CBT-I sobre os resultados do tratamento de álcool entre veteranos (Project SAVE)
O impacto da TCC para insônia nos resultados do tratamento de álcool entre veteranos
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no tratamento de álcool no Truman VA (Columbia, MO)
- Critérios do DSM-5 para Transtorno por Uso de Álcool moderado a grave
- Uso de substâncias nos últimos 2 meses
- Critério episódico DSM-5 (duração de pelo menos 1 mês) para Transtorno de Insônia
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
- comprometimento cognitivo
- sobriedade contínua por mais de 2 meses no início do estudo
- episódio maníaco ou convulsão no último ano (contra-indicações para CBT-I)
- transtorno psiquiátrico grave que requer atenção clínica imediata
- início de uma medicação para dormir nas últimas seis (6) semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT-I + AUD-TAU
Terapia cognitivo-comportamental individual para insônia (CBT-I) realizada uma vez por semana durante cinco (5) semanas.
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Os terapeutas do estudo seguirão o manual CBT-I em Veteranos de 2014, desenvolvido por pesquisadores líderes no campo da medicina comportamental do sono.
Os componentes da intervenção incluem (1) higiene do sono: limitar os cochilos; evitar cafeína, tabaco, álcool e alimentos ricos/pesados antes de dormir; exercício; estabelecer uma rotina para dormir; e criar um ambiente de sono confortável; (2) restrição do sono: limitar o tempo na cama para melhorar a eficiência do sono, ou a porcentagem do tempo na cama realmente gasto dormindo; o tempo na cama será titulado a cada semana com base na eficiência do sono; (3) controle de estímulo: fortalecimento da associação entre quarto e sono para diminuir a excitação condicionada; (4) relaxamento: respiração diafragmática, relaxamento muscular progressivo e imagens visuais para reduzir a excitação; e (5) terapia cognitiva: identificar e desafiar os pensamentos que interferem no sono.
Grupos baseados em TCC para Transtorno do Uso de Álcool se concentrarão na aquisição de habilidades necessárias para lidar efetivamente com impulsos e desejos de beber e gerenciar situações de alto risco.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Higiene do Sono + AUD-TAU
Educação sobre higiene do sono entregue uma vez a todos os participantes
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Grupos baseados em TCC para Transtorno do Uso de Álcool se concentrarão na aquisição de habilidades necessárias para lidar efetivamente com impulsos e desejos de beber e gerenciar situações de alto risco.
Outros nomes:
Os terapeutas do estudo revisarão um folheto de uma página sobre higiene do sono com todos os participantes.
Esta é a única intervenção que os participantes designados para a condição de higiene do sono receberão.
Isso é consistente com o que se pode esperar como tratamento padrão em uma consulta médica com um médico de cuidados primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da insônia
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando o índice de gravidade da insônia (ISI); O ISI será usado como uma medida de 7 itens da gravidade da insônia nas últimas duas semanas.
Os itens avaliam a dificuldade de cair ou permanecer no sono, a satisfação com o padrão de sono atual, a interferência no funcionamento diário, até que ponto os outros percebem seus problemas de sono e preocupação/angústia relacionados a problemas de sono.
As opções de resposta para cada item variam de 0 (nem um pouco preocupado) a 4 (muito preocupado).
As pontuações individuais dos itens são somadas para uma pontuação total - a pontuação mais alta possível é de 28.
Pontuações mais altas indicam insônia mais grave.
Os participantes que pontuam 10 ou superior serão classificados como triagem positiva para insônia.
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Porcentagem de dias de bebida pesada
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Avaliado usando o seguimento da linha do tempo (TLFB) quanto ao álcool; O TLFB permite que os participantes rastreem seu uso de álcool 30 dias.
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Problemas de álcool
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Avaliado usando o breve inventário de problemas (SIP).
O SIP mede as consequências adversas do uso de substâncias.
As pontuações variam de 0 a 45, onde pontuações mais altas indicam problemas mais frequentes.
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aprendizagem Relacionada ao Tratamento
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 6)
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Avaliado usando o questionário sobre álcool do Projeto SAVE
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Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 6)
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Eficiência do sono
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando diários diários do sono.
Os diários do sono são questionários cotidianos que medem a qualidade do sono autorreferida, o tempo de sono e a vigília e os hábitos diários relativos ao uso de substâncias.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam eficiência melhor (mais favorável) do sono.
A meta de tratamento é de 85%.
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando a lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático do manual de diagnóstico e estatística 5 (PCL-5); O PCL-5 é uma medida de 20 itens do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
Em uma escala de nada (0) a extremamente (4), os participantes indicam com que frequência no mês passado eles foram incomodados por experiências estressantes, como sonhos perturbadores, hiper-alerta, fortes crenças negativas e irritabilidade.
O PCL-5 é pontuado somando as respostas.
As pontuações possíveis variam de 0 a 80, onde pontuações mais altas indicam maior gravidade do TEPT.
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Sintomas de depressão
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9); O PHQ-9 será usado como uma medida de 9 itens de humor e funcionamento deprimidos que demonstraram boa sensibilidade e especificidade em amostras de adultos.
Os participantes indicarão quantos dias nas últimas duas semanas (não, vários dias, mais da metade dos dias, ou todos os dias ou quase todos os dias), eles experimentaram cada problema.
Os escores variam de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de depressão.
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando o transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7); O GAD-7 é uma medida de ansiedade de 7 itens com forte critério e validade preditiva.
Em uma escala de nada (0) a quase todos os dias (3), os participantes indicam com que frequência nas últimas duas semanas enfrentaram problemas, como ter problemas para relaxar e ficar tão inquietos que é difícil ficar quieto.
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 21.
As pontuações serão somadas e classificadas como ansiedade mínima (<3), ansiedade moderada (4-7), alta ansiedade (12-15) ou ansiedade grave (16-21).
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Porcentagem de dias em que o álcool foi usado para ajudar no sono
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando o diário diário do sono; Você usou o álcool especificamente para ajudar no sono?
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Desejo de álcool
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando a escala de desejo de álcool Penn (PACS); A escala de desejo por Penn Alcohol é uma medida de 5 itens de desejo de álcool na semana passada.
Os participantes classificam a intensidade, a frequência e a duração dos desejos, bem como sua capacidade de resistir a agir nesses desejos e seu "desejo médio de álcool" na semana passada.
Esta medida demonstrou boa consistência interna e validade de construção.
As pontuações variam de 0 a 30, onde pontuações mais altas indicam desejo mais forte.
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Afeto negativo
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando o cronograma de afeto positivo e negativo (PANAS); Os escores negativos da subescala de afeto variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando um efeito negativo mais extremo (medido "agora").
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Regulação da emoção
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando as breves dificuldades na escala de regulação emocional (DERS-16).
As dificuldades de 16 itens na escala de regulação emocional demonstraram boa validade convergente e discriminante em amostras clínicas e comunitárias (Bjureberg et al., 2015).
As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando mais dificuldades na regulação da emoção.
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Desconto de atraso
Prazo: Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Avaliado usando o Questionário de Escolha Monetária (MCQ); O MCQ (Kirby, Petry e Bickel, 1999) será usado como uma medida de autorrelato do desconto de atraso.
Em 27 ensaios, os participantes serão solicitados a escolher entre uma recompensa menor e imediata ou uma recompensa maior e atrasada.
Por exemplo, "Você prefere US $ 54 hoje ou US $ 55 em 117 dias?"
Os dados serão usados para calcular o parâmetro da taxa de desconto dos participantes (K).
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Base para o pós-tratamento (semana 6) para acompanhar (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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