Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehelsepsykoterapi for depresjon ved Parkinsons sykdom

5. august 2022 oppdatert av: Alice Cronin-Golomb, Boston University Charles River Campus
Depresjon er et utbredt ikke-motorisk symptom på Parkinsons sykdom (PD). Kognitiv atferdsterapi (CBT) har vist seg å være en effektiv behandling for depresjon ved PD. CBT administreres vanligvis personlig i ukentlige økter, men PD motorisk funksjonshemming, stigma og transportproblemer kan forhindre å delta på slike terapisesjoner. CBT administrert via direkte videokonferanseteknologi kan tillate behandling av depresjon, samtidig som man omgår barrierene som avskrekker de med PD fra å søke psykologtjenester. Etterforskerne foreslår at videokonferanse CBT vil forbedre humøret hos personer med PD som har depresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollforsøk med 12 deltakere. Seks (PD-tidlig) vil motta tre vurderinger: baseline, umiddelbart etter behandling (post1) og 6 uker etter behandling (post2). De seks andre (PD-venteliste) vil ha en tilleggsvurdering (Baseline 2; 12 uker etter Baseline 1) for å undersøke praksiseffekter før behandlingsstart, og vil deretter ha post1 og post2 vurderinger (fire vurderinger).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Vision & Cognition Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sykdom (PD), hvilken som helst undertype
  • Depresjon
  • Internett-tilgang og webkamera
  • For psykotrope og dopaminerge medisiner kan deltakerne bare registrere seg hvis de er stabile i henholdsvis minst 6 uker og 2 uker før studien starter
  • Etterforskerne vil kun registrere deprimerte personer med PD som ikke allerede mottar eller er villige til å stoppe annen pågående psykoterapi før de starter denne behandlingsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk medisinsk eller nevrologisk sykdom, annet enn PD
  • Historie med traumatisk hjerneskade
  • Mental retardasjon
  • Nåværende eller nylig (siste 90 dager) historie med rusmisbruk eller narkotikaavhengighet, med unntak av nikotin, marihuana og koffein
  • Aktive selvmordstanker eller -forsettelser
  • Demens
  • Gjeldende DSM-5-diagnose av bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller substans/medisin-indusert lidelse
  • Tidligere erfaring med en tilstrekkelig utprøving av kognitiv atferdsterapi (8 økter i løpet av de siste 5 årene
  • Samtidig psykososial behandling (dvs. terapi) fokusert på depresjon, angst eller andre relaterte lidelser, eller er ikke villige til å avstå fra å starte ytterligere terapi under studien
  • Samtidige psykotrope medisiner hvis de ikke er stabiliserte eller ikke er villig til å opprettholde en stabil dosering av psykotrope medisiner, slik som medisiner mot depresjon eller angst, under studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
Individer i CBT-armen forventes å delta i en telefonskjerm + baseline-fase (én vurdering) + 10-12 uker med CBT-intervensjon + post-intervensjonsvurdering + 6 ukers oppfølgingsvurdering.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
Studieterapeuter vil levere kognitiv atferdsterapi (CBT) basert på en emosjonsfokusert, transdiagnostisk protokoll. CBT retter seg mot problematiske tanker, følelser og atferd gjennom målorienterte, systematiske prosedyrer. Intervensjonen brukt i denne studien er designet for å målrette emosjonell prosessering med vekt på nåtidsfokusert bevissthet, kognitiv fleksibilitet, emosjonell unngåelse, bevissthet og toleranse for fysiske sensasjoner og situasjonsbasert følelseseksponering. Intervensjonen er utformet for å hjelpe individer bedre å forstå emosjonelle opplevelser for å reagere på intense følelser på en mer adaptiv måte.
ACTIVE_COMPARATOR: Ventelistekontroll
Individer i ventelistekontrollarmen forventes å delta i en telefonskjerm + grunnlinjefase (to vurderinger med 12 ukers mellomrom) + 10-12 uker med CBT-intervensjon + vurdering etter intervensjon + 6 ukers oppfølgingsvurdering.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (KBT)
Studieterapeuter vil levere kognitiv atferdsterapi (CBT) basert på en emosjonsfokusert, transdiagnostisk protokoll. CBT retter seg mot problematiske tanker, følelser og atferd gjennom målorienterte, systematiske prosedyrer. Intervensjonen brukt i denne studien er designet for å målrette emosjonell prosessering med vekt på nåtidsfokusert bevissthet, kognitiv fleksibilitet, emosjonell unngåelse, bevissthet og toleranse for fysiske sensasjoner og situasjonsbasert følelseseksponering. Intervensjonen er utformet for å hjelpe individer bedre å forstå emosjonelle opplevelser for å reagere på intense følelser på en mer adaptiv måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervjuplan for angst og relaterte lidelser for DSM-5
Tidsramme: Endring i diagnose av depresjon fra baseline til etterbehandling (ca. 12 uker etter baseline) og 6 ukers oppfølging.
Semistrukturert diagnostisk intervju for vurdering av humør og relaterte lidelser.
Endring i diagnose av depresjon fra baseline til etterbehandling (ca. 12 uker etter baseline) og 6 ukers oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston University Charles River Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5222

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (KBT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger