazowo dla wszystkich uczestników
Behawioralne: Leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu jak zwykle
Grupy oparte na CBT zajmujące się zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu będą koncentrować się na zdobywaniu umiejętności potrzebnych do skutecznego radzenia sobie z popędami i zachciankami do picia oraz radzenia sobie z sytuacjami wysokiego ryzyka.
Inne nazwy:
  • AUD-TAU
Behawioralne: Higiena snu
Terapeuci uczestniczący w badaniu przejrzą jednostronicową ulotkę na temat higieny snu ze wszystkimi uczestnikami. Jest to jedyna interwencja, jaką otrzymają uczestnicy przypisani do stanu higieny snu. Jest to zgodne z tym, czego można oczekiwać jako standardowej opieki podczas wizyty lekarskiej u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezsenność
Ramy czasowe: Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Oceniany przy użyciu wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI); ISI będzie używane jako 7-elementowa miara ciężkości bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje oceniają trudności z upadkiem lub zasypianiem, satysfakcja z obecnego wzorca snu, zakłócenia w codzienne funkcjonowanie, stopień, w jakim inni zauważają problemy ze snem oraz zmartwienie/cierpienie związane z problemami ze snem. Opcje odpowiedzi dla każdego elementu wahają się od 0 (wcale nie zmartwione) do 4 (bardzo zmartwiony). Poszczególne wyniki pozycji są sumowane do całkowitego wyniku - najwyższy możliwy wynik wynosi 28. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze bezsenność. Uczestnicy strzelali 10 lub wyższymi, zostaną sklasyfikowani jako dodatni badanie na bezsenność.
Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Procent dni ciężkich
Ramy czasowe: Bazowe do leczenia (tydzień 6) do obserwacji (tydzień 12)
Oceniono za pomocą harmonogramu podążania (TLFB) dla alkoholu; TLFB pozwala uczestnikom śledzić spożywanie alkoholu z powrotem 30 dni.
Bazowe do leczenia (tydzień 6) do obserwacji (tydzień 12)
Problemy z alkoholem
Ramy czasowe: Bazowe do leczenia (tydzień 6) do obserwacji (tydzień 12)
Oceniono za pomocą opartego na zapasach problemów (SIP). SIP mierzy negatywne konsekwencje używania substancji. Zakres wyników od 0 do 45, gdzie wyższe wyniki wskazują na częstsze problemy.
Bazowe do leczenia (tydzień 6) do obserwacji (tydzień 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nauka związana z leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (tydzień 6)
Oceniane za pomocą quizu alkoholowego Project SAVE
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (tydzień 6)
Wydajność snu
Ramy czasowe: Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Oceniane przy użyciu codziennych dzienników snu. Dzienniki snu są dziennikami dziennika, które mierzą zgłaszaną przez siebie jakość snu, czas snu i budzenia oraz codzienne nawyki dotyczące używania substancji. Wyniki zakresy od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują lepszą (bardziej korzystną) wydajność snu. Cel leczenia wynosi 85%.
Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Objawy zaburzenia stresu pourazowego
Ramy czasowe: Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Oceniono za pomocą listy kontrolnej zaburzenia stresu pourazowego z podręcznika diagnostycznego i statystycznego-5 (PCL-5); PCL-5 jest 20-elementową miarą zespołu stresu pourazowego (PTSD). W skali wcale nie (0) do wyjątkowo (4) uczestnicy wskazują, jak często w ubiegłym miesiącu przeszkadzali im stresujące doświadczenia, takie jak niepokojące sny, hiper-równość, silne negatywne przekonania i drażliwość. PCL-5 jest oceniany przez zsumowanie odpowiedzi. Możliwe wyniki wynoszą od 0-80, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe nasilenie PTSD.
Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Objawy depresji
Ramy czasowe: Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Oceniane przy użyciu kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9); PHQ-9 będzie stosowany jako 9-elementowy pomiar depresyjnego nastroju i funkcjonowania, który wykazał dobrą czułość i swoistość u dorosłych próbek. Uczestnicy wskażą, ile dni w ciągu ostatnich dwóch tygodni (wcale nie, kilka dni, więcej niż połowa dni, codziennie lub prawie codziennie), doświadczyli każdego problemu. Wyniki wynoszą od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji.
Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Objawy lęku
Ramy czasowe: Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Oceniane przy użyciu uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7); GAD-7 jest 7-elementową miarą lęku o silnym kryterium i ważności predykcyjnej. W skali od wcale (0) do prawie każdego dnia (3) uczestnicy wskazują, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni mieli problemy, takie jak problemy z relaksem i bycie tak niespokojnym, że trudno jest usiąść. Możliwe całkowite wyniki wynosi od 0-21. Wyniki zostaną zsumowane i sklasyfikowane jako minimalny lęk (<3), umiarkowany lęk (4-7), wysoki lęk (12-15) lub silny lęk (16-21).
Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Procent dni, w których alkohol był używany do snu
Ramy czasowe: Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Oceniono za pomocą dziennego dziennika snu; Czy używałeś alkoholu specjalnie, aby pomóc w snu?
Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Oceniono za pomocą skali pragnienia alkoholu w Penn (PACS); Skala głodu alkoholu w Penn jest 5-elementowym miarą pragnienia alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia. Uczestnicy oceniają intensywność, częstotliwość i czas trwania głodu, a także ich zdolność do odparcia działań na tych głodach i ich ogólnym „średniemu pragnieniu alkoholu” na ostatni tydzień. Ta miara wykazała dobrą wewnętrzną spójność i ważność konstruktu. Zakres wyników od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze pragnienie.
Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Negatywny wpływ
Ramy czasowe: Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Oceniany przy użyciu pozytywnego i negatywnego harmonogramu wpływu (PANA); Negatywne wyniki podskali wynoszą od 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ekstremalny negatywny wpływ (zmierzone „teraz”).
Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Oceniono przy użyciu krótkich trudności w skali regulacji emocji (DERS-16). 16-elementowe trudności w skali regulacji emocji wykazały dobrą zbieżną i dyskryminującą ważność w próbkach klinicznych i społeczności (Bjureberg i in., 2015). Wyniki wahają się od 16 do 80, a wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocji.
Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Opóźnienie dyskontowania
Ramy czasowe: Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)
Oceniono za pomocą kwestionariusza wyboru pieniężnego (MCQ); MCQ (Kirby, Petry i Bickel, 1999) zostanie wykorzystany jako miara dyskontowania opóźnień. W 27 próbach uczestnicy zostaną poproszeni o wybór między mniejszą, natychmiastową nagrodą lub większą, opóźnioną nagrodą. Na przykład: „Czy wolisz dziś 54 USD lub 55 USD w ciągu 117 dni?” Dane zostaną wykorzystane do obliczenia parametru dyskontowania uczestników (k).
Bazowe do traktowania (tydzień 6) do kontynuacji (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zebraniu wszystkich danych i opublikowaniu wyników badania dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym wykwalifikowanym badaczom na żądanie. Wniosek zostanie oceniony przez zespół badawczy w celu upewnienia się, że spełnia on uzasadnione wymogi rzetelności naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zakończeniu gromadzenia danych i opublikowaniu wyników (przewidywany lipiec 2022 r.).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym wykwalifikowanym badaczom, których celem jest weryfikacja danych, przeprowadzenie metaanaliz lub współpraca z zespołem badawczym przy analizach, które nie są jeszcze zaplanowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami