Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рамиприла на подавление экспрессии ST2 у пациентов с ревматическим митральным стенозом

13 августа 2021 г. обновлено: Ade Meidian Ambari, Indonesia University

Рандомизированное контролируемое исследование роли рамиприла в уменьшении фиброза при ревматической болезни сердца: протокол исследования RamiRHeD

Предлагаемая цель: изучить влияние рамиприла на подавление ST2 (подавление туморогенности 2) в митральном клапане сердца у пациентов с ревматическим пороком сердца. Мы предположили, что мы предположили, что рамиприл улучшит ревматический фиброз митрального клапана за счет подавления ST2.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эффективность вторичной профилактики ограничена в предотвращении прогрессирования RHD. По этой причине необходимы новые стратегии и методы лечения для предотвращения прогрессирования RHD. Нейтрализация воспалительных цитокинов или противодействие их рецепторной функции считается полезной терапевтической стратегией для лечения аутоиммунных заболеваний. В этом отношении новые методы лечения, нацеленные на ST 2 и их рецепторы, которые изучались при некоторых аутоиммунных заболеваниях, могут обещать новый подход к пациентам с RHD. Ангиотензин II индуцирует активацию трансформирующего фактора роста β (TGF-β) и, наконец, связывание IL-33 с sST2, а не с природным лигандом (ST2L). Связывание IL-33 с sST2 вызовет еще больший фиброгенез. Таким образом, предполагается, что иАПФ ослабляет этот порочный круг за счет ингибирования ангиотензина II и, следовательно, повышает уровень брадикинина, который дополнительно ингибирует фиброз посредством негативной регуляции активности ангиотензина II в путях митоген-активаторной протеинкиназы (MAPK) за счет подавления ответа Ca2+ и Ингибиторы АПФ транспорта Na+ были агентами с антифиброзным действием. Исследователи заинтересованы в изучении влияния рамиприла на подавление экспрессии ST2 в качестве биомаркера фиброза митрального клапана сердца у пациентов с ревматическим пороком сердца в Национальном кардиологическом центре больницы Харапан Кита, Джакарта, Индонезия. Это исследование было разработано как рандомизированное клиническое испытание. Пациенты с митральным стенозом и клапанной дисфункцией вследствие ревматического процесса, которым планировалась операция по замене клапана сердца, получали рамиприл или плацебо в течение как минимум 12 недель (3 месяцев). Экспрессия ST2 будет проанализирована как биомаркер фиброза в митральном клапане. Это исследование будет проводиться в отделении кардиологии и сосудистой медицины Университета Индонезии, Национального кардиологического центра больницы Харапан Кита, Джакарта, Индонезия, с июня 2019 года.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ade Meidian Ambari, MD, FIHA
  • Номер телефона: 2209 021-5684085
  • Электронная почта: dr_ade_meidian@yahoo.co.id

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 1140
        • Рекрутинг
        • Ade Meidian Ambari
        • Контакт:
          • Ade Meidian Ambari, MD,FIHA
          • Номер телефона: 2209 021-5684085
          • Электронная почта: dr_ade_meidian@yahoo.co.id

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со стенозом митрального клапана или сочетанием
  • в возрасте старше 18 лет
  • пройти операцию по замене сердечного клапана с или без восстановления трикуспидального клапана,
  • пациенты с систолическим артериальным давлением (САД) ≥ 100 мм рт.ст. и диастолическим артериальным давлением (ДАД) ≥ 60 мм рт.ст.
  • прошел медикаментозную фазу без побочных эффектов минимум 4 недели до графика операции

Критерий исключения:

  1. Пациенты с врожденными пороками сердца
  2. пациенты с хирургическим вмешательством на митральном клапане
  3. пациенты с операцией коронарного шунтирования
  4. пациенты, которые отказываются участвовать в этом исследовании.
  5. взрослые в возрасте старше 65 лет и старше
  6. беременные женщины
  7. больных аутоиммунным заболеванием.
  8. Пациенты со стойкой артериальной гипотензией (систолическое артериальное давление (АД) < 100 мм рт. ст.)
  9. тяжелый аортальный стеноз (отверстие аортального клапана <0,75 см2)
  10. хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл,
  11. известная непереносимость АПФ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: контроль
пациенты контрольной группы будут получать плацебо
Лекарство: Плацебо
контрольная группа будет получать плацебо внутри капсулы, поэтому участник исследования не сможет узнать препарат и дозы внутри капсулы (для маскировки). Плацебо будет даваться за 5 дней до операции по замене митрального клапана.
Другие имена:
  • контрольная группа
Экспериментальный: лечение
Группа лечения рамиприлом 5 мг
Лекарство: Рамиприл 5 мг пероральная капсула
группа лечения будет получать Рамиприл по 2,5 мг внутри капсулы в качестве начальной дозы в течение 2 недель. При отсутствии серьезных побочных эффектов в течение 2-недельного периода наблюдения Рамиприл в дозе 5 мг внутрь капсулы будет назначаться в течение следующих недель до 5 дней до даты операции на митральном клапане. Участник исследования не сможет узнать препарат и дозы внутри капсулы (для маскировки)
Другие имена:
  • лечебная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия ST2 в ткани митрального клапана и папиллярных мышцах
Временное ограничение: год
экспрессия ST2 в ткани митрального клапана с использованием метода иммуногистохимии
год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ST2 Концентрация в плазме
Временное ограничение: год
уровень ST2 в плазме, измеренный с помощью ELISA
год
Концентрация NT-proBNP (пг/мл)
Временное ограничение: год
концентрация NT-proBNP, плазменные маркеры сердечной дисфункции.
год
Класс NYHA
Временное ограничение: год
сопутствующие симптомы будут отнесены к классам от I до IV в соответствии с NYHA.
год
сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 1 год
Участники исследования будут наблюдаться в течение 1 года после операции на предмет смертности, вызванной прогрессированием сердечного заболевания.
1 год
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 год
Участники исследования будут наблюдаться в течение 1 года после операции на предмет смертности по любой причине.
1 год
Конечный диастолический размер
Временное ограничение: 1 год
Диаметр желудочка в конце диастолы, если не указано иное, обычно относится к поперечному (слева направо) внутреннему (просветному) расстоянию, исключая толщину стенок, хотя его также можно измерить как внешнее расстояние.
1 год
Конечный систолический размер
Временное ограничение: 1 год
Диаметр желудочка в конце систолы, если не указано иное, обычно относится к поперечному (слева направо) внутреннему (просветному) расстоянию, исключая толщину стенок, хотя его также можно измерить как внешнее расстояние.
1 год
Площадь митрального клапана
Временное ограничение: 1 год
площадь митрального клапана — площадь митрального клапана, измеряемая по формуле Горлина MVA (см2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG), где MVA — площадь митрального клапана, CO — сердечный выброс, DFP — период диастолического кровотока , 38,0 — константа, а MPG — градиент давления.
1 год
Митральный градиент клапана
Временное ограничение: 1 год
Градиент митрального клапана — это эхокардиографические параметры градиента давления в митральном клапане.
1 год
Максимальная скорость трехстворчатого клапана (Vmax)
Временное ограничение: 1 год
Максимальная скорость трикуспидального клапана (Vmax) представляет собой эхокардиографические параметры максимальной скорости в кольце трикуспидального клапана.
1 год
Тяжесть трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 1 год
Тяжесть трикуспидальной регургитации классифицируется как легкая, умеренная и тяжелая в соответствии с измерениями Европейской ассоциации эхокардиографии 2010 года для тяжести регургитации трехстворчатого клапана.
1 год
Фракция выброса
Временное ограничение: 1 год
эхокардиографический параметр для оценки функции желудочков
1 год
TAPSE (систолическая экскурсия в плоскости кольца трикуспидального клапана)
Временное ограничение: 1 год
параметр эхокардиографии для оценки функции правого желудочка
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indonesia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RamiRHeD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ревмокардит

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками