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Die Wirkung von Ramipril bei der Unterdrückung der ST2-Expression bei Patienten mit rheumatischer Mitralstenose

13. August 2021 aktualisiert von: Ade Meidian Ambari, Indonesia University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Rolle von Ramipril bei der Fibrosereduktion bei rheumatischen Herzerkrankungen: Das RamiRHeD-Studienprotokoll

Zielvorschlag: Untersuchung der Wirkung von Ramipril bei der Unterdrückung von ST2 (Unterdrückung der Tumorigenität 2) in der kardialen Mitralklappe bei Patienten mit rheumatischer Herzkrankheit. Wir stellten die Hypothese auf, dass wir die Hypothese aufstellten, dass Ramipril die rheumatische Mitralklappenfibrose durch die Herunterregulierung von ST2 verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit der Sekundärprävention ist bei der Verhinderung der RHD-Progression begrenzt. Aus diesem Grund werden neue Strategien und Therapien benötigt, um das Fortschreiten der RHD zu verhindern. Die Neutralisierung entzündlicher Cytokine oder die Antagonisierung ihrer Rezeptorfunktion wurde als nützliche therapeutische Strategie zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen angesehen. In dieser Hinsicht könnten neue Therapien, die auf ST 2 und ihre Rezeptoren abzielen, wie sie bei einigen Autoimmunerkrankungen untersucht wurden, einen neuen Ansatz für Patienten mit RHD versprechen. Angiotensin II induziert die Hochregulierung des transformierenden Wachstumsfaktors β (TGF-β) und letzteres die Bindung von IL-33 an sST2 und nicht an den natürlichen Liganden (ST2L). Die Bindung von IL-33 an sST2 wird noch mehr Fibrogenese verursachen. Daher wird angenommen, dass ACEI diesen Teufelskreis durch die Hemmung von Angiotensin II abschwächt und folglich Bradykinin erhöht, das die Fibrose durch die negative Regulierung der Angiotensin-II-Aktivität in Mitogen-Aktivator-Proteinkinase (MAPK)-Wegen durch die Unterdrückung der Ca2+-Antwort weiter hemmt Na+-TransportACE-Hemmer waren Mittel mit Antifibrose-Wirkung. Die Forscher wollen die Wirkung von Ramipril bei der Unterdrückung der ST2-Expression als Biomarker der Fibrose in der kardialen Mitralklappe bei Patienten mit rheumatischer Herzkrankheit im National Cardiac Center Harapan Kita Krankenhaus Jakarta Indonesien untersuchen. Diese Studie wurde als randomisierte klinische Studie konzipiert. Patienten mit Mitralklappenstenose aufgrund eines rheumatischen Prozesses, für die eine Herzklappenersatzoperation geplant war, erhielten Ramipril oder Placebo für mindestens 12 Wochen (3 Monate). Die ST2-Expression wird als Fibrose-Biomarker in der Mitralklappe analysiert. Diese Studie wird ab Juni 2019 in der Abteilung für Kardiologie und Gefäßmedizin der Universität Indonesien, National Cardiac Center Harapan Kita Hospital, Jakarta, Indonesien, durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 1140
        • Rekrutierung
        • Ade Meidian Ambari
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Mitralklappenstenose oder einer Kombination
  • älter als 18 Jahre
  • sich einer Herzklappenersatzoperation mit oder ohne Trikuspidalklappenreparatur unterziehen,
  • Patienten mit systolischem Blutdruck (SBP) ≥ 100 mmHg und diastolischem Blutdruck (DBP) ≥ 60 mmHg
  • Medikationsphase ohne Nebenwirkung mindestens 4 Wochen bis zum Operationsplan vergangen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit angeborenem Herzfehler
  2. Patienten mit nicht mitralklappenchirurgischen Eingriffen
  3. Patienten mit Koronararterien-Bypass-Operation
  4. Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen.
  5. Erwachsene über 65 Jahre oder älter
  6. schwangere Frau
  7. Patienten mit Autoimmunerkrankungen.
  8. Patienten mit anhaltender Hypotonie (systolischer Blutdruck (BP) < 100 mm Hg)
  9. schwere Aortenstenose (Aortenklappenöffnung < 0,75 cm2)
  10. chronische Nierenfunktionsstörung mit Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl,
  11. bekannte ACEI-Intoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Kontrollpatienten erhalten ein Placebo
Arzneimittel: Placebos
Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo in einer Kapsel, sodass der Studienteilnehmer das Medikament und die Dosen in der Kapsel nicht kennen kann (zur Maskierung). Placebo wird bis 5 Tage vor der Mitralklappenersatzoperation verabreicht.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Behandlung
Ramipril 5 mg Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Ramipril 5 mg orale Kapsel
Die Behandlungsgruppe erhält jeweils 2,5 mg Ramipril in einer Kapsel als Anfangsdosis für 2 Wochen. Wenn im Beobachtungszeitraum von 2 Wochen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, wird Ramipril 5 mg in einer Kapsel für die nächsten Wochen bis 5 Tage vor dem Datum der Mitralklappenoperation verabreicht. Der Studienteilnehmer kann das Medikament und die Dosen in der Kapsel nicht kennen (zur Maskierung)
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ST2-Expression in Mitralklappengewebe und Papillarmuskel
Zeitfenster: ein Jahr
Expression von ST2 im Mitralklappengewebe unter Verwendung der immunhistochemischen Methode
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ST2 Plasmakonzentration
Zeitfenster: ein Jahr
Plasmaspiegel von ST2, gemessen durch ELISA
ein Jahr
NT-proBNP-Konzentration (pg/ml)
Zeitfenster: ein Jahr
Konzentration von NT-proBNP, Plasmamarker für Herzfunktionsstörungen.
ein Jahr
NYHA-Klasse
Zeitfenster: ein Jahr
verwandte Symptome werden nach NYHA in Klasse I bis IV eingeteilt.
ein Jahr
kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studienteilnehmer werden bis 1 Jahr nach der Operation auf Mortalität, die durch das Fortschreiten der Herzerkrankung verursacht wird, nachbeobachtet
1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studienteilnehmer werden bis 1 Jahr nach der Operation auf Mortalität jeglicher Ursache nachbeobachtet.
1 Jahr
Beenden Sie die diastolische Dimension
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Durchmesser über einem Ventrikel am Ende der Diastole, wenn nicht anders angegeben, bezieht sich normalerweise auf den transversalen (von links nach rechts) inneren (luminalen) Abstand, ohne die Dicke der Wände, obwohl er auch als äußerer Abstand gemessen werden kann.
1 Jahr
Ende der systolischen Dimension
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Durchmesser über einem Ventrikel am Ende der Systole, wenn nicht anders angegeben, bezieht sich normalerweise auf den transversalen (von links nach rechts) inneren (luminalen) Abstand, ohne die Dicke der Wände, obwohl er auch als äußerer Abstand gemessen werden kann.
1 Jahr
Mitralklappenbereich
Zeitfenster: 1 Jahr
Mitralklappenfläche ist die Fläche der Mitralklappe, gemessen nach der Gorlin-Formel MVA (cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38,0 x MPG), wobei MVA die Mitralklappenfläche, CO das Herzzeitvolumen und DFP die diastolische Flussperiode ist , 38,0 ist die Konstante und MPG ist der Druckgradient.
1 Jahr
Mitralklappengradient
Zeitfenster: 1 Jahr
Mitralvalve graient ist ein echokardiographischer Parameter des Druckgradienten in der Mitralklappe
1 Jahr
Trikuspidal-Maximalgeschwindigkeit (Vmax)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die maximale Trikuspidalgeschwindigkeit (Vmax) ist der echokardiographische Parameter der maximalen Geschwindigkeit im Trikuspidalklappenring
1 Jahr
Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Schweregrad der Trikuspidalklappeninsuffizienz wird gemäß dem Messjahr 2010 der European Association of Echocardiography für den Schweregrad der Trikuspidalklappeninsuffizienz als leicht, mittelschwer und schwer eingestuft.
1 Jahr
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
echokardiographischer Parameter zur Beurteilung der Ventrikelfunktion
1 Jahr
TAPSE (systolische Exkursion der Trikuspidalringebene)
Zeitfenster: 1 Jahr
Echokardiographie-Parameter zur Beurteilung der rechtsventrikulären Funktion
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RamiRHeD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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