CBT-I sui risultati del trattamento dell'alcol tra i veterani (Project SAVE)
L'impatto della CBT per l'insonnia sui risultati del trattamento dell'alcol tra i veterani
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri-Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione al trattamento dell'alcol presso il Truman VA (Columbia, MO)
- Criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di alcol da moderato a grave
- Uso di sostanze negli ultimi 2 mesi
- Criterio episodico del DSM-5 (durata di almeno 1 mese) per il disturbo da insonnia
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a fornire il consenso informato
- decadimento cognitivo
- sobrietà continua per 2+ mesi al basale
- episodio maniacale o convulsioni nell'ultimo anno (controindicazioni per la CBT-I)
- grave disturbo psichiatrico che richiede attenzione clinica immediata
- inizio di un sonnifero nelle ultime sei (6) settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT-I + AUD-TAU
Terapia cognitivo comportamentale individuale per l'insonnia (CBT-I) erogata una volta alla settimana per cinque (5) settimane.
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I terapisti dello studio seguiranno il manuale 2014 CBT-I in Veterans sviluppato da importanti ricercatori nel campo della medicina comportamentale del sonno.
I componenti dell'intervento includono (1) l'igiene del sonno: limitare i sonnellini; evitare caffeina, tabacco, alcol e cibi ricchi/pesanti prima di coricarsi; esercitare; stabilire una routine della buonanotte; e creare un ambiente di sonno confortevole; (2) restrizione del sonno: limitare il tempo a letto al fine di migliorare l'efficienza del sonno, o la percentuale di tempo a letto effettivamente trascorso dormendo; il tempo a letto sarà titolato ogni settimana in base all'efficienza del sonno; (3) controllo dello stimolo: rafforzare l'associazione tra camera da letto e sonno per diminuire l'eccitazione condizionata; (4) rilassamento: respirazione diaframmatica, rilassamento muscolare progressivo e immagini visive per ridurre l'eccitazione; e (5) terapia cognitiva: identificare e sfidare i pensieri che interferiscono con il sonno.
I gruppi basati sulla CBT per il disturbo da uso di alcol si concentreranno sull'acquisizione delle competenze necessarie per far fronte efficacemente agli impulsi e alle voglie di bere e gestire situazioni ad alto rischio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Igiene del sonno + AUD-TAU
Educazione all'igiene del sonno consegnata una volta a tutti i partecipanti
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I gruppi basati sulla CBT per il disturbo da uso di alcol si concentreranno sull'acquisizione delle competenze necessarie per far fronte efficacemente agli impulsi e alle voglie di bere e gestire situazioni ad alto rischio.
Altri nomi:
I terapisti dello studio esamineranno una dispensa di una pagina sull'igiene del sonno con tutti i partecipanti.
Questo è l'unico intervento che riceveranno i partecipanti assegnati alla condizione di igiene del sonno.
Ciò è coerente con ciò che ci si può aspettare come cura standard in una visita medica presso un medico di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Valutato usando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI); ISI verrà utilizzato come misura a 7 elementi di gravità dell'insonnia nelle ultime due settimane.
Gli articoli valutano la difficoltà di cadere o rimanere addormentati, la soddisfazione con l'attuale modello di sonno, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la misura in cui gli altri notano i loro problemi di sonno e le preoccupazioni/angoscia legate ai problemi del sonno.
Le opzioni di risposta per ogni elemento vanno da 0 (per niente preoccupato) a 4 (molto preoccupate).
I punteggi dei singoli articoli sono sommati a un punteggio totale: il punteggio più alto possibile è 28.
I punteggi più alti indicano insonnia più grave.
I partecipanti che segnano 10 o più saranno classificati come screening positivi per l'insonnia.
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Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Percentuale dei giorni di bevande pesanti
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Valutato usando il followback della sequenza temporale (TLFB) per l'alcol; TLFB consente ai partecipanti di rintracciare il loro consumo di alcol 30 giorni.
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Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Problemi di alcol
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Valutato utilizzando l'inventario breve dei problemi (SIP).
SIP misura le conseguenze avverse dell'uso di sostanze.
I punteggi dell'intervallo da 0 a 45, dove punteggi più alti indicano problemi più frequenti.
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Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apprendimento correlato al trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6)
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Valutato utilizzando il quiz sull'alcol del Progetto SAVE
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Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6)
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Valutato usando i diari del sonno quotidiano.
I diari del sonno sono questionari quotidiani che misurano la qualità del sonno auto-segnalata, i tempi di sonno e la veglia e le abitudini quotidiane sull'uso di sostanze.
I punteggi rangano da 0 a 100, in cui i punteggi più alti indicano un'efficienza del sonno migliore (più favorevole).
L'obiettivo del trattamento è dell'85%.
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Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Valutato utilizzando l'elenco di controllo post traumatico per il disturbo da stress dall'elenco diagnostico e statistico-5 (PCL-5); PCL-5 è una misura di 20 elementi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Su una scala da non affatto (0) a estremamente (4), i partecipanti indicano la frequenza con cui nell'ultimo mese sono stati infastiditi da esperienze stressanti come disturbare sogni, iperalertezza, forti credenze negative e irritabilità.
PCL-5 viene valutato sommando le risposte.
I possibili punteggi vanno da 0 a 80, dove punteggi più alti indicano una gravità PTSD più elevata.
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Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9); PHQ-9 verrà utilizzato come misura a 9 elementi dell'umore e del funzionamento depresso che ha dimostrato una buona sensibilità e specificità tra i campioni adulti.
I partecipanti indicheranno quanti giorni nelle ultime due settimane (per niente, diversi giorni, più della metà dei giorni o ogni giorno o quasi ogni giorno) hanno riscontrato ogni problema.
I punteggi vanno da 0 a 27, in cui punteggi più alti indicano sintomi più gravi di depressione.
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Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Valutato usando il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7); GAD-7 è una misura di 7 elementi di ansia con un forte criterio e validità predittiva.
Su una scala da non affatto (0) a quasi ogni giorno (3), i partecipanti indicano la frequenza con cui nelle ultime due settimane hanno riscontrato problemi come avere difficoltà a rilassarsi ed essere così irrequieti che è difficile stare fermi.
I possibili punteggi totali vanno da 0-21.
I punteggi saranno sommati e classificati come ansia minima (<3), ansia moderata (4-7), alta ansia (12-15) o grave ansia (16-21).
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Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Percentuale di giorni in cui l'alcol è stato usato per aiutare a dormire
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Valutato usando il diario del sonno quotidiano; Hai usato l'alcol specifico per aiutare a dormire?
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Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Brama di alcol
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Valutato usando la scala di desiderio di alcol Penn (PACS); La scala di desiderio di alcol Penn è una misura di 5 elementi della brama di alcol nella scorsa settimana.
I partecipanti valutano l'intensità, la frequenza e la durata delle voglie, nonché la loro capacità di resistere alla recitazione su quelle voglie e alla loro "brama di alcol media" complessiva per la scorsa settimana.
Questa misura ha dimostrato una buona coerenza interna e validità costruttiva.
I punteggi dell'intervallo da 0 a 30, in cui punteggi più alti indicano un desiderio più forte.
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Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Affetto negativo
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Valutato utilizzando il programma di affetto positivo e negativo (PANA); I punteggi della sottoscala degli affetti negativi vanno da 10-50, con punteggi più alti che indicano un effetto negativo più estremo (misurato "in questo momento").
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Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Valutato usando le brevi difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni (DERS-16).
Le difficoltà di 16 elementi nella scala della regolazione delle emozioni hanno dimostrato una buona validità convergente e discriminante nei campioni clinici e comunitari (Bjureberg et al., 2015).
I punteggi vanno da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano più difficoltà con la regolazione delle emozioni.
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Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Ritardare lo sconto
Lasso di tempo: Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Valutato utilizzando il questionario sulla scelta monetaria (MCQ); L'MCQ (Kirby, Petry e Bickel, 1999) verrà utilizzato come misura di auto-segnalazione del ritardo in sconto.
In 27 prove, ai partecipanti verrà chiesto di scegliere tra una ricompensa più piccola e immediata o una ricompensa più grande e ritardata.
Ad esempio, "Preferiresti $ 54 oggi o $ 55 in 117 giorni?"
I dati verranno utilizzati per calcolare il parametro della tariffa di sconto dei partecipanti (K).
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Baseline al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Beth Miller, PhD, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
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