CBT-I om alkoholbehandlingsresultater blant veteraner (Project SAVE)
Effekten av CBT for søvnløshet på alkoholbehandlingsresultater blant veteraner
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i alkoholbehandling ved Truman VA (Columbia, MO)
- DSM-5 kriterier for moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse
- Rusbruk de siste 2 månedene
- DSM-5 episodisk kriterium (varighet minst 1 måned) for Insomnia Disorder
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
- kognitiv svikt
- kontinuerlig edruelighet i 2+ måneder ved baseline
- manisk episode eller anfall det siste året (kontraindikasjoner for CBT-I)
- alvorlig psykiatrisk lidelse som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet
- igangsetting av søvnmedisin i løpet av de siste seks (6) ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-I + AUD-TAU
Individuell kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) gitt en gang i uken i fem (5) uker.
|
Studieterapeuter vil følge 2014 CBT-I in Veterans-manualen utviklet av ledende forskere innen det atferdsmessige søvnmedisinfeltet.
Intervensjonskomponenter inkluderer (1) søvnhygiene: begrense lur; unngå koffein, tobakk, alkohol og rik/tung mat før sengetid; trener; etablere en sengetidsrutine; og skape et behagelig søvnmiljø; (2) søvnbegrensning: begrense tid i sengen for å forbedre søvneffektiviteten, eller prosentandelen av tiden i sengen som faktisk brukes på å sove; tid i sengen vil titreres hver uke basert på søvneffektivitet; (3) stimuluskontroll: styrker assosiasjonen mellom soverom og søvn for å redusere betinget opphisselse; (4) avslapning: diafragmatisk pust, progressiv muskelavslapning og visuelle bilder for å redusere opphisselse; og (5) kognitiv terapi: identifisere og utfordre tanker som forstyrrer søvnen.
CBT-baserte grupper for alkoholbruksforstyrrelser vil fokusere på tilegnelse av ferdigheter som trengs for å effektivt takle trang og trang til å drikke og håndtere høyrisikosituasjoner.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Søvnhygiene + AUD-TAU
Søvnhygieneundervisning levert én gang til alle deltakere
|
CBT-baserte grupper for alkoholbruksforstyrrelser vil fokusere på tilegnelse av ferdigheter som trengs for å effektivt takle trang og trang til å drikke og håndtere høyrisikosituasjoner.
Andre navn:
Studieterapeuter vil gjennomgå en én-sides utdeling om søvnhygiene med alle deltakerne.
Dette er den eneste intervensjonen som deltakere som er tildelt søvnhygienetilstanden vil motta.
Dette samsvarer med det som kan forventes som standardbehandling ved legebesøk hos primærlege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshet alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av Insomnia Severity Index (ISI); ISI vil bli brukt som et 7-punkts mål på søvnløshet i søvnløshet de siste to ukene.
Elementer vurderer vanskeligheter med å falle eller holde seg i søvn, tilfredshet med gjeldende søvnmønster, forstyrrelse av daglig funksjon, i hvilken grad andre merker søvnproblemene sine, og bekymring/nød relatert til søvnproblemer.
Svaralternativer for hvert element varierer fra 0 (slett ikke bekymret) til 4 (veldig bekymret).
Individuelle varescore blir summert til en total score - høyest mulig poengsum er 28.
Høyere score indikerer mer alvorlig søvnløshet.
Deltakere som scorer 10 eller høyere vil bli klassifisert som screening positivt for søvnløshet.
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Prosent av tunge drikkedager
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av tidslinjen etterfølgende (TLFB) for alkohol; TLFB lar deltakerne spore alkoholbruken tilbake 30 dager.
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
|
|
Alkoholproblemer
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av den korte inventar av problemer (SIP).
SIP måler uheldige konsekvenser av stoffbruk.
Poengområde 0 til 45, der høyere score indikerer hyppigere problemer.
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelatert læring
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6)
|
Vurdert ved hjelp av Prosjekt SAVE alkohol-quizen
|
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6)
|
|
Søvnseffektivitet
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av daglige søvndagbøker.
Sleep Diaries er kvotidiske spørreskjemaer som måler selvrapportert søvnkvalitet, søvn og våknetid og daglige vaner angående stoffbruk.
Poengene varierer 0 til 100, der høyere score indikerer bedre (gunstigere) søvneffektivitet.
Behandlingsmålet er 85%.
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Post-traumatiske symptomer på stresslidelser
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av den posttraumatiske sjekklisten for stressliste fra diagnostisk og statistisk manual-5 (PCL-5); PCL-5 er et 20-punkts mål på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
I en skala av ikke i det hele tatt (0) til ekstremt (4), indikerer deltakerne hvor ofte den siste måneden de ble plaget av stressende opplevelser som forstyrrende drømmer, hyper-alertness, sterk negativ tro og irritabilitet.
PCL-5 blir scoret ved å summere svarene.
Mulige score varierer fra 0-80, der høyere score indikerer høyere PTSD-alvorlighetsgrad.
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Symptomer på depresjon
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); PHQ-9 vil bli brukt som et 9-punkts mål på deprimert stemning og funksjon som har vist god følsomhet og spesifisitet på tvers av voksne prøver.
Deltakerne vil indikere hvor mange dager de siste to ukene (ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene, eller hver dag eller nesten hver dag) de har opplevd hvert problem.
Poengene varierer fra 0 til 27, der høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon.
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Symptomer på angst
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7); GAD-7 er et 7-elements mål på angst med sterkt kriterium og prediktiv gyldighet.
På en skala fra ikke i det hele tatt (0) til nesten hver dag (3), indikerer deltakerne hvor ofte de siste to ukene de har opplevd problemer som å ha problemer med å slappe av og være så rastløs at det er vanskelig å sitte stille.
Mulige totale score varierer fra 0-21.
Poeng vil bli summert og klassifisert som minimal angst (<3), moderat angst (4-7), høy angst (12-15) eller alvorlig angst (16-21).
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Prosentandel av dager der alkohol ble brukt til å hjelpe til med søvn
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved hjelp av Daily Sleep Diary; Brukte du alkohol spesielt for å hjelpe til med søvn?
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Alkoholtrang
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av Penn Alcohol Craving Scale (PACS); Pennalkoholtrangskalaen er et 5-punkts mål på alkoholtrang den siste uken.
Deltakerne vurderer intensiteten, frekvensen og varigheten av sug, så vel som deres evne til å motstå å handle på disse sugene og deres generelle "gjennomsnittlige alkoholtrang" den siste uken.
Dette tiltaket har vist god intern konsistens og konstruksjonsgyldighet.
Poengområde 0 til 30, der høyere score indikerer sterkere sug.
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av den positive og negative påvirkningsplanen (PANAS); Negativ påvirkning av underskala-score varierer fra 10-50, med høyere score som indikerer mer ekstrem negativ påvirkning (målt "akkurat nå").
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av de korte vanskeligheter i skala for følelsesregulering (DERS-16).
Vanskelighetene med 16 elementer i skalaen for følelsesregulering har vist god konvergent og diskriminerende gyldighet i kliniske og samfunnsprøver (Bjureberg et al., 2015).
Poengene varierer fra 16 til 80, med høyere score som indikerer flere vanskeligheter med følelsesregulering.
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
|
Forsink diskontering
Tidsramme: Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Vurdert ved bruk av spørreskjemaet for monetær valg (MCQ); MCQ (Kirby, Petry, & Bickel, 1999) vil bli brukt som et selvrapportmål for forsinkelsesdiskontering.
I 27 forsøk vil deltakerne bli bedt om å velge mellom en mindre, øyeblikkelig belønning eller en større, forsinket belønning.
For eksempel: "Vil du foretrekke $ 54 i dag eller $ 55 på 117 dager?"
Data vil bli brukt til å beregne deltakernes diskonteringsparameter (k).
|
Baseline til etterbehandling (uke 6) for å følge opp (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2012262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
NCT07503223RekrutteringSøvnforstyrrelser | INSOMNI
-
NCT07286838Har ikke rekruttert ennå
-
NCT06767137RekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organisk
-
NCT03375203Fullført
-
NCT05050292Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; Søvnforstyrrelse
-
NCT07521319Har ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Obstruktiv søvnapné | Komorbid insomni og søvnapné
-
NCT04000113UkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinner
-
NCT07027943FullførtSøvnløshet | Insomni Type; Søvnforstyrrelse
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
-
NCT04463914FullførtDepresjon | Depressive symptomer
-
NCT05932810FullførtDepresjon | Kreft | Depressive symptomer
-
NCT06582784RekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomer
-
NCT05422807FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Barnefedme
-
NCT04951193FullførtDepresjon | Depressive symptomer | Ungdomsadferd
-
NCT03159221FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Barnefedme
-
NCT00444418FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelser
-
NCT05474846RekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | Angst
-
NCT01651442FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelse