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Psicoterapia della telemedicina per la depressione nella malattia di Parkinson

5 agosto 2022 aggiornato da: Alice Cronin-Golomb, Boston University Charles River Campus
La depressione è un sintomo non motorio prevalente della malattia di Parkinson (MdP). La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) ha dimostrato di essere un trattamento efficace per la depressione nel morbo di Parkinson. La CBT viene solitamente somministrata di persona in sessioni settimanali, ma la disabilità motoria del PD, lo stigma e i problemi di trasporto possono impedire la partecipazione a tali sessioni di terapia. La CBT somministrata tramite la tecnologia di videoconferenza dal vivo può consentire il trattamento della depressione, aggirando le barriere che dissuadono le persone con PD dal cercare servizi psicologici. Gli investigatori propongono che la CBT in videoconferenza migliorerà l'umore nelle persone con PD che soffrono di depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio di controllo randomizzato con 12 partecipanti. Sei (PD-precoce) riceveranno tre valutazioni: basale, immediatamente dopo il trattamento (post1) e 6 settimane dopo il trattamento (post2). Gli altri sei (lista d'attesa PD) avranno una valutazione aggiuntiva (Baseline 2; 12 settimane dopo Baseline 1) per esaminare gli effetti della pratica prima di iniziare il trattamento, e quindi avranno le valutazioni post1 e post2 (quattro valutazioni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Vision & Cognition Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson idiopatica (MdP), qualsiasi sottotipo
  • Depressione
  • Accesso a Internet e una webcam
  • Per i farmaci psicotropi e dopaminergici, i partecipanti possono iscriversi solo se sono stabili per almeno 6 settimane e 2 settimane, rispettivamente, prima di iniziare lo studio
  • Gli investigatori arruoleranno solo individui depressi con PD che non stanno già ricevendo o sono disposti a interrompere altre psicoterapie in corso prima di iniziare questo studio di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica o neurologica cronica grave, diversa dalla malattia di Parkinson
  • Storia di lesione cerebrale traumatica
  • Ritardo mentale
  • Storia attuale o recente (ultimi 90 giorni) di abuso di sostanze o dipendenza da droghe, ad eccezione di nicotina, marijuana e caffeina
  • Ideazione o intento suicidario o omicida attivo
  • Demenza
  • Diagnosi attuale del DSM-5 di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo indotto da sostanze/farmaci
  • Pregressa esperienza con un adeguato trial di terapia cognitivo-comportamentale (8 sedute negli ultimi 5 anni
  • Trattamento psicosociale concomitante (cioè terapia) incentrato su depressione, ansia o altri disturbi correlati, o non sono disposti ad astenersi dall'iniziare una terapia aggiuntiva durante lo studio
  • Farmaci psicotropi concomitanti se non stabilizzati o non disposti a mantenere un dosaggio stabile di farmaci psicotropi, come farmaci per la depressione o l'ansia, durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
Gli individui nel braccio CBT dovrebbero partecipare a una schermata del telefono + fase di riferimento (una valutazione) + 10-12 settimane di intervento CBT + valutazione post-intervento + valutazione di follow-up di 6 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
I terapisti dello studio forniranno una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) basata su un protocollo transdiagnostico incentrato sulle emozioni. La CBT prende di mira pensieri, sentimenti e comportamenti problematici attraverso procedure sistematiche orientate agli obiettivi. L'intervento utilizzato in questo studio è progettato per indirizzare l'elaborazione emotiva con un'enfasi sulla consapevolezza focalizzata sul presente, la flessibilità cognitiva, l'evitamento emotivo, la consapevolezza e la tolleranza delle sensazioni fisiche e l'esposizione alle emozioni basata sulla situazione. L'intervento è progettato per aiutare le persone a comprendere meglio le esperienze emotive al fine di rispondere a emozioni intense in modo più adattivo.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo della lista d'attesa
Gli individui nel braccio di controllo della lista d'attesa dovrebbero partecipare a una schermata del telefono + fase di riferimento (due valutazioni, a distanza di 12 settimane) + 10-12 settimane di intervento CBT + valutazione post-intervento + valutazione di follow-up di 6 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
I terapisti dello studio forniranno una terapia cognitivo-comportamentale (CBT) basata su un protocollo transdiagnostico incentrato sulle emozioni. La CBT prende di mira pensieri, sentimenti e comportamenti problematici attraverso procedure sistematiche orientate agli obiettivi. L'intervento utilizzato in questo studio è progettato per indirizzare l'elaborazione emotiva con un'enfasi sulla consapevolezza focalizzata sul presente, la flessibilità cognitiva, l'evitamento emotivo, la consapevolezza e la tolleranza delle sensazioni fisiche e l'esposizione alle emozioni basata sulla situazione. L'intervento è progettato per aiutare le persone a comprendere meglio le esperienze emotive al fine di rispondere a emozioni intense in modo più adattivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di interviste su ansia e disturbi correlati per il DSM-5
Lasso di tempo: Modifica della diagnosi di depressione dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane dopo il basale) e follow-up a 6 settimane.
Colloquio diagnostico semistrutturato per la valutazione dell'umore e dei disturbi correlati.
Modifica della diagnosi di depressione dal basale al post-trattamento (circa 12 settimane dopo il basale) e follow-up a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University Charles River Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5222

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)

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