Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ramipril til at undertrykke ST2-ekspression hos patienter med gigt mitralstenose

13. august 2021 opdateret af: Ade Meidian Ambari, Indonesia University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af Ramiprils rolle i fibrosereduktion ved reumatisk hjertesygdom: RamiRHeD Trial Protocol

Formål foreslår: at undersøge effekten af ​​Ramipril til at undertrykke ST2 (suppression af tumorigenicitet 2) i hjertemitralklappen hos patienter med reumatisk hjertesygdom. Vi antog, at vi antog, at ramipril vil forbedre reumatisk mitralklapfibrose gennem nedregulering af ST2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​sekundær forebyggelse er begrænset til forebyggelse af RHD-progression. Af denne grund er der behov for nye strategier og terapier for at forhindre progression af RHD. Neutralisering af inflammatoriske cytokiner eller antagonisering af deres receptorfunktion er blevet betragtet som en nyttig terapeutisk strategi til behandling af autoimmune sygdomme. I denne henseende kan nye terapier rettet mod ST 2 og deres receptorer som undersøgt i nogle autoimmune sygdomme love en ny tilgang til patienter med RHD. Angiotensin II inducerer opreguleringen af ​​transformerende vækstfaktor β (TGF-β) og sidstnævnte bindingen af ​​IL-33 til sST2 og ikke til den naturlige ligand (ST2L). Bindingen af ​​IL-33 til sST2 vil forårsage fibrogenese endnu mere. Således antages ACEI at dæmpe denne onde cirkel gennem hæmningen af ​​angiotensin II og følgelig øge Bradykinin, der yderligere hæmmer fibrose gennem den negative regulering af angiotensin II-aktivitet i Mitogen Activator Protein Kinase (MAPK) veje gennem undertrykkelse af Ca2+ responsen og Na+ transportACE-hæmmere var midler med anti-fibrose virkninger. Forskerne er ivrige efter at undersøge effekten af ​​Ramipril til at undertrykke ST2-ekspression som biomarkører for fibrose i mitralklappen hos patienter med reumatisk hjertesygdom på National Cardiac Center Harapan Kita hospitalet Jakarta Indonesia. Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret klinisk forsøg. Patienter med mitralstenoseklapdysfunktion på grund af reumatisk proces planlagt til hjerteklapudskiftning fik Ramipril eller placebo i minimum 12 uger (3 måneder). ST2-ekspression vil blive analyseret som fibrose-biomarkøren i mitralklappen. Denne undersøgelse vil blive udført i afdelingen for kardiologi og vaskulær medicin, University Indonesia, National Cardiac Center Harapan Kita Hospital, Jakarta, Indonesien fra juni 2019

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 1140
        • Rekruttering
        • Ade Meidian Ambari
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mitralklapstenose eller en kombination
  • alderen mere end 18 år
  • gennemgå hjerteklapudskiftning med eller uden en trikuspidalklapreparation,
  • patienter med systolisk blodtryk (SBP) ≥ 100 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 60 mmHg
  • bestået i medicinfase uden bivirkning minimum 4 uger indtil operationsplan

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med medfødt hjertesygdom
  2. patienter med non-mitralklapoperation
  3. patienter med koronar bypass-operation
  4. patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse.
  5. voksne over 65 år eller ældre
  6. gravid kvinde
  7. patienter med autoimmun sygdom.
  8. Patienter med vedvarende hypotension (systolisk blodtryk (BP) < 100 mm Hg)
  9. alvorlig aortastenose (aortaklapåbning < 0,75 cm2)
  10. kronisk nyreinsufficiens med serumkreatinin > 2,5 mg/dL,
  11. kendt ACEI intolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: styring
kontrolpatienter vil få placebo
Medicin: Placebos
kontrolgruppen vil få placebo inde i en kapsel, så studiedeltageren vil ikke være i stand til at kende lægemidlet og doserne inde i kapslen (til maskering). Placebo vil blive givet indtil 5 dage før mitralklapudskiftningskirurgi.
Andre navne:
  • kontrolgruppe
Eksperimentel: behandling
Ramipril 5 mg behandlingsgruppe
Medicin: Ramipril 5 mg oral kapsel
behandlingsgruppen vil få hver Ramipril 2,5 mg inde i en kapsel som en startdosis i 2 uger. Hvis der ikke er nogen alvorlig bivirkning i observationsperioden på 2 uger, vil Ramipril 5 mg inde i en kapsel blive givet de næste uger indtil 5 dage før datoen for mitralklapoperationen. Studiedeltageren vil ikke være i stand til at kende lægemidlet og doserne inde i kapslen (til maskering)
Andre navne:
  • behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ST2-ekspression i mitralklapvæv og papillær muskel
Tidsramme: et år
ekspression af ST2 i mitralklapvæv ved anvendelse af immunhistokemimetode
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ST2 Plasmakoncentration
Tidsramme: et år
plasmaniveau af ST2 målt ved ELISA
et år
NT-proBNP-koncentration (pg/ml)
Tidsramme: et år
koncentration af NT-proBNP, plasmamarkører for hjertedysfunktion.
et år
NYHA klasse
Tidsramme: et år
relaterede symptomer vil blive klassificeret i klasse I til IV i henhold til NYHA.
et år
kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 1 år
Studiedeltagere vil blive fulgt op indtil 1 år efter operationen for enhver dødelighed, der er forårsaget af progression af hjertesygdommen
1 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Studiedeltagere vil blive fulgt op indtil 1 år efter operationen for dødelighed af enhver årsag.
1 år
Slut diastolisk dimension
Tidsramme: 1 år
Diameteren på tværs af en ventrikel ved slutningen af ​​diastolen, hvis ikke andet er angivet, refererer den sædvanligvis til den tværgående (venstre-til-højre) indre (luminale) afstand, eksklusive tykkelsen af ​​vægge, selvom den også kan måles som den ydre afstand.
1 år
Slut systolisk dimension
Tidsramme: 1 år
Diameteren på tværs af en ventrikel for enden af ​​systolen, hvis ikke andet er angivet, refererer den sædvanligvis til den tværgående (venstre-til-højre) indre (luminale) afstand, eksklusive tykkelsen af ​​vægge, selvom den også kan måles som den ydre afstand.
1 år
Mitralklap område
Tidsramme: 1 år
mitralklapområdet er mitralklappens område, målt ved Gorlin-formlen MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG), hvor MVA er mitralklapområdet, CO er hjertevolumen, DFP er den diastoliske flowperiode , 38,0 er konstanten og MPG er trykgradient.
1 år
Mitralklap gradient
Tidsramme: 1 år
mitralklapgradient er en ekkokardiografisk parametre for trykgradienten i mitralklappen
1 år
Trikuspidal maksimal hastighed (Vmax)
Tidsramme: 1 år
Tricuspid maksimal hastighed (Vmax) er de ekkokardiografiske parametre for den maksimale hastighed i trikuspidalklappens annulus
1 år
Tricuspid regurgitations sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
TRicuspid regurgitations sværhedsgrad er klassificeret som mild, moderat og svær ifølge European Association of Echocardiography målingsår 2010 for tricuspid valve regusrgitation sværhedsgrad.
1 år
Ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 år
ekkokardiografisk parameter for at vurdere ventrikulær funktion
1 år
TAPSE (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion)
Tidsramme: 1 år
ekkokardiografi parameter for at vurdere højre ventrikelfunktion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indonesia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RamiRHeD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger