Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van ramipril bij het onderdrukken van ST2-expressie bij patiënten met reumatische mitralisstenose

13 augustus 2021 bijgewerkt door: Ade Meidian Ambari, Indonesia University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de rol van ramipril bij de vermindering van fibrose bij reumatische hartziekte: het RamiRHeD-onderzoeksprotocol

Doelstelling stelt voor: onderzoek naar het effect van Ramipril bij het onderdrukken van ST2 (onderdrukking van tumorigeniciteit 2) in de cardiale mitralisklep bij patiënten met reumatische hartziekte. Onze hypothese was dat we veronderstelden dat ramipril reumatische mitralisklepfibrose zal verbeteren door de downregulatie van ST2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van secundaire preventie is beperkt bij het voorkomen van RHD-progressie. Om deze reden zijn nieuwe strategieën en therapieën nodig om de progressie van RHD te voorkomen. Het neutraliseren van inflammatoire cytokines of het antagoniseren van hun receptorfunctie wordt beschouwd als een bruikbare therapeutische strategie om auto-immuunziekten te behandelen. In dit opzicht kunnen nieuwe therapieën gericht op ST 2 en hun receptoren, zoals bestudeerd bij sommige auto-immuunziekten, een nieuwe benadering beloven voor patiënten met RHD. Angiotensine II induceert de opwaartse regulatie van transformerende groeifactor β (TGF-β) en laatstgenoemde de binding van IL-33 aan sST2 en niet aan het natuurlijke ligand (ST2L). De binding van IL-33 aan sST2 zal nog meer fibrogenese veroorzaken. Er wordt dus verondersteld dat ACEI deze vicieuze cirkel verzacht door de remming van angiotensine II en bijgevolg de bradykinine verhoogt die fibrose verder remt door de negatieve regulatie van angiotensine II-activiteit in mitogen-activatorproteïnekinase (MAPK)-routes door de onderdrukking van de Ca2+-respons en de Na+ transportACE-remmers waren middelen met antifibrose-effecten. De onderzoekers wilden graag het effect van Ramipril onderzoeken bij het onderdrukken van ST2-expressie als biomarkers van fibrose in cardiale mitralisklep bij patiënten met reumatische hartziekte in het National Cardiac Centre Harapan Kita ziekenhuis in Jakarta, Indonesië. Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde klinische studie. Patiënten met mitralisklepstenose klepdysfunctie als gevolg van een reumatisch proces waarvoor een hartklepvervangingsoperatie was gepland, kregen Ramipril of placebo gedurende minimaal 12 weken (3 maanden). ST2-expressie zal worden geanalyseerd als de fibrose-biomarker in de mitralisklep. Deze studie zal vanaf juni 2019 worden uitgevoerd op de afdeling Cardiologie en Vasculaire Geneeskunde, University Indonesia, National Cardiac Centre Harapan Kita Hospital, Jakarta, Indonesië.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 1140
        • Werving
        • Ade Meidian Ambari
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met mitralisklepstenose of een combinatie
  • ouder dan 18 jaar
  • een hartklepvervangingsoperatie ondergaan met of zonder tricuspidalisklepreparatie,
  • patiënten met systolische bloeddruk (SBP) ≥ 100 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 60 mmHg
  • doorgegeven in medicatiefase zonder bijwerking minimaal 4 weken tot operatieschema

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met aangeboren hartafwijkingen
  2. patiënten met een niet-mitraalklepoperatie
  3. patiënten met een coronaire bypassoperatie
  4. patiënten die weigeren deel te nemen aan deze studie.
  5. volwassenen ouder dan 65 jaar of ouder
  6. zwangere vrouw
  7. patiënten met een auto-immuunziekte.
  8. Patiënten met aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk (BP) < 100 mm Hg)
  9. ernstige aortastenose (opening aortaklep < 0,75 cm2)
  10. chronische nierfunctiestoornis met serumcreatinine > 2,5 mg/dl,
  11. bekende ACEI-intolerantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: controle
controlepatiënten krijgen een placebo
Geneesmiddel: Placebo's
de controlegroep krijgt een placebo in een capsule, zodat de deelnemer aan de studie het medicijn en de doses in de capsule niet kan kennen (voor maskering). Placebo wordt gegeven tot 5 dagen voorafgaand aan de mitralisklepvervangende operatie.
Andere namen:
  • controlegroep
Experimenteel: behandeling
Ramipril 5 mg behandelingsgroep
Geneesmiddel: Ramipril 5 mg orale capsule
de behandelingsgroep krijgt elke Ramipril 2,5 mg in een capsule als startdosis gedurende 2 weken. Als er geen ernstige bijwerking is in de observatieperiode van 2 weken, zal Ramipril 5 mg in een capsule gedurende de volgende weken worden gegeven tot 5 dagen voor de operatiedatum van de mitralisklep. Studiedeelnemer zal het medicijn en de doses in de capsule niet kennen (voor maskering)
Andere namen:
  • behandelingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ST2-expressie in mitralisklepweefsel en papillairspier
Tijdsspanne: een jaar
expressie van ST2 in mitralisklepweefsel, met behulp van de immunohistochemiemethode
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ST2 Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: een jaar
plasmaspiegel van ST2 gemeten met ELISA
een jaar
NT-proBNP-concentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: een jaar
concentratie van NT-proBNP, plasmamarkers voor cardiale disfunctie.
een jaar
NYHA klasse
Tijdsspanne: een jaar
gerelateerde symptomen zullen volgens NYHA worden ingedeeld in klasse I tot IV.
een jaar
cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
Studiedeelnemers zullen tot 1 jaar na de operatie worden gevolgd voor eventuele sterfte die wordt veroorzaakt door progressie van de hartziekte
1 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Studiedeelnemers zullen tot 1 jaar na de operatie worden gevolgd voor sterfte door welke oorzaak dan ook.
1 jaar
Einde diastolische dimensie
Tijdsspanne: 1 jaar
De diameter over een ventrikel aan het einde van de diastole, indien niet anders gespecificeerd, verwijst gewoonlijk naar de transversale (van links naar rechts) interne (luminale) afstand, exclusief de wanddikte, hoewel deze ook kan worden gemeten als de externe afstand.
1 jaar
Einde systolische dimensie
Tijdsspanne: 1 jaar
De diameter over een ventrikel aan het einde van de systole, indien niet anders gespecificeerd, verwijst gewoonlijk naar de transversale (van links naar rechts) interne (luminale) afstand, exclusief de wanddikte, hoewel deze ook kan worden gemeten als de externe afstand.
1 jaar
Mitralisklep gebied
Tijdsspanne: 1 jaar
mitralisklepoppervlak is het oppervlak van de mitralisklep, gemeten met de Gorlin-formule MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG) waarbij MVA het mitralisklepoppervlak is, CO cardiale output is, DFP de diastolische flowperiode is , 38,0 is de constante en MPG is de drukgradiënt.
1 jaar
Mitralisklep gradiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
mitralisklepverloop is een echocardiografische parameter van de drukgradiënt in de mitralisklep
1 jaar
Tricuspidalis maximale snelheid (Vmax)
Tijdsspanne: 1 jaar
Tricuspidalis maximale snelheid (Vmax) is de echocardiografische parameters van de maximale snelheid in tricuspidalisklep annulus
1 jaar
Tricuspidalis regurgitatie ernst
Tijdsspanne: 1 jaar
De ernst van de tricuspidalisklepregurgitatie wordt geclassificeerd als licht, matig en ernstig, volgens het meetjaar 2010 van de European Association of Echocardiography voor de ernst van de tricuspidalisklepregurgitatie.
1 jaar
Ejectiefractie
Tijdsspanne: 1 jaar
echocardiografische parameter om de ventriculaire functie te beoordelen
1 jaar
TAPSE (systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis)
Tijdsspanne: 1 jaar
echocardiografieparameter om de rechterventrikelfunctie te beoordelen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Indonesia University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RamiRHeD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatische hartziekte

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen