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류마티스성 승모판 협착증 환자에서 라미프릴의 ST2 발현 억제 효과

2021년 8월 13일 업데이트: Ade Meidian Ambari, Indonesia University

류마티스성 심장 질환의 섬유증 감소에서 라미프릴의 역할에 대한 무작위 대조 시험: RamiRHeD 시험 프로토콜

목표 제안: 류마티스성 심장병 환자의 심장 승모판에서 ST2(종양원성 억제 2)를 억제하는 라미프릴의 효과를 조사합니다. 라미프릴이 ST2의 하향 조절을 통해 류마티스성 승모판 섬유증을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2차 예방의 효능은 RHD 진행 예방에 제한적입니다. 이러한 이유로 RHD의 진행을 예방하기 위한 새로운 전략과 치료법이 필요합니다. 염증성 사이토카인을 중화하거나 수용체 기능을 길항하는 것은 자가면역 질환을 치료하는 유용한 치료 전략으로 간주되었습니다. 이와 관련하여 일부 자가면역 질환에서 연구된 바와 같이 ST 2 및 그 수용체를 표적으로 하는 새로운 치료법은 RHD 환자에게 새로운 접근 방식을 약속할 수 있습니다. 안지오텐신 II는 형질전환 성장 인자 β(TGF-β)의 상향 조절을 유도하고 후자는 IL-33이 천연 리간드(ST2L)가 아닌 sST2에 결합하도록 유도합니다. IL-33과 sST2의 결합은 더욱 섬유화를 일으킬 것입니다. 따라서 ACEI는 안지오텐신 II의 억제를 통해 이러한 악순환을 약화시키고 결과적으로 Ca2+ 반응 및 Na+ transportACE 억제제는 항섬유화 효과가 있는 제제였다. 연구자들은 국립 심장 센터 Harapan Kita 병원 자카르타에서 류마티스성 심장 질환 환자의 심장 승모판에서 섬유증의 바이오마커로서 ST2 발현을 억제하는 라미프릴의 효과를 조사하고자 했습니다. 이 연구는 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 류마티스성 과정으로 인한 승모판 협착증 판막 기능 장애가 있는 환자에게 심장 판막 교체 수술을 계획하고 최소 12주(3개월) 동안 Ramipril 또는 위약을 투여했습니다. ST2 발현은 승모판에서 섬유증 바이오마커로 분석될 것입니다. 이 연구는 2019년 6월부터 인도네시아 자카르타 국립 심장 센터 하라판 키타 병원, 인도네시아 대학교 심장 혈관 의학과에서 수행될 예정입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
66

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 1140
        • 모병
        • Ade Meidian Ambari
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 승모판 협착증 또는 복합 환자
  • 18세 이상
  • 삼첨판막 수리를 포함하거나 포함하지 않고 심장 ​​판막 교체 수술을 받거나,
  • 수축기 혈압(SBP) ≥ 100 mmHg 및 이완기 혈압(DBP) ≥ 60 mmHg인 환자
  • 수술 일정까지 최소 4주 이상 부작용 없이 투약단계 통과

제외 기준:

  1. 선천성 심장병 환자
  2. 비승모판막 수술 환자
  3. 관상동맥우회술 환자
  4. 이 연구 참여를 거부하는 환자.
  5. 65세 이상 성인
  6. 임산부
  7. 자가면역질환 환자.
  8. 지속적인 저혈압 환자(수축기 혈압(BP) < 100mmHg)
  9. 심한 대동맥 협착증(대동맥 판막 구멍 < 0.75 cm2 )
  10. 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL인 만성 신기능 장애,
  11. 알려진 ACEI 편협함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 제어
통제 환자에게는 위약이 주어질 것입니다.
의약품: 위약
통제 그룹은 캡슐 안에 위약이 주어질 것이므로 연구 참가자는 캡슐 내부의 약물과 복용량을 알 수 없습니다(마스킹을 위해). 위약은 승모판 교체 수술 5일 전까지 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 대조군
실험적: 치료
라미프릴 5 mg 치료군
의약품: 라미프릴 5Mg 구강 캡슐
치료 그룹은 2주 동안 초기 용량으로 각 Ramipril 2,5 mg을 캡슐 안에 넣습니다. 2주간의 관찰기간 동안 중대한 이상반응이 없으면 승모판 수술일 5일전까지 1주일간 라미프릴 5mg 캡슐을 캡슐로 투여한다. 연구 참가자는 캡슐 내부의 약물 및 용량을 알 수 없습니다(마스킹용).
다른 이름들:
  • 치료군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
승모판 조직 및 유두근에서의 ST2 발현
기간: 년
면역조직화학법을 이용한 승모판 조직에서의 ST2 발현
년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ST2 혈장 농도
기간: 년
ELISA로 측정한 ST2의 혈장 수준
년
NT-proBNP 농도(pg/ml)
기간: 년
NT-proBNP, 심장 기능 장애에 대한 플라즈마 마커의 농도.
년
NYHA 클래스
기간: 년
관련 증상은 NYHA에 따라 클래스 I에서 IV로 등급이 매겨집니다.
년
심혈관 사망률
기간: 일년
연구 참가자는 심장 질환의 진행으로 인한 사망에 대해 수술 후 1년까지 추적 관찰됩니다.
일년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
연구 참가자는 모든 원인의 사망에 대해 수술 후 1년까지 추적됩니다.
일년
확장기 말기 치수
기간: 일년
달리 명시되지 않은 경우 이완기 말에 심실을 가로지르는 직경은 일반적으로 벽의 두께를 제외한 가로(왼쪽에서 오른쪽) 내부(내강) 거리를 의미하지만 외부 거리로도 측정할 수 있습니다.
일년
최종 수축기 차원
기간: 일년
달리 명시되지 않은 경우 수축기 말에 심실을 가로지르는 직경은 일반적으로 벽의 두께를 제외한 가로(왼쪽에서 오른쪽) 내부(내강) 거리를 말하지만 외부 거리로도 측정할 수 있습니다.
일년
승모판 부위
기간: 일년
승모판 면적은 Gorlin 공식 MVA(cm2) = (CO ÷ DFP) ÷ (38.0 x MPG)로 측정한 승모판 면적입니다. 여기서 MVA는 승모판 면적, CO는 심박출량, DFP는 확장기 흐름 주기입니다. , 38.0은 상수이고 MPG는 압력 구배입니다.
일년
승모판 구배
기간: 일년
mitralvalve graient는 승모판의 압력 구배에 대한 심초음파 파라미터입니다.
일년
삼첨판 최대 속도(Vmax)
기간: 일년
삼첨판 최대 속도(Vmax)는 삼첨판 판륜의 최대 속도에 대한 심초음파 매개변수입니다.
일년
삼첨판 역류 중증도
기간: 일년
삼첨판 역류 중증도에 대한 2010년 유럽 심초음파 측정 협회에 따르면 삼첨판 역류 중증도는 경도, 중등도 및 중증으로 분류됩니다.
일년
방출 분율
기간: 일년
심실 기능을 평가하기 위한 심초음파 파라미터
일년
TAPSE(삼첨판 환상면 수축기 소풍)
기간: 일년
우심실 기능을 평가하기 위한 심초음파 파라미터
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Indonesia University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ade Meidian Ambari, MD,FIHA, Universitas Indonesia, RSPJN harapan kita

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 27일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 8일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RamiRHeD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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