Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teleegészségügyi pszichoterápia a Parkinson-kór depressziójában

2022. augusztus 5. frissítette: Alice Cronin-Golomb, Boston University Charles River Campus
A depresszió a Parkinson-kór (PD) gyakori nem motoros tünete. A kognitív-viselkedési terápia (CBT) hatékony kezelésnek bizonyult a PD depressziójában. A CBT-t általában személyesen adják be heti alkalmakkor, de a PD motoros fogyatékosság, megbélyegzés és közlekedési problémák megakadályozhatják az ilyen terápiás üléseken való részvételt. Az élő videokonferencia-technológián keresztül alkalmazott CBT lehetővé teheti a depresszió kezelését, miközben megkerüli azokat az akadályokat, amelyek visszatartják a PD-ben szenvedőket attól, hogy pszichológiai szolgáltatásokat keressenek. A kutatók azt javasolják, hogy a videokonferencia CBT javítja a depresszióban szenvedő betegek hangulatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy randomizált kontrollvizsgálatot végeznek 12 résztvevővel. Hat (PD-korai) három értékelést kap: kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után (1. után) és 6 héttel a kezelés után (2. után). A másik hat (PD-várólista) további értékelést végez (2. alapvonal; 12 héttel az 1. alapvonal után), hogy megvizsgálja a gyakorlati hatásokat a kezelés megkezdése előtt, majd az 1. és 2. utáni értékelést (négy értékelést).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
12

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Vision & Cognition Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás Parkinson-kór (PD), bármely altípus
  • Depresszió
  • Internet hozzáférés és webkamera
  • A pszichotróp és dopaminerg gyógyszerek esetében a résztvevők csak akkor jelentkezhetnek be, ha legalább 6 hétig, illetve 2 hétig stabilak a vizsgálat megkezdése előtt.
  • A vizsgálók csak olyan depressziós, PD-ben szenvedő egyéneket vesznek fel, akik még nem kapnak más folyamatban lévő pszichoterápiát, vagy hajlandóak abbahagyni a kezelési vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos krónikus orvosi vagy neurológiai betegség, a PD kivételével
  • Traumatikus agysérülés története
  • Mentális retardáció
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (elmúlt 90 nap) kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószer-függőség, a nikotin, a marihuána és a koffein kivételével
  • Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági szándék vagy szándék
  • Elmebaj
  • A bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy anyag/gyógyszer okozta rendellenesség jelenlegi DSM-5 diagnózisa
  • Korábbi tapasztalat a kognitív-viselkedési terápia megfelelő kipróbálásában (8 alkalom az elmúlt 5 évben
  • Egyidejű pszichoszociális kezelés (azaz terápia), amely depresszióra, szorongásra vagy más kapcsolódó rendellenességekre összpontosít, vagy nem hajlandók tartózkodni a további terápia megkezdésétől a vizsgálat során
  • Egyidejű pszichotróp gyógyszerek, ha nem stabilizálódnak, vagy nem hajlandóak fenntartani a pszichotróp gyógyszerek, például a depresszió vagy a szorongás elleni gyógyszerek stabil dózisát a vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Kognitív-viselkedési terápia (CBT)
A CBT-karba tartozó egyéneknek részt kell venniük egy telefon képernyőjén + alapfázis (egy értékelés) + 10-12 hetes CBT beavatkozás + beavatkozás utáni értékelés + 6 hetes nyomon követési értékelés.
Viselkedési: Kognitív-viselkedési terápia (CBT)
A tanulmányi terapeuták érzelemközpontú, transzdiagnosztikai protokollon alapuló kognitív-viselkedési terápiát (CBT) fognak végezni. A CBT célorientált, szisztematikus eljárásokon keresztül célozza meg a problémás gondolatokat, érzéseket és viselkedéseket. Az ebben a tanulmányban alkalmazott beavatkozás az érzelmi feldolgozást célozza meg, hangsúlyt fektetve a jelenre összpontosító tudatosságra, a kognitív rugalmasságra, az érzelmi elkerülésre, a fizikai érzetek tudatosítására és toleranciájára, valamint a helyzetalapú érzelemexpozícióra. A beavatkozás célja, hogy segítse az egyéneket az érzelmi élmények jobb megértésében annak érdekében, hogy az intenzív érzelmekre adaptívabb módon tudjanak reagálni.
ACTIVE_COMPARATOR: Várólista vezérlése
A Waitlist Control csoportba tartozó egyéneknek részt kell venniük egy telefonos képernyő + alapfázisban (két értékelés, 12 hét különbséggel) + 10-12 hetes CBT beavatkozás + beavatkozás utáni értékelés + 6 hetes nyomon követési értékelés.
Viselkedési: Kognitív-viselkedési terápia (CBT)
A tanulmányi terapeuták érzelemközpontú, transzdiagnosztikai protokollon alapuló kognitív-viselkedési terápiát (CBT) fognak végezni. A CBT célorientált, szisztematikus eljárásokon keresztül célozza meg a problémás gondolatokat, érzéseket és viselkedéseket. Az ebben a tanulmányban alkalmazott beavatkozás az érzelmi feldolgozást célozza meg, hangsúlyt fektetve a jelenre összpontosító tudatosságra, a kognitív rugalmasságra, az érzelmi elkerülésre, a fizikai érzetek tudatosítására és toleranciájára, valamint a helyzetalapú érzelemexpozícióra. A beavatkozás célja, hogy segítse az egyéneket az érzelmi élmények jobb megértésében annak érdekében, hogy az intenzív érzelmekre adaptívabb módon tudjanak reagálni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás és kapcsolódó rendellenességek interjú ütemterve a DSM-5 számára
Időkeret: A depresszió diagnózisának változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (körülbelül 12 héttel a kiindulás után) és 6 hetes követés.
Félig strukturált diagnosztikai interjú a hangulati és kapcsolódó rendellenességek felmérésére.
A depresszió diagnózisának változása a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig (körülbelül 12 héttel a kiindulás után) és 6 hetes követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Boston University Charles River Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. április 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 5222

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése