Ramipriilin vaikutus ST2-ekspression estämiseen reumaattisilla mitraalistenoosipotilailla
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Ramipriilin roolista fibroosin vähentämisessä reumaattisissa sydänsairauksissa: RamiRHeD-tutkimusprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ade Meidian Ambari, MD, FIHA
- Puhelinnumero: 2209 021-5684085
- Sähköposti: dr_ade_meidian@yahoo.co.id
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 1140
- Rekrytointi
- Ade Meidian Ambari
-
Ottaa yhteyttä:
- Ade Meidian Ambari, MD,FIHA
- Puhelinnumero: 2209 021-5684085
- Sähköposti: dr_ade_meidian@yahoo.co.id
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mitraaliläpän ahtauma tai yhdistelmä
- yli 18-vuotias
- sydänläpän vaihtoleikkaus kolmiulotteisen läppäkorjauksen kanssa tai ilman,
- potilaat, joiden systolinen verenpaine (SBP) ≥ 100 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 60 mmHg
- lääkitysvaiheessa ilman sivuvaikutuksia vähintään 4 viikkoa leikkausaikatauluun
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
- potilaat, joille on tehty ei-mitraaliläpän leikkaus
- potilaille, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus
- potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen.
- yli 65-vuotiaat tai vanhemmat aikuiset
- raskaana oleville naisille
- potilaille, joilla on autoimmuunisairaus.
- Potilaat, joilla on jatkuva hypotensio (systolinen verenpaine (BP) < 100 mmHg)
- vaikea aorttastenoosi (aorttaläpän aukko < 0,75 cm2)
- krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl,
- tunnettu ACEI-intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ohjata
kontrollipotilaille annetaan lumelääkettä
|
kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä kapselin sisällä, joten tutkimukseen osallistuja ei voi tietää kapselin sisällä olevaa lääkettä ja annoksia (naamiointia varten).
Plaseboa annetaan 5 päivää ennen mitraaliläpän korvausleikkausta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: hoitoon
Ramipril 5 mg -hoitoryhmä
|
hoitoryhmälle annetaan kullekin 2,5 mg ramipriilia kapselin sisällä aloitusannoksena 2 viikon ajan.
Jos vakavaa haittavaikutusta ei ilmene 2 viikon tarkkailujakson aikana, Ramipril 5 mg kapselin sisällä annetaan seuraavien viikkojen ajan 5 päivää ennen mitraaliläpän leikkauspäivää.
Tutkimukseen osallistuja ei voi tietää kapselin sisällä olevaa lääkettä ja annoksia (naamiointia varten)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ST2:n ilmentyminen mitraaliläpän kudoksessa ja papillaarilihaksessa
Aikaikkuna: vuosi
|
ST2:n ilmentyminen mitraaliläpän kudoksessa käyttämällä immunohistokemiallista menetelmää
|
vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ST2 Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: vuosi
|
plasman ST2-taso ELISA:lla mitattuna
|
vuosi
|
|
NT-proBNP-pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: vuosi
|
NT-proBNP, sydämen toimintahäiriön plasmamarkkerit.
|
vuosi
|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: vuosi
|
liittyvät oireet luokitellaan luokkiin I–IV NYHA:n mukaan.
|
vuosi
|
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimukseen osallistujia seurataan vuoden ajan leikkauksen jälkeen mahdollisen sydänsairauden etenemisestä johtuvan kuolleisuuden varalta.
|
1 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimukseen osallistujia seurataan 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden varalta.
|
1 vuosi
|
|
Diastolisen ulottuvuuden loppu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kammion halkaisija diastolin lopussa, ellei toisin mainita, viitaten yleensä poikittaissuuntaiseen (vasemmalta oikealle) sisäiseen (luminaaliseen) etäisyyteen, lukuun ottamatta seinämien paksuutta, vaikka se voidaan mitata myös ulkoisena etäisyytenä.
|
1 vuosi
|
|
Lopeta systolinen ulottuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kammion halkaisija systolen lopussa, ellei toisin mainita, viittaa yleensä poikittaissuuntaiseen (vasemmalta oikealle) sisäiseen (luminaaliseen) etäisyyteen, lukuun ottamatta seinämien paksuutta, vaikka se voidaan mitata myös ulkoisena etäisyytenä.
|
1 vuosi
|
|
Mitraaliläpän alue
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitraaliläpän pinta-ala on mitraaliläpän pinta-ala mitattuna Gorlinin kaavalla MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG), jossa MVA on mitraaliläpän pinta-ala, CO on sydämen minuuttitilavuus, DFP on diastolinen virtausjakso , 38,0 on vakio ja MPG on painegradientti.
|
1 vuosi
|
|
Mitraaliläpän gradientti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitraaliläpän gradientti on mitraaliläpän painegradientin kaikukardiografiset parametrit
|
1 vuosi
|
|
Trikuspidin maksiminopeus (Vmax)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kolmikulmaisen läpän maksiminopeus (Vmax) on kolmikulmaisen läpän renkaan maksimaalisen nopeuden kaikukardiografiset parametrit
|
1 vuosi
|
|
Tricuspid regurgitaatio vaikeusaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tricuspid regurgitation vaikeusaste luokitellaan lieväksi, keskivaikeaksi ja vaikeaksi European Association of Echocardiography -mittausvuoden 2010 mukaan kolmikantaläpän regurgitaation vakavuuden osalta.
|
1 vuosi
|
|
Poistofraktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaikukardiografinen parametri kammioiden toiminnan arvioimiseksi
|
1 vuosi
|
|
TAPSE (kolmikulmainen rengasmainen systolinen kiertomatka)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kaikukardiografiaparametri oikean kammion toiminnan arvioimiseksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wei Q, Liu H, Liu M, Yang C, Yang J, Liu Z, Yang P. Ramipril attenuates left ventricular remodeling by regulating the expression of activin A-follistatin in a rat model of heart failure. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33677. doi: 10.1038/srep33677.
- Shi Q, Abusarah J, Baroudi G, Fernandes JC, Fahmi H, Benderdour M. Ramipril attenuates lipid peroxidation and cardiac fibrosis in an experimental model of rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2012 Oct 18;14(5):R223. doi: 10.1186/ar4062.
- Ciccone MM, Cortese F, Gesualdo M, Riccardi R, Di Nunzio D, Moncelli M, Iacoviello M, Scicchitano P. A novel cardiac bio-marker: ST2: a review. Molecules. 2013 Dec 11;18(12):15314-28. doi: 10.3390/molecules181215314.
- Ambari AM, Setianto B, Santoso A, Radi B, Dwiputra B, Susilowati E, Tulrahmi F, Doevendans PA, Cramer MJ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACEIs) Decrease the Progression of Cardiac Fibrosis in Rheumatic Heart Disease Through the Inhibition of IL-33/sST2. Front Cardiovasc Med. 2020 Jul 28;7:115. doi: 10.3389/fcvm.2020.00115. eCollection 2020.
- Ambari AM, Setianto B, Santoso A, Radi B, Dwiputra B, Susilowati E, Tulrahmi F, Wind A, Cramer MJM, Doevendans P. Randomised controlled trial into the role of ramipril in fibrosis reduction in rheumatic heart disease: the RamiRHeD trial protocol. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e048016. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sydänläppäsairaudet
- Reumakuume
- Fibroosi
- Sydänsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Ahtauma, patologinen
- Mitraaliläpän ahtauma
- Reumaattinen sydänsairaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Ramipril
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RamiRHeD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reumaattinen sydänsairaus
-
NCT07589738Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05255172Ilmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III
-
NCT04705337LopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III
-
NCT07322510Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laite
-
NCT00238446ValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
NCT04212962Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure
-
NCT07091435Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
NCT03727646ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV
-
NCT07343674RekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)
-
NCT07100366Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Placebot
-
NCT06935682RekrytointiTerveet aikuiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset
-
NCT04319874Ei vielä rekrytointia
-
NCT02972294LopetettuAnemia | Patologiset lonkkamurtumat
-
NCT02284139ValmisPeräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä