Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del ramipril nella soppressione dell'espressione di ST2 nei pazienti con stenosi mitralica reumatica

13 agosto 2021 aggiornato da: Ade Meidian Ambari, Indonesia University

Studio controllato randomizzato sul ruolo del ramipril nella riduzione della fibrosi nelle cardiopatie reumatiche: il protocollo di sperimentazione RamiRHeD

Obiettivo proposto: studiare l'effetto di Ramipril nella soppressione di ST2 (soppressione della tumorigenicità 2) nella valvola mitrale cardiaca in pazienti con cardiopatia reumatica. Abbiamo ipotizzato che ramipril migliorerà la fibrosi della valvola mitrale reumatica attraverso la downregulation di ST2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia della prevenzione secondaria è limitata nella prevenzione della progressione della RHD. Per questo motivo sono necessarie nuove strategie e terapie per prevenire la progressione della RHD. Neutralizzare le citochine infiammatorie o antagonizzare la loro funzione recettoriale è stata considerata un'utile strategia terapeutica per trattare le malattie autoimmuni. A questo proposito, nuove terapie mirate alla ST 2 e ai suoi recettori studiate in alcune malattie autoimmuni potrebbero promettere un nuovo approccio per i pazienti con RHD. L'angiotensina II induce la sovraregolazione del fattore di crescita trasformante β (TGF-β) e quest'ultima il legame di IL-33 a sST2 e non al ligando naturale (ST2L). Il legame di IL-33 a sST2 causerà ancora di più la fibrogenesi. Pertanto, si ipotizza che l'ACEI attenui questo circolo vizioso attraverso l'inibizione dell'angiotensina II e di conseguenza aumenti la bradichinina che inibisce ulteriormente la fibrosi attraverso la regolazione negativa dell'attività dell'angiotensina II nelle vie della proteina chinasi attivatrice del mitogeno (MAPK) attraverso la soppressione della risposta Ca2+ e la Na+ transportACE inibitore erano agenti con effetti anti-fibrosi. I ricercatori desiderano studiare l'effetto di Ramipril nella soppressione dell'espressione di ST2 come biomarcatori di fibrosi nella valvola mitrale cardiaca in pazienti con cardiopatia reumatica presso il National Cardiac Center Harapan Kita hospital Jakarta Indonesia. Questo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato. Ai pazienti con disfunzione valvolare da stenosi mitralica dovuta a processo reumatico programmato per intervento chirurgico di sostituzione valvolare cardiaca è stato somministrato ramipril o placebo per un minimo di 12 settimane (3 mesi). L'espressione di ST2 sarà analizzata come biomarker di fibrosi nella valvola mitrale. Questo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Cardiologia e Medicina Vascolare, Università Indonesia, National Cardiac Center Harapan Kita Hospital, Jakarta, Indonesia da giugno 2019

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 1140
        • Reclutamento
        • Ade Meidian Ambari
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stenosi della valvola mitrale o una combinazione
  • età superiore a 18 anni
  • sottoporsi a intervento di sostituzione della valvola cardiaca con o senza riparazione della valvola tricuspide,
  • pazienti con pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 100 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 60 mmHg
  • passato in fase di medicazione senza effetti collaterali minimo 4 settimane fino al programma dell'operazione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cardiopatie congenite
  2. pazienti con chirurgia della valvola non mitralica
  3. pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico
  4. pazienti che si rifiutano di partecipare a questo studio.
  5. adulti di età superiore ai 65 anni
  6. donne incinte
  7. pazienti con malattia autoimmune.
  8. Pazienti con ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica (PA) < 100 mm Hg)
  9. stenosi aortica grave (orifizio della valvola aortica < 0,75 cm2)
  10. disfunzione renale cronica con creatinina sierica > 2,5 mg/dL,
  11. nota intolleranza agli ACEI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: controllo
ai pazienti di controllo verrà somministrato un placebo
Droga: Placebo
al gruppo di controllo verrà somministrato il placebo all'interno di una capsula, quindi il partecipante allo studio non sarà in grado di conoscere il farmaco e le dosi all'interno della capsula (per mascheramento). Il placebo verrà somministrato fino a 5 giorni prima dell'intervento di sostituzione della valvola mitrale.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo
Sperimentale: trattamento
Gruppo di trattamento con ramipril 5 mg
Droga: Ramipril 5 mg capsula orale
al gruppo di trattamento verrà somministrato ogni Ramipril 2,5 mg all'interno di una capsula come dose iniziale, per 2 settimane. Se non ci sono effetti avversi gravi nel periodo di osservazione di 2 settimane, Ramipril 5 mg all'interno di una capsula verrà somministrato per le settimane successive fino a 5 giorni prima della data dell'intervento della valvola mitrale. Il partecipante allo studio non sarà in grado di conoscere il farmaco e le dosi all'interno della capsula (per mascheramento)
Altri nomi:
  • gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di ST2 nel tessuto della valvola mitrale e nel muscolo papillare
Lasso di tempo: un anno
espressione di ST2 nel tessuto della valvola mitrale, utilizzando il metodo immunoistochimico
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ST2 Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: un anno
livello plasmatico di ST2 misurato mediante ELISA
un anno
Concentrazione di NT-proBNP (pg/ml)
Lasso di tempo: un anno
concentrazione di NT-proBNP, marcatori plasmatici per la disfunzione cardiaca.
un anno
Classe NYHA
Lasso di tempo: un anno
i sintomi correlati saranno classificati nella classe da I a IV secondo la NYHA.
un anno
mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti allo studio saranno seguiti fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per qualsiasi mortalità causata dalla progressione della malattia cardiaca
1 anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
I partecipanti allo studio saranno seguiti fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico per mortalità per qualsiasi causa.
1 anno
Fine dimensione diastolica
Lasso di tempo: 1 anno
Il diametro attraverso un ventricolo alla fine della diastole, se non diversamente specificato, di solito si riferisce alla distanza interna (luminale) trasversale (da sinistra a destra), escluso lo spessore delle pareti, sebbene possa anche essere misurata come distanza esterna.
1 anno
Fine dimensione sistolica
Lasso di tempo: 1 anno
Il diametro attraverso un ventricolo alla fine della sistole, se non diversamente specificato, di solito si riferisce alla distanza interna (luminale) trasversale (da sinistra a destra), escluso lo spessore delle pareti, sebbene possa anche essere misurata come distanza esterna.
1 anno
Zona della valvola mitrale
Lasso di tempo: 1 anno
l'area della valvola mitrale è l'area della valvola mitrale, misurata dalla formula di Gorlin MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG) dove MVA è l'area della valvola mitrale, CO è la gittata cardiaca, DFP è il periodo del flusso diastolico , 38,0 è la costante e MPG è il gradiente di pressione.
1 anno
Gradiente della valvola mitrale
Lasso di tempo: 1 anno
mitralvalve graient è un parametro ecocardiografico del gradiente di pressione nella valvola mitrale
1 anno
Velocità massima della tricuspide (Vmax)
Lasso di tempo: 1 anno
La velocità massima della tricuspide (Vmax) è i parametri ecocardiografici della velocità massima nell'anello della valvola tricuspide
1 anno
Gravità del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 1 anno
La gravità del rigurgito tricuspidale è classificata come lieve, moderata e grave, secondo l'anno di misurazione 2010 dell'Associazione europea di ecocardiografia per la gravità del rigurgito della valvola tricuspide.
1 anno
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 1 anno
parametro ecocardiografico per valutare la funzione ventricolare
1 anno
TAPSE (escursione sistolica sul piano anulare tricuspide)
Lasso di tempo: 1 anno
parametro ecocardiografico per valutare la funzione ventricolare destra
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RamiRHeD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia reumatica

Prove cliniche su Placebo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni