Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ramipril hatása az ST2 expresszió elnyomására reumás mitrális szűkületben szenvedő betegeknél

2021. augusztus 13. frissítette: Ade Meidian Ambari, Indonesia University

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a ramipril szerepéről a reumás szívbetegség fibrózisának csökkentésében: A RamiRHeD vizsgálati protokoll

Céljavaslat: a Ramipril ST2-szuppresszív hatásának vizsgálata (a tumorigenitás 2 szuppressziója) a szív mitrális billentyűjében reumás szívbetegségben szenvedő betegeknél. Feltételeztük, hogy azt feltételeztük, hogy a ramipril javítja a reumás mitralis fibrózist az ST2 downregulációján keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A másodlagos megelőzés hatékonysága korlátozott az RHD progressziójának megelőzésében. Emiatt új stratégiákra és terápiákra van szükség az RHD progressziójának megelőzésére. A gyulladásos citokinek semlegesítését vagy receptorfunkciójuk antagonizálását hasznos terápiás stratégiának tekintették az autoimmun betegségek kezelésére. Ebből a szempontból az ST2-t és receptoraikat célzó új terápiák, amelyeket egyes autoimmun betegségekben vizsgáltak, új megközelítést ígérhetnek az RHD-ben szenvedő betegek számára. Az angiotenzin II indukálja a transzformáló növekedési faktor β (TGF-β) növekedését, és ez utóbbi az IL-33 kötődését az sST2-hez, nem pedig a természetes ligandumhoz (ST2L). Az IL-33 kötődése az sST2-hez még inkább fibrogenezist okoz. Így az ACEI a feltételezések szerint az angiotenzin II gátlásán keresztül tompítja ezt az ördögi kört, és ennek következtében növeli a bradikinin szintjét, amely tovább gátolja a fibrózist az angiotenzin II aktivitásának negatív szabályozása révén a Mitogen Activator Protein Kinase (MAPK) útvonalakban a Ca2+ válasz elnyomásán és a A Na+ transzportACE gátlók fibrózis ellenes hatásúak voltak. A kutatók szeretnének megvizsgálni a Ramipril ST2 expressziót elnyomó hatását, mint a fibrózis biomarkereit a szív mitrális billentyűjében reumás szívbetegségben szenvedő betegeknél a Harapan Kita kórházban, Jakarta Indonéziában. Ezt a vizsgálatot randomizált klinikai vizsgálatként tervezték. A szívbillentyű-csere műtétre tervezett reumás folyamat miatt mitralis stenosisban szenvedő billentyű-diszfunkcióban szenvedő betegek Ramiprilt vagy placebót kaptak legalább 12 hétig (3 hónapig). Az ST2 expressziót a mitrális billentyű fibrózis biomarkereként elemezzük. Ezt a vizsgálatot az Indonéz Egyetem Kardiológiai és Érgyógyászati ​​Osztályán, a Harapan Kita Kórház Nemzeti Kardiológiai Központjában (Jakarta, Indonézia) végzik 2019 júniusától.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
66

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 1140
        • Toborzás
        • Ade Meidian Ambari
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mitrális billentyű szűkületben vagy kombinációban szenvedő betegek
  • 18 évnél idősebb
  • szívbillentyű-csere műtéten kell átesni tricuspidalis billentyű javítással vagy anélkül,
  • betegek, akiknek szisztolés vérnyomása (SBP) ≥ 100 Hgmm és diasztolés vérnyomása (DBP) ≥ 60 Hgmm
  • gyógyszeres fázisban telt el mellékhatás nélkül minimum 4 hét a műtéti ütemezésig

Kizárási kritériumok:

  1. Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek
  2. nem mitrális billentyű műtéten átesett betegek
  3. koszorúér bypass műtéten átesett betegek
  4. betegek, akik nem hajlandók csatlakozni ehhez a vizsgálathoz.
  5. 65 év feletti vagy idősebb felnőttek
  6. terhes nők
  7. autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  8. Tartós hipotóniában szenvedő betegek (szisztolés vérnyomás (BP) < 100 Hgmm)
  9. súlyos aorta szűkület (aortabillentyű nyílás < 0,75 cm2)
  10. krónikus veseműködési zavar, szérum kreatinin > 2,5 mg/dl,
  11. ismert ACEI intolerancia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: ellenőrzés
kontroll betegek placebót kapnak
Drog: Placebók
a kontrollcsoport placebót kap egy kapszulában, így a vizsgálatban résztvevő nem ismerheti meg a kapszulában lévő gyógyszert és dózisokat (maszkolás céljából). A placebót a mitrális billentyűcsere műtét előtt 5 napig kapják.
Más nevek:
  • ellenőrző csoport
Kísérleti: kezelés
Ramipril 5 mg kezelési csoport
Drog: Ramipril 5 mg orális kapszula
a kezelt csoport minden 2,5 mg Ramiprilt kap kapszulában kezdeti adagként, 2 héten keresztül. Ha a 2 hetes megfigyelési időszakban nincs súlyos mellékhatás, a következő hetekben kapszulában 5 mg Ramipril-t kell beadni a mitrális billentyű műtéti időpontja előtt 5 napig. A vizsgálatban résztvevő nem ismerheti meg a kapszulában lévő gyógyszert és adagokat (maszkolás céljából)
Más nevek:
  • kezelési csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ST2 expresszió a mitrális billentyű szövetében és a papilláris izomzatban
Időkeret: Egy év
ST2 expressziója mitrális billentyű szövetben immunhisztokémiai módszerrel
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ST2 Plazmakoncentráció
Időkeret: Egy év
ELISA-val mérve az ST2 plazmaszintjét
Egy év
NT-proBNP koncentráció (pg/ml)
Időkeret: Egy év
NT-proBNP koncentrációja, a szívműködési zavarok plazmamarkerei.
Egy év
NYHA osztály
Időkeret: Egy év
a kapcsolódó tüneteket a NYHA szerint I–IV. osztályba sorolják.
Egy év
kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 1 év
A vizsgálatban résztvevőket a műtét után 1 évig követik a szívbetegség progressziója által okozott bármilyen halálozás miatt
1 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 év
A vizsgálatban részt vevőket a műtét után 1 évig nyomon követik bármilyen okból bekövetkező mortalitás szempontjából.
1 év
Vég diasztolés dimenzió
Időkeret: 1 év
A kamra átmérője a diasztolé végén, ha másképp nincs megadva, akkor általában a keresztirányú (balról jobbra) belső (luminális) távolságra utal, a falak vastagsága nélkül, bár mérhető külső távolságként is.
1 év
Vég szisztolés dimenzió
Időkeret: 1 év
A kamra átmérője a szisztolé végén, ha másképp nincs megadva, akkor általában a keresztirányú (balról jobbra) belső (luminális) távolságra utal, a falak vastagsága nélkül, bár mérhető külső távolságként is.
1 év
Mitrális billentyű terület
Időkeret: 1 év
A mitrális billentyű területe a mitrális billentyű területe, a Gorlin képlet szerint mérve: MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG), ahol MVA a mitrális billentyű területe, CO a perctérfogat, DFP a diasztolés áramlási periódus , 38,0 az állandó, az MPG pedig a nyomásgradiens.
1 év
Mitrális billentyű gradiens
Időkeret: 1 év
A mitrális billentyű gradiens a mitrális billentyű nyomásgradiensének echokardiográfiás paraméterei
1 év
Tricuspid maximális sebesség (Vmax)
Időkeret: 1 év
A tricuspidalis maximális sebesség (Vmax) a maximális sebesség echokardiográfiás paraméterei a tricuspidalis billentyű gyűrűjében
1 év
Tricuspid regurgitáció súlyossága
Időkeret: 1 év
Az Európai Echokardiográfiás Szövetség 2010-es mérési évében a tricuspidalis billentyű regurgitáció súlyosságára vonatkozóan a TRuspidalis regurgitáció súlyossága enyhe, közepes és súlyos osztályba sorolható.
1 év
Kidobási frakció
Időkeret: 1 év
echokardiográfiás paraméter a kamrai funkció értékelésére
1 év
TAPSE (tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion)
Időkeret: 1 év
echokardiográfiai paraméter a jobb kamra működésének értékeléséhez
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Indonesia University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. június 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RamiRHeD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése