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O Efeito do Ramipril na Supressão da Expressão ST2 em Pacientes com Estenose Mitral Reumática

13 de agosto de 2021 atualizado por: Ade Meidian Ambari, Indonesia University

Ensaio controlado randomizado sobre o papel do ramipril na redução da fibrose na doença cardíaca reumática: o protocolo do estudo RamiRHeD

Objetivo se propõe: investigar o efeito do Ramipril na supressão do ST2 (supressão da tumorigenicidade 2) na valva mitral cardíaca em pacientes com Cardiopatia Reumática. Levantamos a hipótese de que o ramipril melhorará a fibrose reumática da válvula mitral por meio da regulação negativa de ST2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A eficácia da prevenção secundária é limitada na prevenção da progressão da CR. Por esta razão, novas estratégias e terapias são necessárias para prevenir a progressão da CR. Neutralizar citocinas inflamatórias ou antagonizar sua função receptora tem sido considerado uma estratégia terapêutica útil para tratar doenças autoimunes. Nesse sentido, novas terapias direcionadas ao ST 2 e seus receptores, conforme estudado em algumas doenças autoimunes, podem prometer uma nova abordagem para pacientes com CR. A angiotensina II induz a regulação positiva do fator transformador de crescimento β (TGF-β) e, posteriormente, a ligação da IL-33 ao sST2 e não ao ligante natural (ST2L). A ligação da IL-33 ao sST2 causará ainda mais fibrogênese. Assim, hipotetiza-se que o IECA atenua este ciclo vicioso através da inibição da Angiotensina II e consequentemente aumenta a Bradicinina que inibe ainda mais a fibrose através da regulação negativa da atividade da angiotensina II nas vias da proteína quinase ativadora do mitogênio (MAPK) através da supressão da resposta do Ca2+ e da Os inibidores de transporte de Na+ ACE foram agentes com efeitos antifibrose. Os investigadores desejam investigar o efeito do Ramipril na supressão da expressão de ST2 como biomarcadores de fibrose na válvula mitral cardíaca em pacientes com doença cardíaca reumática no hospital Harapan Kita do National Cardiac Center, em Jacarta, Indonésia. Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado. Pacientes com disfunção valvular de estenose mitral devido a processo reumático planejados para cirurgia de troca valvar cardíaca receberam Ramipril ou placebo por um período mínimo de 12 semanas (3 meses). A expressão de ST2 será analisada como biomarcador de fibrose na valva mitral. Este estudo será realizado no Departamento de Cardiologia e Medicina Vascular, University Indonesia, National Cardiac Center Harapan Kita Hospital, Jacarta, Indonésia a partir de junho de 2019

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 1140
        • Recrutamento
        • Ade Meidian Ambari
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com estenose da válvula mitral ou uma combinação
  • com mais de 18 anos
  • submeter-se a operação de substituição da válvula cardíaca com ou sem reparo da válvula tricúspide,
  • pacientes com pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 100 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 60 mmHg
  • passou na fase de medicação sem efeito colateral mínimo de 4 semanas até o cronograma da operação

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com cardiopatia congênita
  2. pacientes com cirurgia valvular não mitral
  3. pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio
  4. pacientes que se recusam a participar deste estudo.
  5. adultos com mais de 65 anos ou mais
  6. mulheres grávidas
  7. pacientes com doença autoimune.
  8. Pacientes com hipotensão persistente (pressão arterial sistólica (PA) < 100 mm Hg)
  9. estenose aórtica grave (orifício da válvula aórtica < 0,75 cm2 )
  10. disfunção renal crônica com creatinina sérica > 2,5 mg/dL,
  11. conhecida intolerância a IECA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: ao controle
pacientes de controle receberão um placebo
Medicamento: Placebos
o grupo controle receberá placebo dentro de uma cápsula, portanto, o participante do estudo não poderá conhecer o medicamento e as doses dentro da cápsula (para mascaramento). O placebo será administrado até 5 dias antes da cirurgia de substituição da válvula mitral.
Outros nomes:
  • grupo de controle
Experimental: tratamento
Grupo de tratamento com Ramipril 5 mg
Medicamento: Ramipril 5Mg Cápsula Oral
o grupo de tratamento receberá cada Ramipril 2,5 mg dentro de uma cápsula como dose inicial, por 2 semanas. Se não houver efeito adverso grave no período de observação de 2 semanas, Ramipril 5 mg em cápsula será administrado nas próximas semanas até 5 dias antes da data da cirurgia da válvula mitral. O participante do estudo não poderá saber o medicamento e as doses dentro da cápsula (para mascaramento)
Outros nomes:
  • Grupo de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão de ST2 no tecido da válvula mitral e músculo papilar
Prazo: um ano
expressão de ST2 no tecido da valva mitral, pelo método de imuno-histoquímica
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ST2 Concentração plasmática
Prazo: um ano
nível plasmático de ST2 medido por ELISA
um ano
Concentração de NT-proBNP (pg/ml)
Prazo: um ano
concentração de NT-proBNP, marcadores plasmáticos de disfunção cardíaca.
um ano
Classe NYHA
Prazo: um ano
sintomas relacionados serão classificados em classe I a IV de acordo com a NYHA.
um ano
mortalidade cardiovascular
Prazo: 1 ano
Os participantes do estudo serão acompanhados até 1 ano após a cirurgia para qualquer mortalidade causada pela progressão da doença cardíaca
1 ano
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 ano
Os participantes do estudo serão acompanhados até 1 ano após a cirurgia para mortalidade de qualquer causa.
1 ano
Dimensão diastólica final
Prazo: 1 ano
O diâmetro através de um ventrículo no final da diástole, se não especificado, geralmente se refere à distância interna (luminal) transversal (da esquerda para a direita), excluindo a espessura das paredes, embora também possa ser medida como a distância externa.
1 ano
Dimensão sistólica final
Prazo: 1 ano
O diâmetro através de um ventrículo no final da sístole, se não for especificado, geralmente se refere à distância interna (luminal) transversal (da esquerda para a direita), excluindo a espessura das paredes, embora também possa ser medida como a distância externa.
1 ano
Área da válvula mitral
Prazo: 1 ano
a área da válvula mitral é a área da válvula mitral, medida pela fórmula de Gorlin MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG) onde MVA é a área da válvula mitral, CO é o débito cardíaco, DFP é o período de fluxo diastólico , 38,0 é a constante e MPG é o gradiente de pressão.
1 ano
Gradiente da válvula mitral
Prazo: 1 ano
mitralvalve graient é um parâmetro ecocardiográfico do gradiente de pressão na válvula mitral
1 ano
Velocidade máxima tricúspide (Vmax)
Prazo: 1 ano
A velocidade máxima tricúspide (Vmax) são os parâmetros ecocardiográficos da velocidade máxima no anel da valva tricúspide
1 ano
Gravidade da regurgitação tricúspide
Prazo: 1 ano
A gravidade da regurgitação tricúspide é classificada como leve, moderada e grave, de acordo com a medição da European Association of Echocardiography ano 2010 para a gravidade da regurgitação da válvula tricúspide.
1 ano
Fração de ejeção
Prazo: 1 ano
parâmetro ecocardiográfico para avaliar a função ventricular
1 ano
TAPSE (excursão sistólica do plano anular tricúspide)
Prazo: 1 ano
parâmetro ecocardiográfico para avaliar a função ventricular direita
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indonesia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RamiRHeD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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