Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ramiprilu na potlačení exprese ST2 u pacientů s revmatickou mitrální stenózou

13. srpna 2021 aktualizováno: Ade Meidian Ambari, Indonesia University

Randomizovaná kontrolovaná studie o úloze ramiprilu při redukci fibrózy u revmatického srdečního onemocnění: protokol studie RamiRHeD

Navrhovaný cíl: prozkoumat účinek ramiprilu na supresi ST2 (suprese tumorigenicity 2) v srdeční mitrální chlopni u pacientů s revmatickým onemocněním srdce. Předpokládali jsme, že jsme předpokládali, že ramipril zlepší revmatickou fibrózu mitrální chlopně prostřednictvím downregulace ST2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost sekundární prevence je v prevenci progrese RHD omezená. Z tohoto důvodu jsou zapotřebí nové strategie a terapie, aby se zabránilo progresi RHD. Neutralizace zánětlivých cytokinů nebo antagonizace jejich receptorové funkce byla považována za užitečnou terapeutickou strategii pro léčbu autoimunitních onemocnění. V tomto ohledu mohou nové terapie zaměřené na ST 2 a jejich receptory, jak byly studovány u některých autoimunitních onemocnění, slibovat nový přístup pro pacienty s RHD. Angiotensin II indukuje upregulaci transformačního růstového faktoru β (TGF-β) a později vazbu IL-33 na sST2 a ne na přirozený ligand (ST2L). Vazba IL-33 na sST2 způsobí fibrogenezi ještě více. Předpokládá se tedy, že ACEI zmírní tento začarovaný kruh prostřednictvím inhibice angiotenzinu II a následně zvýší bradykinin, který dále inhibuje fibrózu prostřednictvím negativní regulace aktivity angiotenzinu II v drahách mitogenové aktivátorové proteinkinázy (MAPK) prostřednictvím suprese odpovědi Ca2+ a Inhibitory transportu Na+ byly látky s antifibrózou. Vyšetřovatelé chtějí zkoumat účinek ramiprilu na potlačení exprese ST2 jako biomarkerů fibrózy v srdeční mitrální chlopni u pacientů s revmatickým srdečním onemocněním v nemocnici National Cardiac Center Harapan Kita, Jakarta, Indonésie. Tato studie byla navržena jako randomizovaná klinická studie. Pacientům s chlopenní dysfunkcí mitrální stenózy v důsledku revmatického procesu plánovaného pro operaci náhrady srdeční chlopně byl podáván Ramipril nebo placebo po dobu minimálně 12 týdnů (3 měsíců). Exprese ST2 bude analyzována jako biomarker fibrózy v mitrální chlopni. Tato studie bude od června 2019 prováděna na Klinice kardiologie a cévní medicíny, University Indonésie, National Cardiac Center Harapan Kita Hospital, Jakarta, Indonésie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 1140
        • Nábor
        • Ade Meidian Ambari
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se stenózou mitrální chlopně nebo jejich kombinací
  • ve věku více než 18 let
  • podstoupit operaci náhrady srdeční chlopně s nebo bez opravy trikuspidální chlopně,
  • pacienti se systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 100 mmHg a diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 60 mmHg
  • prošel v medikační fázi bez vedlejších účinků minimálně 4 týdny do operačního plánu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s vrozenou srdeční vadou
  2. pacientů s operací nemitrální chlopně
  3. pacientů s bypassem koronárních tepen
  4. pacientů, kteří se odmítají zapojit do této studie.
  5. dospělí ve věku nad 65 let nebo starší
  6. těhotná žena
  7. pacientů s autoimunitním onemocněním.
  8. Pacienti s přetrvávající hypotenzí (systolický krevní tlak (TK) < 100 mm Hg)
  9. těžká aortální stenóza (ústa aortální chlopně < 0,75 cm2)
  10. chronická renální dysfunkce se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl,
  11. známá intolerance ACEI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: řízení
kontrolním pacientům bude podáváno placebo
Lék: Placebo
kontrolní skupině bude podáno placebo uvnitř kapsle, takže účastník studie nebude schopen znát lék a dávky uvnitř kapsle (pro maskování). Placebo bude podáváno do 5 dnů před operací náhrady mitrální chlopně.
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina
Experimentální: léčba
Léčebná skupina ramiprilu 5 mg
Lék: Ramipril 5 mg perorální tobolka
léčebné skupině bude podáván každý Ramipril 2,5 mg v tobolce jako úvodní dávka po dobu 2 týdnů. Pokud nedojde k žádnému závažnému nežádoucímu účinku v období pozorování 2 týdnů, bude Ramipril 5 mg v tobolce podáván po dobu dalších týdnů až do 5 dnů před datem operace mitrální chlopně. Účastník studie nebude schopen znát lék a dávky uvnitř kapsle (pro maskování)
Ostatní jména:
  • léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese ST2 ve tkáni mitrální chlopně a papilárním svalu
Časové okno: rok
exprese ST2 v tkáni mitrální chlopně pomocí imunohistochemické metody
rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ST2 Plazmatická koncentrace
Časové okno: rok
plazmatická hladina ST2 měřená testem ELISA
rok
Koncentrace NT-proBNP (pg/ml)
Časové okno: rok
koncentrace NT-proBNP, plazmatické markery srdeční dysfunkce.
rok
Třída NYHA
Časové okno: rok
související příznaky budou klasifikovány ve třídě I až IV podle NYHA.
rok
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 1 rok
Účastníci studie budou sledováni do 1 roku po operaci pro případnou úmrtnost způsobenou progresí srdečního onemocnění
1 rok
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Účastníci studie budou sledováni do 1 roku po operaci kvůli úmrtnosti z jakékoli příčiny.
1 rok
Koncový diastolický rozměr
Časové okno: 1 rok
Průměr přes komoru na konci diastoly, pokud není specifikován jinak, pak se obvykle vztahuje k příčné (zleva doprava) vnitřní (luminální) vzdálenosti, s výjimkou tloušťky stěn, i když může být také měřen jako vnější vzdálenost.
1 rok
Konec systolické dimenze
Časové okno: 1 rok
Průměr přes komoru na konci systoly, pokud není specifikován jinak, pak se obvykle vztahuje k příčné (zleva doprava) vnitřní (luminální) vzdálenosti, s výjimkou tloušťky stěn, i když může být měřen také jako vnější vzdálenost.
1 rok
Oblast mitrální chlopně
Časové okno: 1 rok
plocha mitrální chlopně je plocha mitrální chlopně, měřená Gorlinovým vzorcem MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG) kde MVA je plocha mitrální chlopně, CO je srdeční výdej, DFP je perioda diastolického průtoku , 38,0 je konstanta a MPG je tlakový gradient.
1 rok
Gradient mitrální chlopně
Časové okno: 1 rok
mitralvalve graient je echokardiografický parametr tlakového gradientu v mitrální chlopni
1 rok
Trikuspidální maximální rychlost (Vmax)
Časové okno: 1 rok
Trikuspidální maximální rychlost (Vmax) je echokardiografický parametr maximální rychlosti v anulu trikuspidální chlopně
1 rok
Závažnost trikuspidální regurgitace
Časové okno: 1 rok
Závažnost TRIkuspidální regurgitace je klasifikována jako mírná, střední a těžká, podle měření závažnosti regusrgitace trikuspidální chlopně z roku 2010 Evropské asociace echokardiografie.
1 rok
Ejekční frakce
Časové okno: 1 rok
echokardiografický parametr k posouzení funkce komor
1 rok
TAPSE (systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny)
Časové okno: 1 rok
echokardiografický parametr k posouzení funkce pravé komory
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indonesia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RamiRHeD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatické onemocnění srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení