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Telessaúde Psicoterapia para Depressão na Doença de Parkinson

5 de agosto de 2022 atualizado por: Alice Cronin-Golomb, Boston University Charles River Campus
A depressão é um sintoma não motor prevalente na doença de Parkinson (DP). A terapia cognitivo-comportamental (TCC) tem se mostrado um tratamento eficaz para a depressão na DP. A TCC geralmente é administrada presencialmente em sessões semanais, mas a incapacidade motora da DP, o estigma e os problemas de transporte podem impedir o comparecimento a essas sessões de terapia. A TCC administrada por meio de tecnologia de videoconferência ao vivo pode permitir o tratamento da depressão, contornando as barreiras que impedem as pessoas com DP de procurar serviços psicológicos. Os pesquisadores propõem que a TCC por videoconferência melhorará o humor em indivíduos com DP que sofrem de depressão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores planejam realizar um estudo de controle randomizado com 12 participantes. Seis (PD-precoce) receberão três avaliações: basal, imediatamente após o tratamento (pós1) e 6 semanas após o tratamento (pós2). Os outros seis (PD-lista de espera) terão uma avaliação adicional (linha de base 2; 12 semanas após a linha de base 1) para examinar os efeitos da prática antes de iniciar o tratamento e, em seguida, terão as avaliações pós-1 e pós-2 (quatro avaliações).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Vision & Cognition Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson (DP) idiopática, qualquer subtipo
  • Depressão
  • Acesso à Internet e uma webcam
  • Para medicamentos psicotrópicos e dopaminérgicos, os participantes podem se inscrever apenas se estiverem estáveis ​​por pelo menos 6 semanas e 2 semanas, respectivamente, antes de iniciar o estudo
  • Os investigadores inscreverão apenas indivíduos deprimidos com DP que ainda não estão recebendo ou estão dispostos a interromper outra psicoterapia em andamento antes de iniciar este estudo de tratamento

Critério de exclusão:

  • Doença médica ou neurológica crônica grave, exceto DP
  • História de traumatismo cranioencefálico
  • Retardo mental
  • História atual ou recente (últimos 90 dias) de abuso de substâncias ou dependência de drogas, com exceção de nicotina, maconha e cafeína
  • Ideação ou intenção suicida ou homicida ativa
  • Demência
  • Diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno induzido por substância/medicamento
  • Experiência anterior com uma tentativa adequada de terapia cognitivo-comportamental (8 sessões nos últimos 5 anos
  • Tratamento psicossocial simultâneo (ou seja, terapia) focado em depressão, ansiedade ou outros distúrbios relacionados, ou não está disposto a abster-se de iniciar terapia adicional durante o estudo
  • Medicamentos psicotrópicos concomitantes se não estabilizados ou não dispostos a manter uma dosagem estável de medicamentos psicotrópicos, como medicamentos para depressão ou ansiedade, durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Espera-se que os indivíduos no braço CBT participem de uma tela de telefone + fase inicial (uma avaliação) + 10-12 semanas de intervenção CBT + avaliação pós-intervenção + avaliação de acompanhamento de 6 semanas.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Os terapeutas do estudo fornecerão terapia cognitivo-comportamental (TCC) com base em um protocolo transdiagnóstico focado na emoção. A TCC visa pensamentos, sentimentos e comportamentos problemáticos por meio de procedimentos sistemáticos e orientados para objetivos. A intervenção usada neste estudo foi projetada para direcionar o processamento emocional com ênfase na consciência focada no presente, flexibilidade cognitiva, evitação emocional, consciência e tolerância de sensações físicas e exposição emocional baseada na situação. A intervenção é projetada para ajudar os indivíduos a entender melhor as experiências emocionais, a fim de responder a emoções intensas de maneira mais adaptativa.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle de lista de espera
Espera-se que os indivíduos no braço de controle da lista de espera participem de uma tela de telefone + fase de linha de base (duas avaliações, 12 semanas de intervalo) + 10-12 semanas de intervenção CBT + avaliação pós-intervenção + avaliação de acompanhamento de 6 semanas.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Os terapeutas do estudo fornecerão terapia cognitivo-comportamental (TCC) com base em um protocolo transdiagnóstico focado na emoção. A TCC visa pensamentos, sentimentos e comportamentos problemáticos por meio de procedimentos sistemáticos e orientados para objetivos. A intervenção usada neste estudo foi projetada para direcionar o processamento emocional com ênfase na consciência focada no presente, flexibilidade cognitiva, evitação emocional, consciência e tolerância de sensações físicas e exposição emocional baseada na situação. A intervenção é projetada para ajudar os indivíduos a entender melhor as experiências emocionais, a fim de responder a emoções intensas de maneira mais adaptativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agenda de entrevistas sobre ansiedade e transtornos relacionados para o DSM-5
Prazo: Mudança no diagnóstico de depressão desde o início até o pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas após o início) e acompanhamento de 6 semanas.
Entrevista diagnóstica semiestruturada para avaliação do humor e transtornos relacionados.
Mudança no diagnóstico de depressão desde o início até o pós-tratamento (aproximadamente 12 semanas após o início) e acompanhamento de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston University Charles River Campus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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