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Télésanté Psychothérapie pour la dépression dans la maladie de Parkinson

5 août 2022 mis à jour par: Alice Cronin-Golomb, Boston University Charles River Campus
La dépression est un symptôme non moteur répandu de la maladie de Parkinson (MP). La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est révélée être un traitement efficace de la dépression dans la MP. La TCC est généralement administrée en personne lors de séances hebdomadaires, mais les troubles moteurs liés à la MP, la stigmatisation et les problèmes de transport peuvent empêcher d'assister à ces séances de thérapie. La TCC administrée via la technologie de vidéoconférence en direct peut permettre le traitement de la dépression, tout en contournant les obstacles qui dissuadent les personnes atteintes de la MP de rechercher des services psychologiques. Les chercheurs proposent que la TCC par vidéoconférence améliore l'humeur des personnes atteintes de MP qui souffrent de dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé avec 12 participants. Six (PD-précoce) recevront trois évaluations : initiale, immédiatement après le traitement (post1) et 6 semaines après le traitement (post2). Les six autres (PD-liste d'attente) auront une évaluation supplémentaire (Baseline 2 ; 12 semaines après la Baseline 1) pour examiner les effets de la pratique avant de commencer le traitement, puis auront les évaluations post1 et post2 (quatre évaluations).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Vision & Cognition Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson idiopathique (MP), tout sous-type
  • Dépression
  • Accès Internet et webcam
  • Pour les médicaments psychotropes et dopaminergiques, les participants ne peuvent s'inscrire que s'ils sont stables pendant au moins 6 semaines et 2 semaines, respectivement, avant de commencer l'étude
  • Les enquêteurs recruteront uniquement des personnes déprimées atteintes de MP qui ne reçoivent pas déjà ou sont prêtes à arrêter une autre psychothérapie en cours avant de commencer cette étude de traitement

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale ou neurologique chronique grave, autre que la MP
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Retard mental
  • Antécédents actuels ou récents (90 derniers jours) d'abus de substances ou de dépendance aux drogues, à l'exception de la nicotine, de la marijuana et de la caféine
  • Idée ou intention suicidaire ou homicide active
  • Démence
  • Diagnostic actuel du DSM-5 de trouble bipolaire, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble induit par une substance/un médicament
  • Expérience antérieure avec un essai adéquat de thérapie cognitivo-comportementale (8 séances au cours des 5 dernières années
  • Traitement psychosocial simultané (c.-à-d. Thérapie) axé sur la dépression, l'anxiété ou d'autres troubles connexes, ou ne sont pas disposés à s'abstenir de commencer une thérapie supplémentaire pendant l'étude
  • Médicaments psychotropes concomitants s'ils ne sont pas stabilisés ou ne souhaitent pas maintenir une dose stable de médicaments psychotropes, tels que des médicaments contre la dépression ou l'anxiété, pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les personnes du bras TCC doivent participer à un dépistage téléphonique + phase de référence (une évaluation) + 10 à 12 semaines d'intervention TCC + évaluation post-intervention + évaluation de suivi de 6 semaines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les thérapeutes de l'étude fourniront une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur un protocole transdiagnostique axé sur les émotions. La TCC cible les pensées, les sentiments et les comportements problématiques par le biais de procédures systématiques axées sur des objectifs. L'intervention utilisée dans cette étude est conçue pour cibler le traitement émotionnel en mettant l'accent sur la conscience centrée sur le présent, la flexibilité cognitive, l'évitement émotionnel, la conscience et la tolérance des sensations physiques et l'exposition aux émotions en fonction de la situation. L'intervention est conçue pour aider les individus à mieux comprendre les expériences émotionnelles afin de répondre aux émotions intenses d'une manière plus adaptative.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle des listes d'attente
Les personnes du bras contrôle de la liste d'attente doivent participer à un dépistage par téléphone + phase de référence (deux évaluations, à 12 semaines d'intervalle) + 10 à 12 semaines d'intervention TCC + évaluation post-intervention + évaluation de suivi de 6 semaines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les thérapeutes de l'étude fourniront une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur un protocole transdiagnostique axé sur les émotions. La TCC cible les pensées, les sentiments et les comportements problématiques par le biais de procédures systématiques axées sur des objectifs. L'intervention utilisée dans cette étude est conçue pour cibler le traitement émotionnel en mettant l'accent sur la conscience centrée sur le présent, la flexibilité cognitive, l'évitement émotionnel, la conscience et la tolérance des sensations physiques et l'exposition aux émotions en fonction de la situation. L'intervention est conçue pour aider les individus à mieux comprendre les expériences émotionnelles afin de répondre aux émotions intenses d'une manière plus adaptative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier des entretiens sur l'anxiété et les troubles apparentés pour le DSM-5
Délai: Modification du diagnostic de dépression entre le début et le post-traitement (environ 12 semaines après le début) et suivi de 6 semaines.
Entretien diagnostique semi-structuré pour l'évaluation des troubles de l'humeur et apparentés.
Modification du diagnostic de dépression entre le début et le post-traitement (environ 12 semaines après le début) et suivi de 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston University Charles River Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5222

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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