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CBT-I sur les résultats du traitement de l'alcool chez les anciens combattants (Project SAVE)

16 avril 2025 mis à jour par: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

L'impact de la TCC pour l'insomnie sur les résultats du traitement de l'alcool chez les anciens combattants

Le projet SAVE vise à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale d'un supplément CBT-I au traitement de l'alcoolisme des vétérans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les troubles liés à la consommation d'alcool (TUA) sont répandus chez les vétérans et entraînent un fardeau physique et psychologique important. Parmi ceux qui reçoivent un traitement pour AUD, 1 sur 3 rechute à une consommation problématique d'alcool dans l'année suivant le traitement. Ainsi, des stratégies supplémentaires sont nécessaires pour améliorer les résultats du traitement de l'alcoolisme. Une approche prometteuse consiste à fournir un traitement simultané pour une plainte courante - la difficulté à s'endormir ou à rester endormi. Jusqu'à 74 % des vétérans cherchant un traitement pour un TUA signalent des symptômes concomitants d'insomnie. Compte tenu de l'impact négatif de l'insomnie sur la régulation de l'attention et des émotions, les symptômes d'insomnie peuvent diminuer la capacité des patients à suivre un traitement contre l'alcoolisme et à gérer les émotions négatives qui conduisent à l'état de manque et à la rechute. De plus, environ 50 % des personnes atteintes de TUA déclarent consommer de l'alcool pour les aider à dormir, ce qui rend les rechutes plus probables pour celles qui n'ont pas d'autres outils ou compétences pour les aider à dormir. En effet, les troubles du sommeil ont été identifiés comme un facteur de risque de rechute chez les personnes en cure de désintoxication. Ainsi, un traitement efficace des problèmes de sommeil peut améliorer le traitement de l'alcoolisme. La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) s'est avérée efficace pour réduire la gravité de l'insomnie chez les personnes atteintes d'AUD ; cependant, aucune enquête n'a examiné l'efficacité de la TCC-I administrée en même temps que le traitement AUD pour déterminer son impact sur les résultats du traitement. Ce R21 vise à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité initiale d'un complément de TCC-I au traitement en cours de l'alcool. Un essai pilote randomisé avec 80 anciens combattants qui répondent aux critères de diagnostic de l'AUD et du trouble de l'insomnie sera mené. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) ou un traitement minimal (document pédagogique uniquement ; EDU) en plus du traitement de l'alcool comme d'habitude. Les résultats seront évalués à la fin de la période d'intervention active (6 semaines) et 6 semaines après l'intervention. Les résultats préliminaires du processus comprennent les taux de recrutement/rétention et la satisfaction du traitement (faisabilité et acceptabilité, respectivement). Les principaux critères de jugement sont la gravité de l'insomnie, le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool et les problèmes liés à l'alcool ; et nous prévoyons d'examiner les changements post-traitement dans la sévérité de l'insomnie en tant que médiateur des effets du traitement sur les résultats de la consommation d'alcool. Nous évaluerons également les effets du traitement sur une variété de résultats cliniques et mécanistes secondaires (par exemple, les symptômes du SSPT, l'attention, la mémoire de travail, l'apprentissage lié au traitement). L'imputation multiple sera utilisée pour les données manquantes et les analyses seront en intention de traiter.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
67

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participation au traitement de l'alcool au Truman VA (Columbia, MO)
  • Critères du DSM-5 pour un trouble lié à la consommation d'alcool modéré à grave
  • Consommation de substances au cours des 2 derniers mois
  • Critère épisodique du DSM-5 (durée d'au moins 1 mois) pour le trouble de l'insomnie

Critère d'exclusion:

  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • déficience cognitive
  • sobriété continue pendant plus de 2 mois au départ
  • épisode maniaque ou convulsion au cours de la dernière année (contre-indications à la TCC-I)
  • trouble psychiatrique grave nécessitant une attention clinique immédiate
  • initiation d'un somnifère au cours des six (6) dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CBT-I + AUD-TAU
Thérapie cognitivo-comportementale individuelle pour l'insomnie (TCC-I) administrée une fois par semaine pendant cinq (5) semaines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Les thérapeutes de l'étude suivront le manuel 2014 CBT-I in Veterans développé par d'éminents chercheurs dans le domaine de la médecine comportementale du sommeil. Les composantes de l'intervention comprennent (1) l'hygiène du sommeil : limiter les siestes ; éviter la caféine, le tabac, l'alcool et les aliments riches/lourds avant le coucher ; faire de l'exercice; établir une routine du coucher; et créer un environnement de sommeil confortable ; (2) restriction du sommeil : limiter le temps passé au lit afin d'améliorer l'efficacité du sommeil, ou le pourcentage de temps au lit réellement passé à dormir ; le temps passé au lit sera titré chaque semaine en fonction de l'efficacité du sommeil ; (3) contrôle du stimulus : renforcement de l'association entre la chambre et le sommeil pour diminuer l'éveil conditionné ; (4) relaxation : respiration diaphragmatique, relaxation musculaire progressive et imagerie visuelle pour réduire l'excitation ; et (5) thérapie cognitive : identifier et défier les pensées qui interfèrent avec le sommeil.
Comportemental: Traitement du trouble lié à la consommation d'alcool comme d'habitude
Les groupes basés sur la TCC pour les troubles liés à la consommation d'alcool se concentreront sur l'acquisition des compétences nécessaires pour faire face efficacement aux envies et envies de boire et gérer les situations à haut risque.
Autres noms:
  • AUD-TAU
Comparateur actif: Hygiène du sommeil + AUD-TAU
Éducation à l'hygiène du sommeil dispensée une fois à tous les participants
Comportemental: Traitement du trouble lié à la consommation d'alcool comme d'habitude
Les groupes basés sur la TCC pour les troubles liés à la consommation d'alcool se concentreront sur l'acquisition des compétences nécessaires pour faire face efficacement aux envies et envies de boire et gérer les situations à haut risque.
Autres noms:
  • AUD-TAU
Comportemental: Hygiène du sommeil
Les thérapeutes de l'étude passeront en revue un document d'une page sur l'hygiène du sommeil avec tous les participants. Il s'agit de la seule intervention que recevront les participants affectés à la condition d'hygiène du sommeil. Cela correspond à ce que l'on peut attendre des soins standard lors d'une visite chez un médecin chez un médecin de premier recours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'insomnie
Délai: La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Évalué à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI); L'ISI sera utilisé comme mesure de la gravité de l'insomnie à 7 éléments au cours des deux dernières semaines. Les éléments évaluent la difficulté à tomber ou à rester endormi, à la satisfaction à l'égard du modèle de sommeil actuel, à l'ingérence avec le fonctionnement quotidien, à la mesure dans laquelle d'autres remarquent leurs problèmes de sommeil et l'inquiétude / la détresse liée aux problèmes de sommeil. Les options de réponse pour chaque élément varient de 0 (pas du tout inquiets) à 4 (très inquiets). Les scores des éléments individuels sont additionnés à un score total - le score le plus élevé possible étant de 28. Des scores plus élevés indiquent une insomnie plus sévère. Les participants marquant 10 ou plus seront classés comme dépistage positif pour l'insomnie.
La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Pourcentage des jours de consommation lourde
Délai: BASELINE TO POST-TRAITHAL (SEMAINE 6) au suivi (semaine 12)
Évalué à l'aide du timeline suivant (TLFB) pour l'alcool; TLFB permet aux participants de retracer leur consommation d'alcool 30 jours.
BASELINE TO POST-TRAITHAL (SEMAINE 6) au suivi (semaine 12)
Problèmes d'alcool
Délai: BASELINE TO POST-TRAITHAL (SEMAINE 6) au suivi (semaine 12)
Évalué à l'aide de l'inventaire court des problèmes (SIP). Le SIP mesure les conséquences néfastes de la consommation de substances. Les scores varient de 0 à 45, où les scores plus élevés indiquent des problèmes plus fréquents.
BASELINE TO POST-TRAITHAL (SEMAINE 6) au suivi (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apprentissage lié au traitement
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6)
Évalué à l'aide du quiz sur l'alcool du projet SAVE
Changement de la ligne de base au post-traitement (semaine 6)
Efficacité du sommeil
Délai: La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Évalué à l'aide des journaux de sommeil quotidiens. Les journaux du sommeil sont des questionnaires quotidiens qui mesurent la qualité du sommeil autodéclarée, le sommeil et le réveil et les habitudes quotidiennes concernant la consommation de substances. Les scores varient de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure efficacité de sommeil (plus favorable). L'objectif de traitement est de 85%.
La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Symptômes de troubles du stress post-traumatique
Délai: La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Évalué à l'aide de la liste de contrôle des troubles de stress post-traumatique à partir du manuel diagnostique et statistique-5 (PCL-5); Le PCL-5 est une mesure de 20 éléments du trouble de stress post-traumatique (SSPT). Sur une échelle de pas du tout (0) à extrêmement (4), les participants indiquent à quelle fréquence au cours du mois dernier, ils ont été gênés par des expériences stressantes telles que les rêves dérangeants, l'hyper-alerté, les croyances négatives fortes et l'irritabilité. PCL-5 est noté en additionnant les réponses. Les scores possibles varient de 0 à 80, où les scores plus élevés indiquent une gravité plus élevée du SSPT.
La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Symptômes de la dépression
Délai: La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Évalué à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9); PHQ-9 sera utilisé comme mesure de 9 éléments de l'humeur et du fonctionnement déprimées qui ont démontré une bonne sensibilité et spécificité entre les échantillons d'adultes. Les participants indiqueront combien de jours au cours des deux dernières semaines (pas du tout, plusieurs jours, plus de la moitié des jours, ou tous les jours ou presque tous les jours), ils ont rencontré chaque problème. Les scores vont de 0 à 27, où les scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves de la dépression.
La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Symptômes d'anxiété
Délai: La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Évalué à l'aide du trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7); GAD-7 est une mesure de 7 éléments de l'anxiété avec un critère fort et une validité prédictive. À une échelle, pas du tout (0) à presque tous les jours (3), les participants indiquent à quelle fréquence au cours des deux dernières semaines, ils ont rencontré des problèmes tels que d'avoir des problèmes de se détendre et d'être si agités qu'il est difficile de s'asseoir. Les scores totaux possibles varient de 0 à 21. Les scores seront additionnés et classés comme anxiété minimale (<3), anxiété modérée (4-7), anxiété élevée (12-15) ou anxiété sévère (16-21).
La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Pourcentage de jours où l'alcool était utilisé pour aider à dormir
Délai: La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Évalué à l'aide du journal de sommeil quotidien; Avez-vous consommé de l'alcool spécifiquement pour aider au sommeil?
La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Envie d'alcool
Délai: La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Évalué à l'aide de l'échelle de désir d'alcool Penn (PACS); L'échelle de la soif de l'alcool Penn est une mesure d'alcool à 5 ​​éléments au cours de la semaine dernière. Les participants évaluent l'intensité, la fréquence et la durée des envies, ainsi que leur capacité à résister à agir sur ces envies et à leur "envie d'alcool moyenne" de la semaine dernière. Cette mesure a démontré une bonne cohérence interne et une validité de construction. Les scores varient de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une envie plus forte.
La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Effet négatif
Délai: La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Évalué en utilisant le calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS); Les scores de sous-échelle des effets négatifs varient de 10 à 50, avec des scores plus élevés indiquant un effet négatif plus extrême (mesuré "en ce moment").
La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Régulation des émotions
Délai: La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Évalué en utilisant les brèves difficultés de l'échelle de régulation des émotions (DERS-16). L'échelle des difficultés de régulation des émotions de 16 éléments a démontré une bonne validité convergente et discriminante dans les échantillons cliniques et communautaires (Bjureberg et al., 2015). Les scores vont de 16 à 80, avec des scores plus élevés indiquant plus de difficultés avec la régulation des émotions.
La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Ralentissement
Délai: La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)
Évalué à l'aide du questionnaire de choix monétaire (MCQ); Le MCQ (Kirby, Petry et Bickel, 1999) sera utilisé comme mesure d'auto-évaluation de la réduction des retards. Dans 27 essais, les participants seront invités à choisir entre une récompense plus petite et immédiate ou une récompense plus grande et retardée. Par exemple, "préféreriez-vous 54 $ aujourd'hui ou 55 $ en 117 jours?" Les données seront utilisées pour calculer le paramètre de taux d'actualisation des participants (K).
La ligne de base du post-traitement (semaine 6) à suivre (semaine 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Missouri-Columbia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Harry S. Truman Memorial Veterans' Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2012262

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois toutes les données recueillies et les résultats de l'étude publiés, les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs qualifiés sur demande. La demande sera évaluée par l'équipe de recherche pour s'assurer qu'elle répond aux exigences raisonnables d'intégrité scientifique.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées une fois la collecte des données terminée et les résultats publiés (prévu en juillet 2022).

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs qualifiés qui visent à vérifier les données, à effectuer des méta-analyses ou à collaborer avec l'équipe de recherche sur des analyses qui ne sont pas encore planifiées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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