Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинская психотерапия депрессии при болезни Паркинсона

5 августа 2022 г. обновлено: Alice Cronin-Golomb, Boston University Charles River Campus
Депрессия является распространенным немоторным симптомом болезни Паркинсона (БП). Было показано, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является эффективным методом лечения депрессии при БП. КПТ обычно проводится лично на еженедельных сеансах, но двигательная инвалидность, стигматизация и проблемы с транспортировкой при болезни Паркинсона могут помешать посещению таких терапевтических сеансов. КПТ, проводимая с помощью технологии видеоконференций в реальном времени, может позволить лечить депрессию, обходя при этом барьеры, которые удерживают людей с БП от обращения за психологической помощью. Исследователи предполагают, что когнитивно-поведенческая терапия в режиме видеоконференции улучшит настроение у людей с болезнью Паркинсона, страдающих депрессией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи планируют провести рандомизированное контрольное исследование с 12 участниками. Шесть (PD-раннее) получат три оценки: исходный уровень, сразу после лечения (после 1) и через 6 недель после лечения (после 2). Остальные шесть (список ожидания PD) пройдут дополнительную оценку (базовый уровень 2; через 12 недель после базового уровня 1) для изучения эффектов практики перед началом лечения, а затем пройдут оценки после 1 и после 2 (четыре оценки).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона (БП), любой подтип
  • Депрессия
  • Доступ в Интернет и веб-камера
  • Для психотропных и дофаминергических препаратов участники могут быть зарегистрированы только в том случае, если они стабильны в течение как минимум 6 недель и 2 недель, соответственно, до начала исследования.
  • Исследователи будут включать только лиц с депрессией и БП, которые еще не получают или готовы прекратить другую текущую психотерапию, прежде чем начать это исследование лечения.

Критерий исключения:

  • Серьезное хроническое медицинское или неврологическое заболевание, кроме БП
  • В анамнезе черепно-мозговая травма
  • Умственная отсталость
  • Текущая или недавняя (за последние 90 дней) история злоупотребления психоактивными веществами или наркотической зависимости, за исключением никотина, марихуаны и кофеина.
  • Активные суицидальные или убийственные мысли или намерения
  • слабоумие
  • Текущий диагноз DSM-5 биполярного расстройства, шизофрении, шизоаффективного расстройства или расстройства, вызванного веществами/лекарствами.
  • Предыдущий опыт адекватной пробной когнитивно-поведенческой терапии (8 сеансов за последние 5 лет).
  • Сопутствующее психосоциальное лечение (т.е. терапия), направленное на депрессию, тревогу или другие связанные расстройства, или нежелание воздерживаться от начала дополнительной терапии во время исследования
  • Параллельные психотропные препараты, если они не стабилизированы или не желают поддерживать стабильную дозу психотропных препаратов, таких как лекарства от депрессии или тревоги, во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Ожидается, что лица в группе КПТ примут участие в проверке телефона + базовой фазе (одна оценка) + 10–12 недель вмешательства КПТ + оценка после вмешательства + 6-недельная последующая оценка.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Терапевты-исследователи проведут когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), основанную на трансдиагностическом протоколе, ориентированном на эмоции. КПТ нацелена на проблемные мысли, чувства и поведение с помощью целенаправленных, систематических процедур. Вмешательство, используемое в этом исследовании, предназначено для целенаправленной эмоциональной обработки с акцентом на осведомленность, сфокусированную на настоящем, когнитивную гибкость, эмоциональное избегание, осознание и терпимость к физическим ощущениям, а также воздействие эмоций в зависимости от ситуации. Вмешательство разработано, чтобы помочь людям лучше понять эмоциональные переживания, чтобы реагировать на сильные эмоции более адаптивным образом.
ACTIVE_COMPARATOR: Управление списком ожидания
Ожидается, что лица из группы контроля списка ожидания примут участие в проверке телефона + базовой фазе (две оценки с интервалом 12 недель) + 10-12 недель вмешательства КПТ + оценка после вмешательства + 6-недельная последующая оценка.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Терапевты-исследователи проведут когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), основанную на трансдиагностическом протоколе, ориентированном на эмоции. КПТ нацелена на проблемные мысли, чувства и поведение с помощью целенаправленных, систематических процедур. Вмешательство, используемое в этом исследовании, предназначено для целенаправленной эмоциональной обработки с акцентом на осведомленность, сфокусированную на настоящем, когнитивную гибкость, эмоциональное избегание, осознание и терпимость к физическим ощущениям, а также воздействие эмоций в зависимости от ситуации. Вмешательство разработано, чтобы помочь людям лучше понять эмоциональные переживания, чтобы реагировать на сильные эмоции более адаптивным образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расписание интервью по тревожным и связанным с ними расстройствам для DSM-5
Временное ограничение: Изменение диагноза депрессии по сравнению с исходным уровнем на после лечения (примерно через 12 недель после исходного уровня) и 6-недельное наблюдение.
Полуструктурированное диагностическое интервью для оценки настроения и связанных с ним расстройств.
Изменение диагноза депрессии по сравнению с исходным уровнем на после лечения (примерно через 12 недель после исходного уровня) и 6-недельное наблюдение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston University Charles River Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5222

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками