CBT-I по результатам лечения алкоголизма среди ветеранов (Project SAVE)
Влияние КПТ при бессоннице на результаты лечения алкоголизма среди ветеранов
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участие в лечении алкоголизма в больнице Трумэна В.А. (Колумбия, Миссури)
- Критерии DSM-5 для умеренного и тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя
- Употребление психоактивных веществ за последние 2 месяца
- Эпизодический критерий DSM-5 (длительность не менее 1 месяца) бессонницы
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
- когнитивные нарушения
- непрерывная трезвость в течение 2+ месяцев на исходном уровне
- маниакальный эпизод или судороги в прошлом году (противопоказания для КПТ-I)
- тяжелое психическое расстройство, требующее немедленной медицинской помощи
- начало приема снотворного в течение последних шести (6) недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СВТ-И + АУД-ТАУ
Индивидуальная когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) проводится один раз в неделю в течение пяти (5) недель.
|
Терапевты-исследователи будут следовать руководству CBT-I для ветеранов 2014 года, разработанному ведущими исследователями в области поведенческой медицины сна.
Компоненты вмешательства включают (1) гигиену сна: ограничение дневного сна; избегать употребления кофеина, табака, алкоголя и жирной/тяжелой пищи перед сном; упражнения; установление режима сна; создание комфортных условий для сна; (2) ограничение сна: ограничение времени пребывания в постели с целью повышения эффективности сна, или процент времени, проведенного в постели, который фактически затрачивается на сон; время в постели будет титроваться каждую неделю в зависимости от эффективности сна; (3) контроль стимулов: усиление связи между спальней и сном для уменьшения условного возбуждения; (4) релаксация: диафрагмальное дыхание, прогрессирующая мышечная релаксация и визуальные образы для уменьшения возбуждения; и (5) когнитивная терапия: выявление и устранение мыслей, которые мешают сну.
Группы когнитивно-поведенческой терапии для расстройств, связанных с употреблением алкоголя, будут сосредоточены на приобретении навыков, необходимых для эффективного преодоления позывов и тяги к алкоголю и управления ситуациями высокого риска.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гигиена сна + АУД-ТАУ
Обучение гигиене сна проведено один раз для всех участников
|
Группы когнитивно-поведенческой терапии для расстройств, связанных с употреблением алкоголя, будут сосредоточены на приобретении навыков, необходимых для эффективного преодоления позывов и тяги к алкоголю и управления ситуациями высокого риска.
Другие имена:
Терапевты-исследователи рассмотрят со всеми участниками одностраничный раздаточный материал о гигиене сна.
Это единственное вмешательство, которое получат участники, которым назначено условие гигиены сна.
Это согласуется с тем, что можно ожидать в качестве стандартной помощи при посещении врача терапевтом первичной медико-санитарной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность бессонницы
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
Оценивается с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI); ISI будет использоваться в качестве 7-элементного показателя тяжести бессонницы за последние две недели.
Элементы оценивают трудности с падением или засыпанием, удовлетворенность текущей схемой сна, вмешательством в повседневное функционирование, степень, в которой другие замечают проблемы со сном, и беспокойство/дистресс, связанные с проблемами сна.
Параметры ответа для каждого предмета варьируются от 0 (совсем не обеспокоены) до 4 (очень обеспокоены).
Отдельные оценки предметов суммируются до общего балла - максимально возможный балл составляет 28.
Более высокие оценки указывают на более серьезную бессонницу.
Участники, набравшие 10 или выше, будут классифицированы как скрининговые положительные для бессонницы.
|
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
|
Процент тяжелого выкупа
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12 неделей)
|
Оценивается с использованием временной шкалы (TLFB) для алкоголя; TLFB позволяет участникам отслеживать употребление алкоголя на 30 дней.
|
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12 неделей)
|
|
Проблемы с алкоголем
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12 неделей)
|
Оценивается с использованием короткого инвентаря проблем (SIP).
SIP измеряет неблагоприятные последствия употребления психоактивных веществ.
Оценки от 0 до 45, где более высокие оценки указывают на более частые проблемы.
|
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12 неделей)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обучение, связанное с лечением
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения (6 неделя)
|
Оценивается с помощью алкогольной викторины Project SAVE
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения (6 неделя)
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
Оценивается с использованием ежедневных дневников сна.
Дневники сна-это анкеты Quotidian, которые измеряют самооценку качества сна, время сна и бодрствования, а также ежедневные привычки, касающиеся употребления психоактивных веществ.
Оценки варьируются от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшую (более благоприятную) эффективность сна.
Цель лечения составляет 85%.
|
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
|
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
Оценивается с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства из диагностического и статистического руководства-5 (PCL-5); PCL-5 является мерой посттравматического стрессового расстройства с 20 пунктами (ПТСР).
По шкале, совсем не (от 0) до чрезвычайно (4), участники указывают, как часто в прошлом месяце их беспокоили стрессовые переживания, такие как тревожные мечты, гипер-альтернативность, сильные негативные убеждения и раздражительность.
PCL-5 оценивается путем суммирования ответов.
Возможные оценки варьируются от 0-80, где более высокие оценки указывают на более высокую тяжесть ПТСР.
|
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
Оценивается с использованием анкеты для здоровья пациента-9 (PHQ-9); PHQ-9 будет использоваться в качестве 9-элементного показателя депрессивного настроения и функционирования, которая продемонстрировала хорошую чувствительность и специфичность среди взрослых образцов.
Участники будут указывать, сколько дней за последние две недели (совсем не, несколько дней, более половины дней, или каждый день или почти каждый день), они сталкивались с каждой проблемой.
Оценки варьируются от 0 до 27, где более высокие оценки указывают на более серьезные симптомы депрессии.
|
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
Оценивается с использованием обобщенного тревожного расстройства-7 (GAD-7); GAD-7 является мерой тревоги из 7 пунктов с сильным критерием и прогнозной достоверностью.
В масштабе от не совсем (0) до почти каждого дня (3) участники указывают, как часто за последние две недели у них возникли проблемы, такие как проблемы с расслаблением и быть настолько беспокойным, что трудно сидеть на месте.
Возможные общие оценки варьируются от 0-21.
Баллы будут суммированы и классифицированы как минимальная тревога (<3), умеренная тревога (4-7), высокая тревога (12-15) или тяжелая тревога (16-21).
|
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
|
Процент дней, когда алкоголь использовался, чтобы помочь со сном
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
Оценивается с использованием дневника повседневного сна; Вы использовали алкоголь специально, чтобы помочь со сном?
|
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
|
Алкоголь желает
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
Оценивается с использованием шкалы жажды алкоголя Пенна (PACS); Шкала жажды алкоголя в Пенне-это 5-элементная мера жажды алкоголя на прошлой неделе.
Участники оценивают интенсивность, частоту и продолжительность тяги, а также их способность противостоять актерскому делу на этих тягах и общей «средней тяге алкоголя» на прошлой неделе.
Эта мера продемонстрировала хорошую внутреннюю согласованность и достоверность построения.
Оценки от 0 до 30, где более высокие оценки указывают на более сильную тягу.
|
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
|
Негативное влияние
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
Оценивается с использованием положительного и отрицательного графика аффекта (PANAS); Оценки подшкалы отрицательного воздействия варьируются от 10 до 50, причем более высокие оценки указывают на более экстремальный отрицательный эффект (измеренный «прямо сейчас»).
|
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
Оценивается с использованием кратких трудностей в шкале регуляции эмоций (DERS-16).
Трудности из 16 пунктов в шкале регуляции эмоций продемонстрировали хорошую сходящуюся и дискриминантную достоверность в клинических и сообществах (Bjureberg et al., 2015).
Оценки варьируются от 16 до 80, причем более высокие оценки указывают на большее количество трудностей с регуляцией эмоций.
|
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
|
Задержка дисконтирования
Временное ограничение: Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
Оценивается с использованием анкеты валютного выбора (MCQ); MCQ (Kirby, Petry, & Bickel, 1999) будет использоваться в качестве самоотчетной меры дисконтирования задержки.
В 27 испытаниях участникам будет предложено выбрать между меньшим, немедленным вознаграждением или большим задержкой вознаграждения.
Например, «Вы бы предпочли 54 доллара сегодня или 55 долларов за 117 дней?»
Данные будут использоваться для расчета параметра дисконтирования участников (k).
|
Базовая линия до после лечения (неделя 6) для последующего наблюдения (12-й неделе)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Алкоголизм
- Нарушения засыпания и поддержания сна
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2012262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
-
NCT05897619РекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревога