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Psicoterapia de telesalud para la depresión en la enfermedad de Parkinson

5 de agosto de 2022 actualizado por: Alice Cronin-Golomb, Boston University Charles River Campus
La depresión es un síntoma no motor frecuente de la enfermedad de Parkinson (EP). Se ha demostrado que la terapia cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento eficaz para la depresión en la EP. La TCC generalmente se administra en persona en sesiones semanales, pero la discapacidad motora de la EP, el estigma y los problemas de transporte pueden impedir asistir a dichas sesiones de terapia. La TCC administrada a través de la tecnología de videoconferencia en vivo puede permitir el tratamiento de la depresión, al tiempo que elude las barreras que disuaden a las personas con EP de buscar servicios psicológicos. Los investigadores proponen que la TCC por videoconferencia mejorará el estado de ánimo de las personas con EP que tienen depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores planean realizar un ensayo de control aleatorio con 12 participantes. Seis (PD-temprano) recibirán tres evaluaciones: inicial, inmediatamente después del tratamiento (post1) y 6 semanas después del tratamiento (post2). Los otros seis (PD-lista de espera) tendrán una evaluación adicional (Línea de base 2; 12 semanas después de la Línea de base 1) para examinar los efectos de la práctica antes de comenzar el tratamiento, y luego tendrán las evaluaciones post1 y post2 (cuatro evaluaciones).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Vision & Cognition Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson idiopática (EP), cualquier subtipo
  • Depresión
  • Acceso a Internet y una cámara web
  • Para medicamentos psicotrópicos y dopaminérgicos, los participantes pueden inscribirse solo si se mantienen estables durante al menos 6 semanas y 2 semanas, respectivamente, antes de comenzar el estudio.
  • Los investigadores inscribirán solo a personas deprimidas con EP que no estén recibiendo o que no estén dispuestas a dejar otra psicoterapia en curso antes de comenzar este estudio de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica o neurológica crónica grave, distinta de la enfermedad de Parkinson
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática
  • Retraso mental
  • Historial actual o reciente (últimos 90 días) de abuso de sustancias o dependencia de drogas, con la excepción de nicotina, marihuana y cafeína
  • Ideación o intención suicida u homicida activa
  • Demencia
  • Diagnóstico actual del DSM-5 de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno inducido por sustancias/medicamentos
  • Experiencia previa con una prueba adecuada de terapia cognitivo-conductual (8 sesiones en los últimos 5 años)
  • Tratamiento psicosocial concurrente (es decir, terapia) centrado en la depresión, la ansiedad u otros trastornos relacionados, o no están dispuestos a abstenerse de iniciar una terapia adicional durante el estudio
  • Medicamentos psicotrópicos concurrentes si no están estabilizados o no están dispuestos a mantener una dosis estable de medicamentos psicotrópicos, como medicamentos para la depresión o la ansiedad, durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
Se espera que las personas en el brazo de TCC participen en una pantalla de teléfono + fase inicial (una evaluación) + 10-12 semanas de intervención de TCC + evaluación posterior a la intervención + evaluación de seguimiento de 6 semanas.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
Los terapeutas del estudio brindarán terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en un protocolo transdiagnóstico centrado en las emociones. La TCC se enfoca en pensamientos, sentimientos y comportamientos problemáticos a través de procedimientos sistemáticos orientados a objetivos. La intervención utilizada en este estudio está diseñada para enfocarse en el procesamiento emocional con énfasis en la conciencia centrada en el presente, la flexibilidad cognitiva, la evitación emocional, la conciencia y la tolerancia de las sensaciones físicas y la exposición emocional basada en la situación. La intervención está diseñada para ayudar a las personas a comprender mejor las experiencias emocionales a fin de responder a las emociones intensas de una manera más adaptativa.
COMPARADOR_ACTIVO: Control de lista de espera
Se espera que las personas en el brazo de control de la lista de espera participen en una pantalla de teléfono + fase de referencia (dos evaluaciones, con 12 semanas de diferencia) + 10-12 semanas de intervención de TCC + evaluación posterior a la intervención + evaluación de seguimiento de 6 semanas.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
Los terapeutas del estudio brindarán terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en un protocolo transdiagnóstico centrado en las emociones. La TCC se enfoca en pensamientos, sentimientos y comportamientos problemáticos a través de procedimientos sistemáticos orientados a objetivos. La intervención utilizada en este estudio está diseñada para enfocarse en el procesamiento emocional con énfasis en la conciencia centrada en el presente, la flexibilidad cognitiva, la evitación emocional, la conciencia y la tolerancia de las sensaciones físicas y la exposición emocional basada en la situación. La intervención está diseñada para ayudar a las personas a comprender mejor las experiencias emocionales a fin de responder a las emociones intensas de una manera más adaptativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calendario de entrevistas de ansiedad y trastornos relacionados para el DSM-5
Periodo de tiempo: Cambio en el diagnóstico de depresión desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas después del inicio) y seguimiento de 6 semanas.
Entrevista diagnóstica semiestructurada para la evaluación del estado de ánimo y trastornos relacionados.
Cambio en el diagnóstico de depresión desde el inicio hasta el postratamiento (aproximadamente 12 semanas después del inicio) y seguimiento de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston University Charles River Campus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5222

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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