Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth psychoterapie deprese u Parkinsonovy choroby

5. srpna 2022 aktualizováno: Alice Cronin-Golomb, Boston University Charles River Campus
Deprese je převládajícím nemotorickým příznakem Parkinsonovy nemoci (PD). Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) se ukázala jako účinná léčba deprese u PD. CBT je obvykle podávána osobně na týdenních sezeních, ale motorické postižení PD, stigma a problémy s dopravou mohou zabránit účasti na takových terapeutických sezeních. CBT podávaná prostřednictvím živé videokonferenční technologie může umožnit léčbu deprese a zároveň obejít bariéry, které odrazují osoby s PD od vyhledání psychologických služeb. Vyšetřovatelé navrhují, že videokonference CBT zlepší náladu u jedinců s PD, kteří mají depresi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou kontrolní studii s 12 účastníky. Šest (PD-časná) obdrží tři hodnocení: základní, bezprostředně po léčbě (po 1) a 6 týdnů po léčbě (po 2). Dalších šest (PD-čekací listina) bude mít dodatečné hodnocení (základní linie 2; 12 týdnů po základním stavu 1), aby se prověřily účinky praxe před zahájením léčby, a poté budou mít hodnocení po 1 a po 2 (čtyři hodnocení).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Vision & Cognition Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc (PD), jakýkoli podtyp
  • Deprese
  • Přístup k internetu a webkamera
  • Pro psychotropní a dopaminergní léky se účastníci mohou zapsat pouze v případě, že jsou stabilní po dobu alespoň 6 týdnů, respektive 2 týdnů před zahájením studie.
  • Vyšetřovatelé zařadí pouze depresivní jedince s PD, kteří ještě nedostávají nebo jsou ochotni ukončit jinou probíhající psychoterapii před zahájením této léčebné studie.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné chronické lékařské nebo neurologické onemocnění jiné než PD
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Mentální retardace
  • Současná nebo nedávná (za posledních 90 dní) historie zneužívání látek nebo drogové závislosti, s výjimkou nikotinu, marihuany a kofeinu
  • Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo úmysly
  • Demence
  • Současná DSM-5 diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo poruchy vyvolané látkou/léky
  • Předchozí zkušenost s adekvátní zkouškou kognitivně-behaviorální terapie (8 sezení za posledních 5 let
  • Souběžná psychosociální léčba (tj. terapie) zaměřená na depresi, úzkost nebo jiné související poruchy nebo nejsou ochotni upustit od zahájení další terapie během studie
  • Souběžné podávání psychotropních léků, pokud nejsou stabilizované nebo nejsou ochotny udržovat stabilní dávkování psychotropních léků, jako jsou léky na depresi nebo úzkost, během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Očekává se, že jednotlivci v rameni CBT se zúčastní telefonické obrazovky + základní fáze (jedno hodnocení) + 10–12 týdnů intervence KBT + hodnocení po intervenci + 6 týdnů následného hodnocení.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Studijní terapeuti budou poskytovat kognitivně-behaviorální terapii (CBT) založenou na transdiagnostickém protokolu zaměřeném na emoce. CBT se zaměřuje na problematické myšlenky, pocity a chování prostřednictvím cíleně orientovaných, systematických postupů. Intervence použitá v této studii je navržena tak, aby se zaměřovala na emoční zpracování s důrazem na uvědomění zaměřené na přítomnost, kognitivní flexibilitu, emoční vyhýbání se, uvědomování si a toleranci fyzických vjemů a vystavení emocím na základě situace. Intervence je navržena tak, aby pomohla jednotlivcům lépe porozumět emocionálním zážitkům, aby mohli reagovat na intenzivní emoce adaptivnějším způsobem.
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání čekací listiny
Očekává se, že jednotlivci v kontrolní větvi Waitlist Control se zúčastní telefonické obrazovky + základní fáze (dvě hodnocení, 12 týdnů od sebe) + 10-12 týdnů CBT intervence + postintervenční hodnocení + 6týdenní následné hodnocení.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Studijní terapeuti budou poskytovat kognitivně-behaviorální terapii (CBT) založenou na transdiagnostickém protokolu zaměřeném na emoce. CBT se zaměřuje na problematické myšlenky, pocity a chování prostřednictvím cíleně orientovaných, systematických postupů. Intervence použitá v této studii je navržena tak, aby se zaměřovala na emoční zpracování s důrazem na uvědomění zaměřené na přítomnost, kognitivní flexibilitu, emoční vyhýbání se, uvědomování si a toleranci fyzických vjemů a vystavení emocím na základě situace. Intervence je navržena tak, aby pomohla jednotlivcům lépe porozumět emocionálním zážitkům, aby mohli reagovat na intenzivní emoce adaptivnějším způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvrh pohovorů s úzkostí a souvisejícími poruchami pro DSM-5
Časové okno: Změna v diagnóze deprese od výchozího stavu k po léčbě (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu) a 6týdenní sledování.
Polostrukturovaný diagnostický rozhovor pro posouzení nálady a souvisejících poruch.
Změna v diagnóze deprese od výchozího stavu k po léčbě (přibližně 12 týdnů po výchozím stavu) a 6týdenní sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston University Charles River Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení