KBT-I om alkoholbehandlingsresultat bland veteraner (Project SAVE)
Effekten av KBT för sömnlöshet på alkoholbehandlingsresultat bland veteraner
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i alkoholbehandling på Truman VA (Columbia, MO)
- DSM-5 kriterier för måttlig till svår alkoholmissbruk
- Användning av droger under de senaste 2 månaderna
- DSM-5 episodiskt kriterium (varaktighet minst 1 månad) för Insomnia Disorder
Exklusions kriterier:
- inte kan ge informerat samtycke
- kognitiv försämring
- kontinuerlig nykterhet i 2+ månader vid baslinjen
- manisk episod eller anfall under det senaste året (kontraindikationer för KBT-I)
- allvarlig psykiatrisk störning som kräver omedelbar klinisk uppmärksamhet
- påbörjad sömnmedicin under de senaste sex (6) veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-I + AUD-TAU
Individuell kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) ges en gång i veckan i fem (5) veckor.
|
Studieterapeuter kommer att följa 2014 års CBT-I in Veterans-manual som utvecklats av ledande forskare inom området beteendesömnmedicin.
Interventionskomponenter inkluderar (1) sömnhygien: begränsa tupplurar; undvika koffein, tobak, alkohol och rik/tung mat före sänggåendet; tränar; upprätta en läggdagsrutin; och skapa en bekväm sömnmiljö; (2) sömnbegränsning: begränsning av tiden i sängen för att förbättra sömneffektiviteten, eller den procentandel av tid i sängen som faktiskt spenderas med att sova; tiden i sängen kommer att titreras varje vecka baserat på sömneffektivitet; (3) stimulanskontroll: stärkande samband mellan sovrum och sömn för att minska betingad upphetsning; (4) avslappning: diafragmatisk andning, progressiv muskelavslappning och visuella bilder för att minska upphetsning; och (5) kognitiv terapi: identifiera och utmana tankar som stör sömnen.
KBT-baserade grupper för alkoholmissbruk kommer att fokusera på förvärvet av färdigheter som behövs för att effektivt hantera drifter och sug efter att dricka och hantera högrisksituationer.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sömnhygien + AUD-TAU
Sömnhygienutbildning levereras en gång till alla deltagare
|
KBT-baserade grupper för alkoholmissbruk kommer att fokusera på förvärvet av färdigheter som behövs för att effektivt hantera drifter och sug efter att dricka och hantera högrisksituationer.
Andra namn:
Studieterapeuter kommer att granska en ensidig utdelning om sömnhygien med alla deltagare.
Detta är den enda interventionen som deltagare som tilldelats sömnhygientillståndet kommer att få.
Detta överensstämmer med vad som kan förväntas som standardvård vid läkarbesök hos primärvårdsläkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlöshet
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
Bedömd med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI); ISI kommer att användas som ett 7-artikels mått på sömnlöshet under de senaste två veckorna.
Objekt bedömer svårigheter att falla eller somna, tillfredsställelse med det nuvarande sömnmönstret, störningar i daglig funktion, i vilken utsträckning andra märker sina sömnproblem och oro/besvär relaterade till sömnproblem.
Svaralternativ för varje artikel sträcker sig från 0 (inte alls oroliga) till 4 (mycket oroliga).
Enskilda poängresultat summeras till en total poäng - den högsta möjliga poängen är 28.
Högre poäng indikerar allvarligare sömnlöshet.
Deltagare som gör 10 eller högre kommer att klassificeras som screening positiv för sömnlöshet.
|
Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
|
Procent av tunga dagar
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
|
Bedömd med hjälp av tidslinjen Followback (TLFB) för alkohol; TLFB gör det möjligt för deltagarna att spåra sin alkoholanvändning tillbaka 30 dagar.
|
Baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
|
|
Alkoholproblem
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
|
Bedömd med hjälp av den korta inventeringen av problem (SIP).
SIP mäter negativa konsekvenser av substansanvändning.
Poäng sträcker sig 0 till 45, där högre poäng indikerar mer frekventa problem.
|
Baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterat lärande
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6)
|
Bedöms med hjälp av Project SAVE alkohol-quiz
|
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6)
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
Bedömd med dagliga sömndagböcker.
Sömndagböcker är quotidian-frågeformulär som mäter självrapporterad sömnkvalitet, sömn och väckningstid och dagliga vanor om substansanvändning.
Poäng sträcker sig 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre (mer gynnsam) sömneffektivitet.
Behandlingsmålet är 85%.
|
Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
|
Posttraumatiska stressstörningssymtom
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
Bedömd med hjälp av den posttraumatiska checklistan för stressstörning från diagnostisk och statistisk manuell-5 (PCL-5); PCL-5 är ett mått på 20 artiklar på posttraumatisk stressstörning (PTSD).
På en skala av inte alls (0) till extremt (4) indikerar deltagarna hur ofta under den senaste månaden de blev besvärade av stressande upplevelser som störande drömmar, hyper-alertness, stark negativ tro och irritabilitet.
PCL-5 görs genom att summera svaren.
Möjliga poäng sträcker sig från 0-80, där högre poäng indikerar högre PTSD-svårighetsgrad.
|
Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
|
Symtom på depression
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
Bedömd med hjälp av patienthälsofrågeformuläret-9 (PHQ-9); PHQ-9 kommer att användas som ett mått på 9 artiklar på deprimerad humör och funktion som har visat god känslighet och specificitet mellan vuxna prover.
Deltagarna kommer att indikera hur många dagar under de senaste två veckorna (inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna, eller varje dag eller nästan varje dag) har de upplevt varje problem.
Poäng sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar svårare symtom på depression.
|
Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
|
Symtom på ångest
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
Bedömd med användning av den generaliserade ångeststörningen-7 (GAD-7); GAD-7 är ett 7-artikels mått på ångest med starkt kriterium och förutsägbar giltighet.
På en skala från inte alls (0) till nästan varje dag (3) indikerar deltagarna hur ofta de senaste två veckorna har upplevt problem som att ha problem med att koppla av och vara så rastlös att det är svårt att sitta still.
Möjliga totala poäng sträcker sig från 0-21.
Poäng kommer att summeras och klassificeras som minimal ångest (<3), måttlig ångest (4-7), hög ångest (12-15) eller allvarlig ångest (16-21).
|
Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
|
Procentandel av dagar där alkohol användes för att hjälpa till med sömn
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
Bedömd med hjälp av den dagliga sömndagboken; Använde du alkohol specifikt för att hjälpa till med sömn?
|
Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
|
Alkoholkrong
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
Bedömd med hjälp av Penn Alcohol Craving Scale (PACS); Penn Alcohol Craving Scale är ett mått på 5-artiklar på alkoholkravning under den senaste veckan.
Deltagarna betygsätter intensiteten, frekvensen och varaktigheten av begär, såväl som deras förmåga att motstå att agera på dessa begär och deras övergripande "genomsnittliga alkoholtrang" under den senaste veckan.
Denna åtgärd har visat god intern konsistens och konstruktionsgiltighet.
Poäng sträcker sig 0 till 30, där högre poäng indikerar starkare begär.
|
Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
|
Negativ påverkan
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
Bedömd med hjälp av det positiva och negativa påverkan schemat (PANAS); Negativ påverkan av underskalan sträcker sig från 10-50, med högre poäng som indikerar mer extrem negativ påverkan (uppmätt "just nu").
|
Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
|
Känsloreglering
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
Bedömd med hjälp av de korta svårigheterna i känsloregleringsskala (DERS-16).
Svårigheterna med 16 artiklar i känsloregleringsskala har visat god konvergent och diskriminerande giltighet i kliniska prover och samhällsprover (Bjureberg et al., 2015).
Poäng sträcker sig från 16 till 80, med högre poäng som indikerar fler svårigheter med känsloreglering.
|
Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
|
Försena diskontering
Tidsram: Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
Bedömd med hjälp av Monetary Choice Questionnaire (MCQ); MCQ (Kirby, Petry, & Bickel, 1999) kommer att användas som ett självrapportmått på fördröjning.
I 27 försök kommer deltagarna att uppmanas att välja mellan en mindre, omedelbar belöning eller en större, försenad belöning.
Till exempel "Skulle du föredra $ 54 idag eller $ 55 på 117 dagar?"
Data kommer att användas för att beräkna deltagarnas diskontering av rabattering (K).
|
Baslinje till efterbehandling (vecka 6) för att följa upp (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2012262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnlöshet
-
NCT07521319Har inte rekryterat ännuSömnlöshet | Obstruktiv sömnapné | Samtidig insomni och sömnapné
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
-
NCT02646865Avslutad
-
NCT07102303AvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteende
-
NCT03763591AvslutadStress, psykologisk | Ackulturationsproblem
-
NCT05422807AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Barnfetma
-
NCT03159221AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Barnfetma
-
NCT07299175Avslutad