El efecto del ramipril en la supresión de la expresión de ST2 en pacientes con estenosis mitral reumática
Ensayo controlado aleatorizado sobre el papel del ramipril en la reducción de la fibrosis en la cardiopatía reumática: el protocolo del ensayo RamiRHeD
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ade Meidian Ambari, MD, FIHA
- Número de teléfono: 2209 021-5684085
- Correo electrónico: dr_ade_meidian@yahoo.co.id
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 1140
- Reclutamiento
- Ade Meidian Ambari
-
Contacto:
- Ade Meidian Ambari, MD,FIHA
- Número de teléfono: 2209 021-5684085
- Correo electrónico: dr_ade_meidian@yahoo.co.id
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis de la válvula mitral o una combinación
- mayores de 18 años
- someterse a una operación de reemplazo de válvula cardíaca con o sin reparación de válvula tricúspide,
- pacientes con presión arterial sistólica (PAS) ≥ 100 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) ≥ 60 mmHg
- pasó en fase de medicación sin efecto secundario mínimo 4 semanas hasta horario de operación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cardiopatías congénitas
- pacientes con cirugía de válvula no mitral
- pacientes con cirugía de derivación de la arteria coronaria
- pacientes que se nieguen a participar en este estudio.
- adultos mayores de 65 años o más
- mujeres embarazadas
- pacientes con enfermedad autoinmune.
- Pacientes con hipotensión persistente (presión arterial sistólica (PA) < 100 mm Hg)
- estenosis aórtica grave (orificio de la válvula aórtica < 0,75 cm2)
- disfunción renal crónica con creatinina sérica > 2,5 mg/dL,
- intolerancia IECA conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: control
los pacientes de control recibirán un placebo
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al grupo de control se le dará un placebo dentro de una cápsula, por lo que el participante del estudio no podrá conocer el fármaco y las dosis dentro de la cápsula (para enmascarar).
Se administrará placebo hasta 5 días antes de la cirugía de reemplazo de válvula mitral.
Otros nombres:
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Experimental: tratamiento
Grupo de tratamiento con ramipril 5 mg
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el grupo de tratamiento recibirá cada Ramipril 2,5 mg dentro de una cápsula como dosis inicial, durante 2 semanas.
Si no hay ningún efecto adverso grave en el período de observación de 2 semanas, se administrará Ramipril 5 mg dentro de una cápsula durante las próximas semanas hasta 5 días antes de la fecha de la cirugía de la válvula mitral.
El participante del estudio no podrá conocer el medicamento y las dosis dentro de la cápsula (para enmascarar)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión de ST2 en tejido de válvula mitral y músculo papilar
Periodo de tiempo: un año
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expresión de ST2 en tejido de la válvula mitral, utilizando el método de inmunohistoquímica
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ST2 Concentración plasmática
Periodo de tiempo: un año
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nivel plasmático de ST2 medido por ELISA
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un año
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Concentración de NT-proBNP (pg/ml)
Periodo de tiempo: un año
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concentración de NT-proBNP, marcadores plasmáticos de disfunción cardiaca.
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un año
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Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: un año
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los síntomas relacionados se clasificarán en clase I a IV según NYHA.
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un año
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mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes del estudio serán seguidos hasta 1 año después de la cirugía por cualquier mortalidad causada por la progresión de la enfermedad cardíaca.
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1 año
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes del estudio serán seguidos hasta 1 año después de la cirugía para determinar la mortalidad por cualquier causa.
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1 año
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Dimensión diastólica final
Periodo de tiempo: 1 año
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El diámetro a través de un ventrículo al final de la diástole, si no se especifica de otra manera, generalmente se refiere a la distancia interna (luminal) transversal (de izquierda a derecha), excluyendo el grosor de las paredes, aunque también se puede medir como la distancia externa.
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1 año
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Dimensión sistólica final
Periodo de tiempo: 1 año
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El diámetro a través de un ventrículo al final de la sístole, si no se especifica más, generalmente se refiere a la distancia interna (luminal) transversal (de izquierda a derecha), excluyendo el grosor de las paredes, aunque también se puede medir como la distancia externa.
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1 año
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Área de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 1 año
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el área de la válvula mitral es el área de la válvula mitral, medida por la fórmula de Gorlin MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG) donde MVA es el área de la válvula mitral, CO es el gasto cardíaco, DFP es el período de flujo diastólico , 38,0 es la constante y MPG es el gradiente de presión.
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1 año
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Gradiente de válvula mitral
Periodo de tiempo: 1 año
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el gradiente de la válvula mitral es un parámetro ecocardiográfico del gradiente de presión en la válvula mitral
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1 año
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Velocidad máxima tricuspídea (Vmax)
Periodo de tiempo: 1 año
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La velocidad máxima tricuspídea (Vmax) son los parámetros ecocardiográficos de la velocidad máxima en el anillo de la válvula tricúspide
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1 año
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Gravedad de la insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: 1 año
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La gravedad de la insuficiencia tricuspídea se clasifica en leve, moderada y grave, según la medición de la Asociación Europea de Ecocardiografía del año 2010 para la gravedad de la insuficiencia tricuspídea.
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1 año
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Fracción de eyección
Periodo de tiempo: 1 año
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parámetro ecocardiográfico para evaluar la función ventricular
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1 año
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TAPSE (excursión sistólica del plano anular tricuspídeo)
Periodo de tiempo: 1 año
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parámetro de ecocardiografía para evaluar la función del ventrículo derecho
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wei Q, Liu H, Liu M, Yang C, Yang J, Liu Z, Yang P. Ramipril attenuates left ventricular remodeling by regulating the expression of activin A-follistatin in a rat model of heart failure. Sci Rep. 2016 Sep 19;6:33677. doi: 10.1038/srep33677.
- Shi Q, Abusarah J, Baroudi G, Fernandes JC, Fahmi H, Benderdour M. Ramipril attenuates lipid peroxidation and cardiac fibrosis in an experimental model of rheumatoid arthritis. Arthritis Res Ther. 2012 Oct 18;14(5):R223. doi: 10.1186/ar4062.
- Ciccone MM, Cortese F, Gesualdo M, Riccardi R, Di Nunzio D, Moncelli M, Iacoviello M, Scicchitano P. A novel cardiac bio-marker: ST2: a review. Molecules. 2013 Dec 11;18(12):15314-28. doi: 10.3390/molecules181215314.
- Ambari AM, Setianto B, Santoso A, Radi B, Dwiputra B, Susilowati E, Tulrahmi F, Doevendans PA, Cramer MJ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors (ACEIs) Decrease the Progression of Cardiac Fibrosis in Rheumatic Heart Disease Through the Inhibition of IL-33/sST2. Front Cardiovasc Med. 2020 Jul 28;7:115. doi: 10.3389/fcvm.2020.00115. eCollection 2020.
- Ambari AM, Setianto B, Santoso A, Radi B, Dwiputra B, Susilowati E, Tulrahmi F, Wind A, Cramer MJM, Doevendans P. Randomised controlled trial into the role of ramipril in fibrosis reduction in rheumatic heart disease: the RamiRHeD trial protocol. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e048016. doi: 10.1136/bmjopen-2020-048016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Fiebre reumática
- Fibrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades reumáticas
- Constricción Patológica
- Estenosis de la válvula mitral
- Enfermedad reumática del corazón
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Ramipril
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RamiRHeD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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