Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-I om alkoholbehandlingsresultater blandt veteraner (Project SAVE)

16. april 2025 opdateret af: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Indvirkningen af ​​CBT for søvnløshed på alkoholbehandlingsresultater blandt veteraner

Projekt SAVE har til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af et CBT-I-supplement til alkoholbehandling af veteraner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alkoholmisbrug (AUD'er) er udbredt blandt veteraner og resulterer i betydelig fysisk og psykisk belastning. Blandt dem, der modtager behandling for AUD'er, går 1 ud af 3 tilbage til problematisk drikkeri inden for et års behandling. Der er således behov for yderligere strategier for at forbedre resultaterne af alkoholbehandling. En lovende tilgang indebærer samtidig behandling af en almindelig klage - besvær med at falde eller forblive i søvn. Op til 74 % af veteraner, der søger behandling for AUD, rapporterer samtidige symptomer på søvnløshed. I betragtning af den negative indvirkning af søvnløshed på opmærksomhed og følelsesregulering, kan søvnløshedssymptomer nedsætte patienters evner til at deltage i alkoholbehandling og håndtere negative følelser, der fører til trang og tilbagefald. Desuden rapporterer cirka 50 % af personer med AUD'er, at de bruger alkohol for at hjælpe dem med at sove, hvilket gør tilbagefald mere sandsynligt for dem, der ikke har andre værktøjer eller færdigheder til at hjælpe dem med at sove. Søvnforstyrrelser er faktisk blevet identificeret som en risikofaktor for tilbagefald blandt personer i alkoholbehandling. Effektiv behandling af søvnproblemer kan således forbedre alkoholbehandlingen. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) har været effektiv til at reducere sværhedsgraden af ​​søvnløsheden hos personer med AUD'er; ingen undersøgelser har imidlertid undersøgt effektiviteten af ​​CBT-I givet samtidig med AUD-behandling for at bestemme dets indvirkning på behandlingsresultater. Denne R21 har til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af et CBT-I-supplement til igangværende alkoholbehandling. Et randomiseret pilotforsøg med 80 veteraner, der opfylder diagnostiske kriterier for AUD og Insomnia Disorder, vil blive udført. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) eller minimal behandling (kun pædagogisk uddeling; EDU) ud over alkoholbehandling som normalt. Resultaterne vil blive vurderet i slutningen af ​​den aktive interventionsperiode (6 uger) og 6 uger efter intervention. Foreløbige procesresultater omfatter rekrutterings-/fastholdelsesrater og behandlingstilfredshed (henholdsvis gennemførlighed og acceptabilitet). Primære udfald er sværhedsgrad af søvnløshed, procentdel af dage med tungt drikke og alkoholrelaterede problemer; og vi planlægger at undersøge ændringer i søvnløshedens sværhedsgrad efter behandling som en mediator af behandlingseffekter på alkoholforbrugsresultater. Vi vil også vurdere behandlingseffekter på en række sekundære kliniske og mekanistiske resultater (f.eks. PTSD-symptomer, opmærksomhed, arbejdshukommelse, behandlingsrelateret læring). Multiple imputation vil blive brugt til manglende data, og analyser vil være intention-to-treat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i alkoholbehandling på Truman VA (Columbia, MO)
  • DSM-5 kriterier for moderat til svær alkoholforbrugsforstyrrelse
  • Stofbrug inden for de seneste 2 måneder
  • DSM-5 episodisk kriterium (varighed mindst 1 måned) for Insomnia Disorder

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • kognitiv svækkelse
  • kontinuerlig ædruelighed i 2+ måneder ved baseline
  • manisk episode eller anfald inden for det seneste år (kontraindikationer for CBT-I)
  • alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed
  • påbegyndelse af en søvnmedicin inden for de seneste seks (6) uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT-I + AUD-TAU
Individuel kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) givet én gang om ugen i fem (5) uger.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Studieterapeuter vil følge 2014 CBT-I in Veterans manualen udviklet af førende forskere inden for adfærdsmæssig søvnmedicin. Interventionskomponenter omfatter (1) søvnhygiejne: begrænsende lur; undgå koffein, tobak, alkohol og rige/tunge fødevarer før sengetid; motion; etablering af en sengetidsrutine; og skabe et behageligt søvnmiljø; (2) søvnbegrænsning: begrænsning af tid i sengen for at forbedre søvneffektiviteten eller den procentdel af tid i sengen, der faktisk bruges på at sove; tid i sengen vil blive titreret hver uge baseret på søvneffektivitet; (3) stimuluskontrol: styrkelse af sammenhængen mellem soveværelse og søvn for at mindske betinget ophidselse; (4) afslapning: diaphragmatisk vejrtrækning, progressiv muskelafspænding og visuelle billeder for at reducere ophidselse; og (5) kognitiv terapi: at identificere og udfordre tanker, der forstyrrer søvnen.
Adfærdsmæssigt: Behandling af alkoholbrug som sædvanligt
CBT-baserede grupper for alkoholmisbrug vil fokusere på tilegnelsen af ​​færdigheder, der er nødvendige for effektivt at klare trang og trang til at drikke og håndtere højrisikosituationer.
Andre navne:
  • AUD-TAU
Aktiv komparator: Søvnhygiejne + AUD-TAU
Søvnhygiejneundervisning leveret én gang til alle deltagere
Adfærdsmæssigt: Behandling af alkoholbrug som sædvanligt
CBT-baserede grupper for alkoholmisbrug vil fokusere på tilegnelsen af ​​færdigheder, der er nødvendige for effektivt at klare trang og trang til at drikke og håndtere højrisikosituationer.
Andre navne:
  • AUD-TAU
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne
Studieterapeuter vil gennemgå en uddeling på én side om søvnhygiejne med alle deltagere. Dette er den eneste intervention, som deltagere, der er tildelt søvnhygiejnetilstanden, vil modtage. Dette er i overensstemmelse med, hvad der kan forventes som standardbehandling ved et lægebesøg hos en primærlæge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshedsgrad
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI); ISI vil blive brugt som et mål på 7 punkter af søvnløshed i de sidste to uger. Elementer vurderer vanskeligheder med at falde eller forblive i søvn, tilfredshed med det aktuelle søvnmønster, interferens med daglig funktion, i hvilket omfang andre bemærker deres søvnproblemer og bekymring/nød relateret til søvnproblemer. Svarmuligheder for hvert vare spænder fra 0 (slet ikke bekymret) til 4 (meget bekymret). Individuelle varescore summeres til en total score - den højest mulige score er 28. Højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed. Deltagere, der scorer 10 eller højere, klassificeres som screening positivt for søvnløshed.
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Procent af tunge drikkende dage
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af tidslinjen efterfølgende (TLFB) til alkohol; TLFB giver deltagerne mulighed for at spore deres alkoholbrug tilbage 30 dage.
Baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Alkoholproblemer
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af den korte opgørelse af problemer (SIP). SIP måler negative konsekvenser af stofbrug. Resultater er 0 til 45, hvor højere score indikerer hyppigere problemer.
Baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret læring
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6)
Vurderet ved hjælp af Project SAVE alkohol-quizzen
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6)
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Vurderet ved hjælp af daglige søvndagbøger. Sleep Diaries er quotidian-spørgeskemaer, der måler selvrapporteret søvnkvalitet, søvn og vågentid og daglige vaner vedrørende stofbrug. Resultater er 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre (mere gunstig) søvneffektivitet. Behandlingsmålet er 85%.
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Post-traumatiske stresslidelsessymptomer
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Vurderet ved hjælp af den posttraumatiske stresslidelsescheckliste fra den diagnostiske og statistiske manual-5 (PCL-5); PCL-5 er et 20-punkts mål for posttraumatisk stresslidelse (PTSD). På en skala fra slet ikke (0) til ekstremt (4) angiver deltagerne, hvor ofte de i den sidste måned blev generet af stressende oplevelser som foruroligende drømme, hyperalderhed, stærk negativ tro og irritabilitet. PCL-5 scores ved at opsummere svarene. Mulige scoringer spænder fra 0-80, hvor højere score indikerer højere PTSD-sværhedsgrad.
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Symptomer på depression
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Vurderet ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9); PHQ-9 vil blive brugt som et 9-punkts mål for deprimeret humør og funktion, der har vist god følsomhed og specificitet på tværs af voksne prøver. Deltagerne vil indikere, hvor mange dage i de sidste to uger (slet ikke flere dage, mere end halvdelen af ​​dagene eller hver dag eller næsten hver dag), de har oplevet hvert problem. Resultater spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer på depression.
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Symptomer på angst
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Vurderet ved hjælp af den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7); GAD-7 er et 7-punkts mål for angst med stærkt kriterium og forudsigelig gyldighed. På en skala fra slet ikke (0) til næsten hver dag (3) angiver deltagerne, hvor ofte de sidste to uger har oplevet problemer, såsom at have problemer med at slappe af og være så rastløse, at det er svært at sidde stille. Mulige samlede scoringer spænder fra 0-21. Resultater summeres og klassificeres som minimal angst (<3), moderat angst (4-7), høj angst (12-15) eller svær angst (16-21).
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Procentdel af dage, hvor alkohol blev brugt til at hjælpe med søvn
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Vurderet ved hjælp af Daily Sleep Diary; Brugte du alkohol specifikt til at hjælpe med søvn?
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Alkoholtrang
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Vurderet ved hjælp af Penn Alcohol Traving Scale (PACS); Penn Alcohol Traving Scale er et mål på 5 punkter for alkoholtrang i den sidste uge. Deltagerne vurderer intensiteten, hyppigheden og varigheden af ​​trang såvel som deres evne til at modstå at handle på disse trang og deres samlede "gennemsnitlige alkoholtrang" i den sidste uge. Denne foranstaltning har vist god intern konsistens og konstruktionsgyldighed. Resultater er området 0 til 30, hvor højere score indikerer stærkere trang.
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Vurderet ved hjælp af den positive og negative påvirkningsplan (PANAS); Negativ påvirkning af underskala-scoringer spænder fra 10-50, med højere score, der indikerer mere ekstrem negativ påvirkning (målt "lige nu").
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Vurderet ved hjælp af de korte vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS-16). Vanskelighederne på 16 punkter i følelsesreguleringsskalaen har vist god konvergent og diskriminerende gyldighed i kliniske prøver og samfundsprøver (Bjureberg et al., 2015). Resultater spænder fra 16 til 80, med højere score, der indikerer flere vanskeligheder med følelsesregulering.
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Forsink diskontering
Tidsramme: Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)
Vurderet ved hjælp af Monetary Choice Spørgeskemaet (MCQ); MCQ (Kirby, Petry, & Bickel, 1999) vil blive brugt som et selvrapportmål for nedsat diskontering. I 27 forsøg vil deltagerne blive bedt om at vælge mellem en mindre, øjeblikkelig belønning eller en større, forsinket belønning. For eksempel "Foretrækker du $ 54 i dag eller $ 55 på 117 dage?" Data vil blive brugt til at beregne deltagernes diskonteringshastighedsparameter (K).
Baseline til efterbehandling (uge 6) for at følge op (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012262

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at alle data er blevet indsamlet og resultaterne af undersøgelsen er blevet offentliggjort, vil de-identificerede data blive gjort tilgængelige for andre kvalificerede efterforskere efter anmodning. Anmodningen vil blive evalueret af forskerholdet for at sikre, at den opfylder rimelige krav til videnskabelig integritet.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt, når dataindsamlingen er afsluttet, og resultaterne er blevet offentliggjort (forventet juli 2022).

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige for andre kvalificerede efterforskere, som har til formål at verificere data, udføre metaanalyser eller samarbejde med forskerholdet om analyser, der ikke allerede er planlagt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger